Środki Ostrożności - Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung

Aby uzyskać informacje o dodatkowych środkach dezynfekujących, należy skontaktować się z firmą
Medtronic.
■
Wszystkie złącza drenów powinny zostać zaopatrzone w cybanty w celu dodatkowego zabezpieczenia
przed rozłączeniem.
■
Nieużywane porty powinny być zawsze zamknięte nasadkami w celu niedopuszczenia do skażenia, a
nasadki powinny być starannie założone, aby nie dochodziło do wycieków.
■
Podczas krążenia pozaustrojowego należy zapewnić łatwy dostęp do zastępczego oksygenatora.
■
Nie należy blokować otworów portu wylotowego gazu, aby ciśnienie po stronie gazu nie przekroczyło
wartości ciśnienia po stronie krwi.
■
Podczas pracy urządzenia nie należy zamykać ani blokować portu odpowietrzającego zbiornika
kardiotomijnego/żylnego (chyba że prowadzony jest drenaż VAVD).
■
Stężenia gazów anestetycznych nieprzekraczające 2% nie wpływają w znaczący sposób na parametry
transferu gazu w oksygenatorze. W przypadku gazów anestetycznych o stężeniu większym niż 2% w celu
zapewnienia wymaganej wymiany gazowej może być konieczne dostosowanie FiO
gazu.
■
Natężenia transferu gazu mogą się z czasem zmienić, dlatego w celu osiągnięcia żądanej wydajności
transferu gazu konieczne może być dostosowanie natężeń przepływu FiO
■
Podczas pracy urządzenia zalecane jest zastosowanie czujnika poziomu krwi.
■
Należy upewnić się, że port wylotowy zbiornika żylnego znajduje się powyżej najwyższego punktu części
membranowej oksygenatora.
■
Krążenie pozaustrojowe należy stale i dokładnie monitorować.
■
Dreny powinny być połączone w taki sposób, aby zapobiec ich załamaniu lub zwężeniu ich światła, co
mogłoby zaburzyć przepływ krwi, wody lub gazu.
■ Nie należy dopuszczać do kontaktu urządzenia z alkoholem, płynami na bazie alkoholu, ciekłymi środkami
anestetycznymi (np. izofluranem) lub rozpuszczalnikami powodującymi korozję (np. acetonem), gdyż mogą
one naruszyć ciągłość strukturalną urządzenia.
7. Środki ostrożności
■
Każdy egzemplarz urządzenia został wysterylizowany tlenkiem etylenu.
■
Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
przystosowywać do ponownego użycia ani nie poddawać produktu ponownej sterylizacji. Ponowne użycie,
przystosowanie do ponownego użycia lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia
lub doprowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.
■
Podczas wszystkich zabiegów należy stosować techniki aseptyczne.
■
Należy rozważyć wykorzystanie systemu oczyszczania gazu podczas transferu gazu anestetycznego przez
oksygenator.
■
Należy ściśle przestrzegać protokołu postępowania przeciwzakrzepowego, a parametry krzepnięcia krwi
powinny być rutynowo monitorowane w trakcie wszystkich zabiegów. Należy zapewnić odpowiednią terapię
antykoagulacyjną zgodnie z obowiązującym w danej placówce protokołem krążenia pozaustrojowego.
■
Użytkownik jest odpowiedzialny za likwidację urządzenia zgodnie z lokalnym prawem i przepisami
obowiązującymi w szpitalu.
8. Działania niepożądane
Ze stosowaniem produktu związane są następujące znane działania niepożądane: utrata krwi, koagulopatia,
zgon, zator, nadmierna aktywacja składników krwi lub trombogeniczność, wykrwawienie, hemoliza, anemia
hemolityczna, hiperkapnia, niedociśnienie, hipowolemia, niedotlenienie, zakażenie, niedokrwienie, dysfunkcja
neurologiczna i dysfunkcja narządów.
9. Informacje dotyczące produktów z powłoką bioaktywną Cortiva
Główne powierzchnie produktu mające kontakt z krwią są pokryte powłoką bioaktywną Cortiva. Powłoka ta
zwiększa kompatybilność powierzchni z krwią i chroni przed powstawaniem skrzeplin. Powłoka bioaktywna
Cortiva zawiera heparynę odporną na wypłukiwanie uzyskaną z błony śluzowej jelita świńskiego
Przestroga: Produkt pokryty powłoką bioaktywną Cortiva jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego
użytku. Ponowna sterylizacja może mieć niekorzystny wpływ na powłokę bioaktywną Cortiva.
Przestroga: Należy ściśle przestrzegać protokołu postępowania przeciwzakrzepowego, a parametry
krzepnięcia krwi powinny być rutynowo monitorowane w trakcie wszystkich zabiegów.
1 Jako „odporną na wypłukiwanie" definiuje się heparynę o stężeniu ≤0,1 IU/ml zmierzonym w istotnych klinicznie warunkach
ekstrakcji.
142 Instrukcja użytkowania Polski
i prędkości przepływu
2
i gazu.
2
1
.