Medtronic Affinity Pixie Gebrauchsanweisung Seite 202

■
VDVD kullanımı sırasında, yoğuşmanın gelişmesi nedeniyle, buhar kapanı gereklidir.
11.3. VDVD kullanım talimatları
1. Sistemin kurulumunda, daha önce sıralanan kullanım talimatlarını, aşağıdaki 2. ve 3. adımlar boyunca
sıralanan değişikliklerle birlikte izleyin.
2. Ya venöz hatta ya da venöz rezervuara, kalibre edilmiş bir basınç izleme aracı bağlayın.
3. VDVD kullanılırken, düzenekteki tüm numune alma portlarının, ağızsız kapaklarla kapatılmış olması gerekir.
4. Hazırlamaya ilişkin olarak, daha önce sıralanan kullanım talimatlarını, aşağıdaki 5. ila 8. adım boyunca
sıralanan eklemelerle birlikte izleyin.
5. Bypass'ı başlatmadan önce, kurulumun vakum kısmını hazırlayın. Ağızlı vakum hattını, CVR boşaltma
portuna ve buhar kapanlı vakum regülatörüne bağlayın.
Uyarı: Uygulamadan önce, hızlı hazırlama hattını kelepçeleyin.
Uyarı: Buhar kapanının kullanım sırasında tamamen dolmamasına dikkat edin. Bu durum, vakum
kontrolörüne sıvı girmesine yol açabilir veya vakumun uygulanmadığı durumlarda CVR'nin atmosfere
açılmasını engelleyebilir.
6. Vakum hattını boşaltmak için, yan hortumlu Y konektörünün kolayca erişilebilen bir alanda olduğundan ve
atmosfere açık olduğundan emin olun. Prosedür boyunca vakum uygulamak veya vakumu durdurmak için,
bu hortum düzenli olarak kelepçelenip açılabilir.
Dikkat: Venöz hatta ölçülen vakum düzeylerinin –50 mmHg'den (–6,67 kPa) yüksek olmamasına dikkat
edin.
7. Bypass'ı başlatmadan önce, CVR ve düzenek üzerindeki tüm erişim portlarının gereken şekilde mühürlü ve
güvenli olduğundan emin olun.
Dikkat: Vakum, CVR'nin içine ve muhtemelen açık kan yolu portları bulunan kan yolunun içine, gerekenden
fazla atmosfer havasının yüklenmesine neden olacaktır. Vakum, kullanım sırasında numune alma düzeneği
içerisinden geçen akışın artmasına neden olabilir.
8. KPB'yi kurmak ve korumak için vakum desteğini gerektiği gibi kullanın.
Uyarı: Oksijenatör içinden ileriye doğru kan akışı olmadığında, venöz rezervuara vakum uygulamayın. Bu
durum arteriyel santrifüj pompaları ve silindir pompalar için geçerlidir (silindir her konumda kapatıcı
olmayabilir). Böylece, havanın, rezervuar vakumu tarafından, membran boyunca kan yolunun içerisine
doğru çekilmesi önlenmiş olur.
Uyarı: CVR'nin basınç altında kalmasına imkan vermeyin; çünkü bu durum venöz drenajı engelleyebilir,
havanın hastanın veya oksijenatörün kan yolunun içine, geriye doğru zorla girmesine neden olabilir.
12. Ek bilgiler
Aşağıdaki ilave bilgiler ve veriler, talep üzerine temin edilir: sterilizasyon yöntemi, kan yolu materyalleri, yarı
geçirgen membranın içinden plazma sızıntısı, maksimum kan ve gaz akış hızlarında kan ve gaz yolu basınç
düşüşü, kan hücresi hasarı, partikülün serbest bırakılması, hava kullanım kapasitesi, köpük giderici nitelikleri,
kırılım noktası (breakthrough) hacmi, filtreleme etkinliği, kullanım talimatlarındaki verilere ilişkin ilgili toleranslar,
protokol özetleri, kapsama, sızdırma ve biyo-aktifliğin belirlenmesinde kullanılan test yöntemleri.
13. Önemli bildirim — sınırlı garanti (ABD dışındaki ülkeler içindir)
Önemli: Bu sınırlı garanti Avustralya'da geçerli değildir.
A. Bu SINIRLI GARANTİ ile, bundan sonra "Ürün" olarak anılacak olan Cortiva biyo aktif yüzeyli Affinity Pixie
içi boş fiber oksijenatör ve/veya kardiyotomi/venöz rezervuar alıcısına, Ürünün belirtilen işlevini yerine
getirememesi durumunda, Medtronic'in, söz konusu hasta için kullanılan, eskisinin yerine alınan herhangi bir
Medtronic Ürününün satın alınmasına karşılık olarak, orijinal Ürünün satın alma fiyatına eşit (fakat yerine
verilen Ürünün değerini geçmeyecek şekilde) oranda kredi açacağına dair güvence verilir.
Ürün etiketlerinde yer alan Uyarılar bu SINIRLI GARANTİ'nin ayrılmaz bir parçası olarak kabul edilir. Bu
SINIRLI GARANTİ kapsamında bir tazmin talebinin nasıl işleme konacağı konusunda, bulunduğunuz
yerdeki Medtronic temsilcisiyle temasa geçin.
B. SINIRLI GARANTİ'nin geçerli olması için, aşağıdaki şartlar karşılanmalıdır:
(1) Ürün, Son Kullanma Tarihinden önce kullanılmış olmalıdır.
(2) Ürün, kullanıldıktan sonra 60 gün içinde Medtronic'e iade edilmelidir; bu şekilde iade edilen Ürün
Medtronic'in malı haline gelir.
(3) Ürün, başka bir hasta üzerinde kullanılmamış olmalıdır.
C. Bu SINIRLI GARANTİ açıkça belirtilen şartlarıyla sınırlıdır. Özellikle:
(1) Kullanımın yanlış olması, implantasyonun yanlış olması veya eskisinin yerine verilen Ürünün somut
biçimde değiştirildiğine ilişkin kanıtlar bulunması halinde, kesinlikle hiçbir değiştirme kredisi açılmaz.
200 Kullanım Talimatları Türkçe