Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
13 . Wycofać prowadnik z cewnika . Podłączyć właściwą strzykawkę z roztworem do infuzji lub urządzenie
interwencyjne i kontynuować zabieg zgodnie z instrukcjami producenta .
14 . Po zakończeniu zabiegu cewnik nale y wycofać i wyrzucić . Postępować zgodnie z obowiązującymi w danej
placówce procedurami utylizacji materiałów stanowiących zagro enie biologiczne .
UWAGA: Natę enia przepływu dla danych wartości ciśnienia i roztworów do infuzji przedstawiono poni ej jako
odniesienie i są to wartości przybli one .
Tabele natężenia przepływu
Cewnik Phenom™ 17
100%
76-procentowy roztwór
Długość
Ciśnienie
jonowego środka
(cm)
(psi)
kontrastowego
(cm³/s)
100
0,03
150
300
0,1
Cewnik Phenom™ 21
100%
76-procentowy roztwór
Długość
Ciśnienie
jonowego środka
(cm)
(psi)
kontrastowego
(cm³/s)
100
0,1
150
300
0,2
100
0,1
160
300
0,2
Cewnik Phenom™ 27
100%
76-procentowy roztwór
Długość
Ciśnienie
jonowego środka
(cm)
(psi)
kontrastowego
(cm³/s)
100
0,2
150
300
0,6
100
0,1
160
300
0,5
Cewnik Phenom™ Plus
100%
76-procentowy roztwór
Długość
Ciśnienie
jonowego środka
(cm)
(psi)
kontrastowego
(cm³/s)
100
1,5
120
300
4,4
Produkt nie zawiera surowców wytworzonych z u yciem DEHP ani BPA .
50/50
76% jonowy środek
100% roztwór
kontrastowy / roztwór
soli fizjologicznej
soli fizjologicznej
(cm³/s)
(cm³/s)
0,2
0,4
0,5
1,0
50/50
76% jonowy środek
100% roztwór
kontrastowy / roztwór
soli fizjologicznej
soli fizjologicznej
(cm³/s)
(cm³/s)
0,4
1,0
1,0
1,8
0,4
0,9
0,9
1,7
50/50
76% jonowy środek
100% roztwór
kontrastowy / roztwór
soli fizjologicznej
soli fizjologicznej
(cm³/s)
(cm³/s)
1,0
1,9
2,5
3,0
0,9
1,7
2,4
3,0
50/50
76% jonowy środek
100% roztwór
kontrastowy / roztwór
soli fizjologicznej
soli fizjologicznej
(cm³/s)
(cm³/s)
7,4
6,8
12
12
POTENCJALNE POWIKŁANIA
Potencjalne powikłania związane ze stosowaniem urządzeń i prowadzeniem zabiegu wewnątrznaczyniowego
obejmują lub oznaczają między innymi:
•
Ból w miejscu wprowadzenia
•
Krwiak
•
Krwotok
•
Zaka enie
•
Uczulenie lub reakcja alergiczna
•
Powikłanie związane z nara eniem na
promieniowanie (np . łysienie, oparzenia
o stopniu cię kości w zakresie od
zaczerwienienia skóry po owrzodzenie,
zaćma i odroczone powstanie nowotworu) .
* Aby uzyskać informacje na temat dodatkowych potencjalnych powikłań, nale y zapoznać się z instrukcją
u ytkowania innych urządzeń i leków stosowanych w ramach terapii . W przypadku wystąpienia powa nego
incydentu związanego z urządzeniem nale y skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic i właściwym
organem w danym kraju/regionie .
OSTRZEŻENIA
1 .
NINIEJSZE URZĄDZENIE PRZEZNACZONE JEST WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU . Wyrzucić
po jednym zabiegu . Ponowne u ycie i/lub ponowna sterylizacja mogą potencjalnie doprowadzić do
nieprawidłowego działania urządzenia i spowodować zaka enie krzy owe .
2 .
Cewnikiem Phenom™ nale y manipulować wyłącznie pod kontrolą fluoroskopii . Nie nale y
podejmować próby przesunięcia cewnika bez obserwacji wynikającej z reakcji jej końcówki .
3 .
Nigdy nie wprowadzać ani nie wycofywać urządzenia wewnątrznaczyniowego wbrew oporowi do
momentu ustalenia przyczyny występowania oporu przy u yciu fluoroskopii . Je eli nie mo na ustalić
przyczyny, nale y wycofać cewnik . Poruszanie cewnikiem mimo oporu mo e prowadzić do uszkodzenia
cewnika lub naczynia .
4 .
Ciśnienie infuzji nie powinno przekraczać ciśnienia wskazanego w tabelach natę enia przepływu
(powy ej) .
5 .
Cewnik Phenom™ zawiera nikiel (CAS 7440-02-0), który mo e powodować uczulenie lub reakcję
alergiczną .
6 .
Nie testowano stosowania cewnika z automatycznym urządzeniem słu ącym do wstrzykiwania środka
cieniującego pod wysokim ciśnieniem; cewnika nie nale y stosować z takim urządzeniem, poniewa
mo e to prowadzić do uszkodzenia cewnika .
7 .
Bezpośrednio przed u yciem nale y wzrokowo ocenić wszystkie systemy sterylnych barier, które
są oznaczone jako sterylne . Nie u ywać urządzenia w przypadku stwierdzenia widocznych oznak
naruszenia systemu sterylnej bariery .
8 .
Dodatkowe informacje o materiałach wzbudzających obawy, takich jak materiały objęte
rozporządzeniem REACH, kalifornijską ustawą Proposition 65 lub innymi programami
odpowiedzialności za wpływ produktów na środowisko, mo na znaleźć na stronie
www . m edtronic . c om/productstewardship
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1 .
Przed u yciem sprawdzić cewnik Phenom™ pod kątem załamań i zagięć . Ka de uszkodzenie cewnika mo e
niekorzystnie wpłynąć na jego oczekiwane działanie .
2 .
Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone . Zawartość opakowania, które nie jest otwarte
ani uszkodzone, jest sterylna .
3 .
U yć przed upływem terminu wa ności .
4 .
Przed u yciem nale y dokładnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami . Nieprzestrzeganie wszystkich
ostrze eń i środków ostro ności mo e doprowadzić do wystąpienia powikłań .
5 .
Cewnik Phenom™ jest sterylizowany gazowo tlenkiem etylenu . Nie sterylizować ponownie .
6 .
Cewnik Phenom™ jest niepirogenny .
7 .
Operatorzy powinni podjąć wszelkie niezbędne środki ostro ności w celu ograniczenia dawek
promieniowania rentgenowskiego, na jakie nara eni są pacjenci i oni sami, tzn . zastosować wystarczającą
osłonę, skrócić czas prowadzenia fluoroskopii oraz zmodyfikować czynniki techniczne obrazowania
rentgenowskiego, o ile jest to mo liwe .
PRZECHOWYWANIE I UTYLIZACJA
•
To urządzenie nale y przechowywać w suchym miejscu i chronić przed światłem słonecznym .
•
Urządzenie nale y utylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi, administracyjnymi i/lub ustawowymi
danego kraju .
BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA KLINICZNEGO
Kopię Podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności działania klinicznego mo na wyświetlić,
wyszukując nazwę urządzenia na stronie internetowej EUDAMED .
32
•
Zatory w odcinku dystalnym (powietrze,
ciało obce lub skrzeplina)
•
Skurcz, rozwarstwienie, perforacja lub uraz
naczynia
•
Niedokrwienie
•
Udar mózgu, który mo e prowadzić do
deficytu neurologicznego lub zgonu
Werbung
Inhaltsverzeichnis
