Πρόσθετες Πληροφορίες - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

■
Κατά της διάρκεια της υποβοηθούμενης από αρνητική πίεση φλεβικής παροχέτευσης (VAVD) απαιτείται μια
βαλβίδα εκτόνωσης θετικής/αρνητικής πίεσης (περιλαμβάνεται, βλ. Εικ. 2).
■
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης συσκευής μέτρησης πίεσης στη δεξαμενή CVR και
πρόσθετης βαλβίδας εκτόνωσης αρνητικής πίεσης η οποία να λειτουργεί στα –20 kPa (–150 mm Hg).
■
Κατά την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD) απαιτείται η χρήση δοχείου
παγίδευσης ατμών λόγω της δημιουργίας συμπυκνωμάτων.
11.3. Οδηγίες χρήσης για την υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση φλεβική παροχέτευση (VAVD)
1. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται παραπάνω για την εγκατάσταση του συστήματος με τις
ακόλουθες τροποποιήσεις όπως παρατίθενται στα βήματα 2 έως 3.
2. Συνδέστε ένα βαθμονομημένο μέσο παρακολούθησης πιέσεων είτε στη γραμμή φλεβικού αίματος είτε στη
δεξαμενή φλεβικού αίματος.
3. Όλες οι θύρες δειγματοληψίας της διάταξης αγωγών πρέπει να έχουν αεροστεγή πώματα όταν
πραγματοποιείται υποβοηθούμενη από αρνητική πίεση παροχέτευση.
4. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρατίθενται προηγουμένως για την αρχική πλήρωση με τις
ακόλουθες προσθήκες όπως παρατίθενται στα βήματα 5 έως 8 παρακάτω.
5. Πριν από την έναρξη της παράκαμψης, προετοιμάστε το τμήμα αρνητικής πίεσης της εγκατάστασης.
Συνδέστε μια εξαεριζόμενη γραμμή αρνητικής πίεσης στη θύρα εξαέρωσης της δεξαμενής CVR και στον
ρυθμιστή αρνητικής πίεσης με δοχείο παγίδευσης ατμών.
Προειδοποίηση: Συσφίξτε τη γραμμή ταχείας αρχικής πλήρωσης πριν από την εφαρμογή.
Προειδοποίηση: Μην αφήνετε το δοχείο παγίδευσης ατμών να γεμίσει πλήρως κατά τη χρήση. Κάτι τέτοιο
μπορεί να οδηγήσει σε εισροή υγρού στον ελεγκτή αρνητικής πίεσης ή μπορεί να εμποδίσει την εξαέρωση
της δεξαμενής CVR όταν δεν εφαρμόζεται αρνητική πίεση.
6. Για την εξαέρωση της γραμμής αρνητικής πίεσης, διασφαλίστε ότι ο σύνδεσμος «Υ» με πλευρική σωλήνωση
είναι εύκολα προσβάσιμος και ανοιχτός στον ατμοσφαιρικό αέρα. Μπορείτε να τοποθετείτε και να αφαιρείτε
έναν σφιγκτήρα τακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας για να εφαρμόζετε ή να διακόπτετε την
αρνητική πίεση.
Προσοχή: Τα επίπεδα αρνητικής πίεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα –6,67 kPa (–50 mmHg) κατά τη
μέτρηση στη γραμμή φλεβικού αίματος.
7. Πριν από την έναρξη της παράκαμψης διασφαλίστε ότι όλες οι θύρες πρόσβασης της δεξαμενής CVR και
της διάταξης αγωγών είναι σφραγισμένες και προστατευμένες.
Προσοχή: Εάν οι θύρες διαδρομής του αίματος είναι ανοιχτές, η αρνητική πίεση μπορεί να έχει σαν
αποτέλεσμα την εισροή υπερβολικής ποσότητας ατμοσφαιρικού αέρα στη δεξαμενή CVR και ενδεχομένως
στη διαδρομή του αίματος. Η αρνητική πίεση μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ροή μέσω της διάταξης
αγωγών δειγματοληψίας κατά τη χρήση.
8. Να χρησιμοποιείτε υποβοήθηση αρνητικής πίεσης όπως απαιτείται για την έναρξη και διατήρηση της
καρδιοπνευμονικής παράκαμψης.
Προειδοποίηση: Μην εφαρμόζετε αρνητική πίεση στη δεξαμενή φλεβικού αίματος όταν δεν υπάρχει ροή
αίματος προς τα εμπρός μέσω του οξυγονωτή. Αυτό ισχύει τόσο για τις φυγοκεντρικές αντλίες αρτηριακού
αίματος όσο και για τις κυλινδρικές αντλίες (ο κύλινδρος δεν επιτρέπεται να είναι φραγμένος σε όλες τις
θέσεις). Αυτό θα εμποδίσει την άντληση αέρα μέσω της μεμβράνης μέσα στη διαδρομή αίματος από την
αρνητική πίεση της δεξαμενής.
Προειδοποίηση: Μην επιτρέπετε την άσκηση πίεσης στη δεξαμενή CVR καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να
παρεμποδίσει τη φλεβική παροχέτευση, να ωθήσει τον αέρα αντίστροφα προς τον ασθενή ή στη διαδρομή
αίματος του οξυγονωτή.
12. Πρόσθετες πληροφορίες
Οι ακόλουθες πρόσθετες πληροφορίες και δεδομένα διατίθενται εφόσον ζητηθούν: μέθοδος αποστείρωσης,
υλικά της διαδρομής αίματος, διαρροή πλάσματος μέσω της ημιπερατής μεμβράνης, πτώση της πίεσης στη
διαδρομή αίματος και αερίου στους μέγιστους ρυθμούς ροής αίματος και αερίου, βλάβη κυττάρων αίματος,
απελευθέρωση σωματιδίων, ικανότητα διαχείρισης του αέρα, χαρακτηριστικά κατά της δημιουργίας φυσαλίδων,
όγκος διαφυγής, αποτελεσματικότητα διήθησης, σχετικές ανοχές για τα δεδομένα στις οδηγίες χρήσης, συνόψεις
πρωτοκόλλων και μέθοδοι δοκιμής που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της κάλυψης, της απόπλυσης
και της βιοδραστικότητας.
13. Σημαντική γνωστοποίηση – περιορισμένη εγγύηση (για χώρες εκτός των Η.Π.Α.)
Σημαντικό: Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν ισχύει στην Αυστραλία.
Α. Η παρούσα ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ παρέχει τη διαβεβαίωση στον αγοραστή που λαμβάνει έναν
οξυγονωτή κοίλων ινών ή/και μια δεξαμενή αίματος καρδιοτομής/φλεβικού αίματος Affinity Pixie με
βιοενεργή επίστρωση Cortiva, που εφεξής θα ονομάζεται το «Προϊόν», ότι, σε περίπτωση που το Προϊόν
δεν λειτουργήσει σύμφωνα με τις προδιαγραφές, η Medtronic θα εκδώσει πίστωση ίση με το αντίτιμο
62 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά