Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung Seite 140

11.3. Instruksjoner for bruk ved VAVD
1. Følg de tidligere angitte instruksjonene for systemoppsett, med følgende endringer som er oppført i trinn 2
og 3.
2. Koble en kalibrert enhet for overvåking av trykk til veneslangen eller det venøse reservoaret.
3. Alle manifoldprøveporter må ha hetter uten ventiler når VAVD brukes.
4. Følg de tidligere angitte instruksjonene for priming, med følgende tillegg som er oppført i trinn 5 til 8
nedenfor.
5. Klargjør vakuumdelen av oppsettet før start av bypass. Fest en vakuumslange med ventil til CVR-
ventilporten og til vakuumregulatoren med damplås.
Advarsel! Klem av hurtigprimingsslangen før bruk.
Advarsel! Unngå at damplåsen fylles helt under bruk. Dette kan gjøre at væske kommer inn i
vakuumkontrollen eller forhindre at CVR ventileres til atmosfæretrykk når du ikke bruker vakuum.
6. Når du skal ventilere vakuumslangen, må du sørge for at Y-stykket med sideslange er lett tilgjengelig og
åpent til luft. Denne kan klemmes av eller åpnes jevnlig under prosedyren for å påføre eller stoppe vakuum.
Forsiktig! Vakuumnivået må ikke overstige -6,67 kPa (-50 mmHg) målt i veneslangen.
7. Sørg for at alle tilgangsporter på CVR-enheten og manifolden er tette og tilstrekkelig festet før start av
bypass.
Forsiktig! Vakuum vil føre til at overskytende atmosfærisk luft trenger inn i CVR-enheten og potensielt inn i
blodbanen dersom blodbaneportene er åpne. Vakuum kan gi økt flow gjennom prøvetakingsmanifolden
under bruk.
8. Bruk vakuum etter behov for å opprette og opprettholde kardiopulmonal bypass.
Advarsel! Bruk ikke vakuum på det venøse reservoaret når det ikke er blodflow fremover gjennom
oksygenatoren. Dette gjelder arterielle sentrifugalpumper og peristaltiske pumper (pumpehodet er ikke
nødvendigvis okklusivt i alle stillinger). Dette hindrer at luft trekkes over membranen og inn i blodbanen av
vakuumet i reservoaret.
Advarsel! Unngå at det oppstår trykk i CVR-enheten, da dette kan blokkere for venøs drenering, tvinge
retrograd luft inn i pasienten eller inn i oksygenatorens blodbane.
12. Tilleggsinformasjon
Følgende tilleggsinformasjon og -data er tilgjengelig ved forespørsel: steriliseringsmetode, blodbanens
materialer, plasmalekkasje gjennom den halvgjennomtrengelige membranen, trykkfall i blod- og gassbanen ved
maksimale blod- og gassflowhastigheter, blodcelleskade, partikkelutslipp, lufthåndteringsegenskaper,
antiskumegenskaper, gjennombruddsvolum, filtreringseffektivitet, relevante toleranser for data i
bruksanvisningen, protokollsammendrag samt testmetoder brukt til å fastslå dekning, utvasking og bioaktivitet.
13. Viktig merknad – begrenset garanti (for land utenfor USA)
Viktig! Denne begrensede garantien gjelder ikke i Australia.
A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir kjøperen av Affinity Pixie-hulfiberoksygenator og/eller
kardiotomireservoar / venøst reservoar med Cortiva bioaktiv overflate, heretter omtalt som "Produktet",
forsikring om at hvis Produktet skulle slutte å virke i henhold til spesifikasjonene, vil Medtronic gi refusjon
tilsvarende kjøpesummen for det opprinnelige produktet (så sant denne summen ikke overskrider verdien av
erstatningsproduktet) mot kjøp av et erstatningsprodukt fra Medtronic til bruk på den aktuelle pasienten.
Advarslene i produktdokumentasjonen anses som en integrerende del av denne BEGRENSEDE
GARANTIEN. Kontakt den lokale Medtronic-representanten for å få informasjon om hvordan det fremsettes
et krav under denne BEGRENSEDE GARANTIEN.
B. For å kvalifisere for denne BEGRENSEDE GARANTIEN må følgende vilkår være oppfylt:
(1) Produktet må være brukt før siste forbruksdag.
(2) Produktet må returneres til Medtronic innen 60 dager etter bruk og skal anses for å tilhøre Medtronic.
(3) Produktet skal ikke ha vært brukt på en annen pasient.
C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN begrenses til de uttrykte vilkårene. Spesielt:
(1) Det skal under ingen omstendigheter gis refusjon når det er tegn på feil håndtering eller feil
implantasjon av produktet eller materialmodifikasjoner på produktet.
(2) Medtronic fraskriver seg ethvert ansvar for eventuelle tilfeldige eller indirekte skader som skyldes bruk
av Produktet eller defekter eller feil på dette, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, erstatningskrav
utenfor kontraktsforhold eller annet.
D. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i
gjeldende lov og skal heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller en betingelse i
denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i konflikt med gjeldende lov,
skal dette ikke påvirke gyldigheten til resten av den BEGRENSEDE GARANTIEN, og alle rettigheter og
138 Bruksanvisning Norsk