Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung Seite 46

■
Undlad at okkludere eller blokere udluftningsporten på CVR'et, mens enheden er i drift (undtagen under
brug af VAVD).
■
Gasoverførselskarakteristikker for oxygenatoren påvirkes ikke i væsentlig grad af koncentrationer af
anæstesigas op til 2%. Ved anæstesigaskoncentrationer på over 2% skal FiO
måske justeres for at opnå den ønskede gasoverførselsydelse.
■
Gasoverførselshastigheder kan ændres over tid, og FiO
opnå den ønskede gasoverførselsydelse.
■
Det anbefales at bruge en mekanisme til blodniveauregistrering, når denne enhed er i drift.
■
Det skal sikres, at det venøse reservoirs udløb altid er placeret højere end det højeste punkt i
membrankammeret på oxygenatoren.
■
CPB skal overvåges omhyggeligt og konstant.
■
Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer flowet af blod, vand eller gas.
■
Alkohol, alkoholbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler
(som f.eks. acetone) må ikke komme i kontakt med enheden, da de kan forringe dens strukturelle integritet.
7. Forholdsregler
■
Hver enhed er steriliseret med etylenoxid.
■ Enheden er kun beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles
eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet
eller skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død.
■ Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.
■
Det bør overvejes at benytte et gasudsugningssystem under overførsel af anæstesigas via oxygenatoren.
■
Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation i overensstemmelse med klinikkens protokol for
kardiopulmonal bypass.
■
Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.
8. Bivirkninger
Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brug af produktet: blodtab, koagulopati, død, embolisme,
overdreven aktivering af blodkomponenter eller trombogenicitet, forblødning, hæmolyse, hæmolytisk anæmi,
hyperkapni, hypotension, hypovolæmi, hypoxi, infektion, iskæmi, neurologisk dysfunktion og organdysfunktion.
9. Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive-overflade
De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade.
Denne belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med
blodet. Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal
1
mucosa .
Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan
beskadige Cortiva bioactive-overfladen.
Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under
alle procedurer.
10. Brugsanvisning
10.1. Opstilling af systemet
1. Tag forsigtigt enhederne ud af emballagen for at sikre steril væskebane.
Advarsel: Der skal anvendes aseptisk teknik under alle trin af opsætningen og brugen af dette produkt.
Advarsel: Inden enhederne tages ud af emballagen, skal emballagen og produktet kontrolleres for
beskadigelse. Hvis emballagen eller produktet er beskadiget, må produktet ikke anvendes; steriliteten kan
være tvivlsom, eller funktionen kan være blevet påvirket.
2. Hvis Affinity Orbit holdersystemet (sælges separat) benyttes, skal holderens stangklemme klemmes på
hjerte-lungemaskinens stang i den ønskede højde, og stangklemmens drejeknap skal tilspændes.
3. Drej låsehåndtaget vinkelret på holderarmen for at ophæve låsningen.
4. Skub oxygenatorarmen på stangen, hvis den ikke allerede er på plads.
5. Skub oxygenatorholderkonnektoren ind på den nederste del af oxygenatorarmen. Et klik angiver korrekt
låsning af oxygenatoren.
Bemærk: Oxygenatoren tages af ved at trykke på holderens udløsertap og trække oxygenatoren væk fra
konnektorarmen.
1 Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/ml, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.
44 Brugsanvisning Dansk
2
og gasflowhastigheder skal måske justeres for at
2
og gasflowhastigheder