Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung Seite 52

Kardiotomiereservoir/venöses Reservoir
Kardiotomiefilter
Filtersieb am venösen Einlass
Maximaler Nenndruck
Überdruck-/Unterdruckausgleichsventil
Maximale Transporttemperatur
Das Produkt bei Raumtemperatur lagern.
4. Indikationen
Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator und das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir mit bioaktiver Cortiva
Oberfläche sind zur Verwendung bei Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine bei Neugeborenen, Kleinkindern und
kleinen Kindern indiziert, bei denen eine Blutflussrate von bis zu 2,0 l/min erforderlich ist.
Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator ist zur Verwendung in einem extrakorporalen Perfusionskreislauf
vorgesehen und dient darin zur Oxygenierung des Bluts und zum gleichzeitigen Entzug von Kohlendioxid sowie
zur Abkühlung oder Erwärmung des Bluts bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu
6 Stunden Dauer. Der Affinity Pixie Hohlfaser-Oxygenator eignet sich zur Zuführung der flüchtigen
Narkosemittel Isofluran, Sevofluran, Desfluran und Enfluran über den Gaseinlass des Oxygenators unter
Verwendung eines geeigneten Narkosegasverdampfers.
Das Kardiotomiereservoir/venöse Reservoir Affinity Pixie ist zur Verwendung in einem extrakorporalen
Perfusionskreislauf vorgesehen und dient zum Sammeln von venösem Blut und per Kardiotomieabsaugung
abgeschiedenem Blut bei routinemäßigen Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine von bis zu 6 Stunden Dauer.
Das CVR ist auch zur Verwendung bei der vakuumassistierten venösen Drainage (VAVD) vorgesehen.
5. Kontraindikationen
Verwenden Sie das Gerät nur gemäß den Indikationen.
6. Warnhinweise
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Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen
sorgfältig durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu
ernsthaften Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
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Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit Herz-Lungen-Maschine geschulte Personen
eingesetzt werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch
qualifiziertes Personal kontinuierlich überwacht werden.
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Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Prüfen Sie vor der Verwendung jedes einzelne
Produkt und seine Verpackung sorgfältig. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät nicht
verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder beim Fehlen der Schutzkappen.
Hinweis: Der Wassereinlass, der Wasserauslass und die Anschlüsse des Oxygenators für die
Gasabführung sind nicht mit Schutzkappen versehen.
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Entfernen Sie vor der Einleitung des Bypasses sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf.
Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.
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Treten bei der Befüllung oder während des Eingriffs Luftlecks auf, kann dies zu einer Luftembolie oder zu
Flüssigkeitsverlusten führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem muss kontinuierlich überwacht werden.
Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht eingesetzt werden.
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Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Vorfilters (Pre-Bypass-Filters) und
eines arteriellen Leitungsfilters.
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Es wird empfohlen, den Kreislaufdruck zu überwachen.
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Der Druck der Blutphase im Oxygenator sollte jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.
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Der Oxygenator und das CVR sollten nicht außerhalb der empfohlenen Parameterbereiche betrieben
werden.
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Der gesamte kombinierte Zulauf in den Kardiotomiefilter sollte 2,0 l/min nicht überschreiten.
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Einen Blutdruck von 100 kPa (750 mmHg) in der Blutbahn nicht überschreiten.
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Nachdem der Oxygenator mit Blut vorbefüllt wurde, sollte auf eine adäquate Antikoagulation unter
Einhaltung des in der Klinik verwendeten HLM-Protokolls geachtet und die Blutbahn mit niedrigem
Durchsatz ununterbrochen rezirkuliert werden.
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Nach der Einleitung des Bypasses sollte der Blutfluss durch den Oxygenator und das CVR während des
Einsatzes der HLM ständig innerhalb der empfohlenen Blutdurchsatzspanne liegen, außer beim Austausch
des Oxygenators in einem Notfall.
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Die Temperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C (107 °F) nicht überschreiten.
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Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Heiz- bzw. Kühlkreislauf während des
Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des
50 Gebrauchsanweisung Deutsch
Polyester-Tiefenfilter, nominales Filtrationsvermögen:
30 μm
64 μm
+20 mmHg / –100 mmHg
< 5 mmHg Überdruck / > 60 mmHg Unterdruck
40 °C (104 °F)