Dodatne Informacije - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

11.3. Vakuumska venska drenaža – navodila za uporabo
1. Pri nastavitvi sistema upoštevajte predhodna navodila za uporabo in spremembe, navedene v korakih 2 do
3.
2. Pritrdite umerjeno napravo za nadzor tlakov na cevko za vensko kri ali na rezervoar za vensko kri.
3. Med vakuumsko vensko drenažo morajo biti na vseh vhodih v razdelilnik za vzorčenje čepki brez ventila.
4. Pri polnjenju upoštevajte predhodna navodila za uporabo in dodatna navodila, navedena v spodnjih korakih
5 do 8.
5. Preden začnete z obvodom, pripravite vakuumski del sistema. Namestite prezračevano vakuumsko cevko
na odprtino ventila rezervoarja CVR in na regulator vakuuma z lovilno posodo za hlape.
Opozorilo: Pred začetkom postopka s sponko zatesnite cevko za hitro polnjenje.
Opozorilo: Pazite, da se lovilna posoda za hlape med uporabo ne napolni do vrha. Tekočina bi lahko
vstopila v nadzornik vakuuma ali preprečila prezračevanje rezervoarja CVR v atmosfero, kadar vakuuma ni.
6. Če želite prezračiti vakuumsko cevko, namestite konektor Y s stranskim cevjem tako, da do njega zlahka
dostopate in ga lahko pustite odprtega. Med postopkom ga lahko večkrat zatesnite s sponkami ali odstranite
sponke, da vzpostavite ali prekinete vakuum.
Pozor: Vakuum v cevki za vensko kri ne sme preseči –6,67 kPa (–50 mmHg).
7. Preden začnete z obvodom, se prepričajte, da so vsa vstopna mesta na rezervoarju CVR in razdelilniku
pravilno zatesnjena in varna.
Pozor: Vakuum povzroči, da odvečen zrak iz atmosfere vstopi v rezervoar CVR in nato v krvne prehode, če
so odprti vhodi vanje. Vakuum lahko poveča hitrost pretoka skozi razdelilnik za vzorčenje.
8. Po potrebi uporabite vakuum kot pomoč za vzpostavitev in vzdrževanje CPB.
Opozorilo: Vakuuma ne uporabite v rezervoarju za vensko kri, kjer ni pretoka krvi naprej skozi oksigenator.
To velja za arterijske centrifugalne in batne črpalke (batne črpalke ne smejo biti zatesnjene v vseh
položajih). Tako preprečite, da bi vakuum v rezervoarju povlekel zrak skozi membrano v krvni prehod.
Opozorilo: Pazite, da rezervoar CVR ni pod tlakom, saj to lahko ovira vensko drenažo, potisne zrak nazaj v
bolnika ali v krvni prehod v oksigenatorju.

12. Dodatne informacije

Naslednje dodatne informacije in podatki so na voljo na zahtevo: način sterilizacije, materiali prehoda za kri,
prehod plazme skozi semipermeabilno membrano, padec tlaka prehoda za kri in plin pri največjih hitrostih
pretoka krvi in plina, poškodbe krvnih celic, sprostitev delcev, nadzor nad zrakom, lastnosti odstranjevanja pene,
prebojni volumen, učinkovitost filtriranja in pomembne tolerance za podatke v navodilih za uporabo in povzetkih
protokolov ter metode preskušanja, ki se uporabljajo za določanje prekritosti, spiranja in biološke aktivnosti.
13. Pomembno obvestilo – omejeno jamstvo (za države zunaj ZDA)
Pomembno: Ta izjava o omejenem jamstvu ne velja v Avstraliji.
A. To OMEJENO JAMSTVO zagotavlja kupcu, ki prejme kapilarni oksigenator Affinity Pixie in/ali rezervoar za
kardiotomijsko/vensko kri z biološko aktivno površino Cortiva, v nadaljevanju »izdelek«, da bo družba
Medtronic, če izdelek ne bo deloval, kot je določeno, kupcu izdala dobropis v vrednosti nakupne cene
izdelka (ki ne presega vrednosti nadomestnega izdelka) za nakup katerega koli nadomestnega izdelka
družbe Medtronic, uporabljenega pri tem bolniku.
Opozorila v oznakah izdelka so sestavni del tega OMEJENEGA JAMSTVA. Za informacije o tem, kako
uveljaviti zahtevek po tem OMEJENEM JAMSTVU, se obrnite na lokalnega predstavnika družbe Medtronic.
B. Da bi bil kupec upravičen do OMEJENEGA JAMSTVA, mora izpolnjevati naslednje pogoje:
(1) izdelek mora biti uporabljen pred iztekom roka uporabe;
(2) izdelek mora vrniti družbi Medtronic v 60 dneh po uporabi; izdelek postane last družbe Medtronic;
(3) izdelka ne sme uporabljati pri nobenem drugem bolniku.
C. To OMEJENO JAMSTVO se omejuje na izrecno navedena določila v njem. To pomeni zlasti naslednje:
(1) Dobropis za zamenjavo ne bo v nobenem primeru izdan, če obstajajo dokazi za neustrezno ravnanje,
neustrezno uporabo ali materialno spreminjanje izdelka.
(2) Družba Medtronic ni odgovorna za nobeno naključno ali posledično škodo zaradi uporabe,
pomanjkljivosti ali okvare izdelka, ne glede na to, ali je odškodninski zahtevek utemeljen z jamstvom,
pogodbo, odškodovanjem ali kako drugače.
D. Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne
zakonodaje in niso tako mišljene. Če pristojno sodišče razsodi, da je kateri koli del ali določilo tega
OMEJENEGA JAMSTVA nezakonito, ga ni mogoče uveljaviti ali je v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne
vpliva na veljavnost preostalih delov OMEJENEGA JAMSTVA, vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in
uveljavljajo, kot da to OMEJENO JAMSTVO ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo
ugotovljeno, da ne velja.
Navodila za uporabo Slovenščina 181