Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung Seite 151

peróxido de hidrogénio (330 ppm). Contacte a Medtronic para obter informações sobre a utilização de
desinfetantes adicionais.
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Fixe com bandas todas as ligações dos tubos para proteção adicional contra a desconexão.
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Certifique-se de que as portas não utilizadas permanecem tapadas para evitar a contaminação e de que as
tampas estão bem apertadas para evitar fugas.
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Durante o protocolo de bypass cardiopulmonar, deve estar disponível um oxigenador de substituição
facilmente acessível.
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Não obstrua as saídas de ventilação do gás, de modo a evitar que as pressões no lado do gás excedam as
pressões no lado do sangue.
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Não oclua nem obstrua a porta de ventilação do CVR durante o funcionamento (exceto ao utilizar drenagem
venosa assistida por vácuo).
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As características de transferência de gases do oxigenador não são afetadas de forma significativa por
concentrações de gases anestésicos até 2%. Acima das concentrações de gases anestésicos de 2%,
poderá ser necessário ajustar o FiO
gases pretendido.
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As taxas de transferência de gases poderão variar ao longo do tempo, pelo que poderá ser necessário
ajustar o FiO e os débitos de gás para obter o desempenho de transferência de gases pretendido.
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Recomenda-se a utilização de um mecanismo sensor do nível sanguíneo durante o funcionamento deste
dispositivo.
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Certifique-se de que a saída do reservatório venoso está sempre posicionada acima do ponto mais alto no
compartimento de membrana do oxigenador.
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O bypass cardiopulmonar deverá ser cuidadosa e constantemente monitorizado.
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Ligue os tubos de forma a evitar dobras ou restrições que possam alterar o fluxo do sangue, da água ou do
gás.
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Não permita que álcool, fluidos à base de álcool, líquidos anestésicos (como o isoflurano) ou solventes
corrosivos (como a acetona) entrem em contacto com o dispositivo, pois poderão afetar a sua integridade
estrutural.
7. Precauções
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Cada dispositivo é esterilizado com óxido de etileno.
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Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte
a esterilizar este produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a
integridade estrutural do dispositivo ou criar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderá resultar
em lesões, doença ou morte do doente.
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Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.
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Durante a transferência de gases anestésicos através do oxigenador deverá considerar a utilização de um
sistema de exaustão de gases.
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Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da anticoagulação
durante todos os procedimentos. Deve ser mantida uma anticoagulação adequada de acordo com o
protocolo de bypass cardiopulmonar da instituição.
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É da responsabilidade do utilizador eliminar os dispositivos de acordo com os regulamentos locais e os
procedimentos hospitalares.
8. Efeitos adversos
Os seguintes efeitos adversos conhecidos estão associados à utilização do produto: perda de sangue,
coagulopatia, morte, embolia, ativação excessiva dos componentes sanguíneos ou trombogenicidade,
exsanguinação, hemólise, anemia hemolítica, hipercarbia, hipotensão, hipovolemia, hipoxia, infeção, isquemia,
disfunção neurológica e disfunção de órgãos.
9. Informações para produtos com superfície bioativa Cortiva
As principais superfícies do produto em contacto com o sangue estão revestidas com a superfície bioativa
Cortiva. Esta superfície revestida melhora a compatibilidade sanguínea e proporciona uma superfície de
contacto com o sangue que é tromborresistente. A superfície bioativa Cortiva contém heparina não lixiviante
derivada da mucosa intestinal de porco
Atenção: Um produto revestido com a superfície bioativa Cortiva destina-se apenas a uma utilização única. A
reesterilização poderá danificar a superfície bioativa Cortiva.
Atenção: Adote um protocolo de anticoagulação rigoroso e efetue periodicamente a monitorização da
anticoagulação durante todos os procedimentos.
1 O carácter não lixiviante é definido como heparina presente numa quantidade ≤0,1 UI/ml, conforme medida por meio de
condições de extração clinicamente relevantes.
e os débitos de gás para obter o desempenho de transferência de
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Instruções de utilização Português (PT) 149