Voorzorgsmaatregelen - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

■
Zorg ervoor dat niet gebruikte poorten voorzien blijven van een dop om besmetting te voorkomen en dat de
doppen goed zijn aangedraaid om lekkage te vermijden.
■
Bij uitvoering van een cardiopulmonale bypass dient een vervangende oxygenator klaar te staan.
■
Blokkeer geen gasuitgangen, om te voorkomen dat de gascompartimentdruk hoger wordt dan de
bloedcompartimentdruk.
■
Zorg dat de ontluchtingspoort van het CVR tijdens de werking niet verstopt of geblokkeerd is (behalve bij
gebruik van vacuüm-ondersteunde veneuze drainage, VAVD).
■
Anesthetische concentraties tot 2% hebben geen noemenswaardig effect op de gasoverdracht van de
oxygenator. Bij anesthetische concentraties van meer dan 2%, moeten de FiO
mogelijk worden bijgesteld voor een betere gasoverdracht.
■
Aangezien de gasoverdracht na verloop van tijd kan veranderen, moeten de FiO
mogelijk worden bijgesteld voor een betere gasoverdracht.
■
Het gebruik van een bloedniveaudetectiesysteem wordt aangeraden.
■
Bij toepassing van de oxygenator moet de uitlaat van het veneuze reservoir zich altijd hoger bevinden dan
het hoogste punt van het membraancompartiment.
■
De cardiopulmonale bypass moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.
■
Tubings moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die
gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed, water of gas.
■
Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen
(zoals aceton) met het apparaat in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

7. Voorzorgsmaatregelen

■
Elk apparaat is gesteriliseerd met ethyleenoxide.
■
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of
hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan het product worden besmet of de
structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
■
Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.
■
Overweeg het gebruik van een afvoersysteem voor vrijkomend anesthesiegas uit de oxygenator.
■
Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens
alle procedures routinematig worden bewaakt. Er moet een adequate antistollingsbehandeling worden
gevolgd volgens het CPB-protocol van de instelling.
■
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in
overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedure.
8. Bijwerkingen
De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden: bloedverlies,
coagulopathie, overlijden, embolie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, leegbloeden,
hemolyse, hemolytische anemie, hypercarbie, hypotensie, hypovolemie, hypoxie, infectie, ischemie,
neurologische disfunctie en orgaanfalen.
9. Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag
De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve
Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming
op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat niet-
weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies
Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Door hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast.
Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.
10. Gebruiksaanwijzing
10.1. Opstelling van het systeem
1. Verwijder de apparaten voorzichtig uit de verpakking. Zorg er daarbij voor de steriliteit van het
vloeistoftraject te handhaven.
Waarschuwing: Tijdens alle opstellings- en gebruiksfases van dit product moeten aseptische technieken
worden toegepast.
1 Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante
extractievoorwaarden.
128 Gebruiksaanwijzing Nederlands
- en gasflowwaarden
2
- en gasflowwaarden
2
1
.