Inhaltsverzeichnis
Werbung
■
Niedrożność żył centralnych
■
Kliniczne lub biologiczne objawy zakażenia
■
Czynne zapalenie wsierdzia
■
Stwierdzone uczulenie na aspirynę lub heparynę
■
Ciąża
4. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szkolenie lekarza: Przed rozpoczęciem korzystania z przezcewnikowej zastawki pnia płucnego Melody™ oraz systemu
wprowadzającego Ensemble™ lub Ensemble™ II lekarze muszą pomyślnie zaliczyć program szkoleniowy dla lekarzy/szpitali
organizowany przez firmę Medtronic.
Okres eksploatacji urządzenia: Przezcewnikowa zastawka pnia płucnego Melody™ jest stosowana w leczeniu paliatywnym
dysfunkcji zrekonstruowanego kanału, odprowadzającego obieg krwi z prawej komory lub dysfunkcji bioprotezy zastawki,
odprowadzającej obieg krwi z prawej komory, i ma na celu opóźnienie konieczności przeprowadzenia kolejnej interwencji
chirurgicznej. U niektórych pacjentów wymagana będzie ponowna interwencja w obrębie zastawki lub jej wymiana. Na moment
wystąpienia takiej potrzeby wpływa wiele czynników.
4.1. Ostrzeżenia
4.1.1. Przezcewnikowa zastawka pnia płucnego (TPV)
Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przystosowywać do
ponownego użycia ani nie poddawać ponownej sterylizacji. Ponowne użycie, przystosowanie do ponownego użycia lub
resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować
uraz, chorobę lub zgon pacjenta.
Nie sterylizować ponownie przezcewnikowej zastawki pnia płucnego żadną metodą.
Ekspozycja zastawki lub zawierającego ją opakowania na promieniowanie, parę wodną, tlenek etylenu lub inne chemiczne
środki sterylizujące prowadzi do utraty przydatności zastawki.
Nie używać urządzenia, jeśli:
■
Urządzenie zostało upuszczone, uszkodzone lub obchodzono się z nim nieprawidłowo.
■
Upłynęła data ważności.
■
Wszystkie zaplombowane uszczelki zostały przerwane.
■
Numer seryjny na etykiecie przezcewnikowej zastawki pnia płucnego nie odpowiada numerowi seryjnemu na etykiecie
umieszczonej na pojemniku.
■
Okienko wskaźnika temperatury transportu wewnątrz kartonu jest czarne. Jeśli wskaźnik temperatury transportu jest
czarny, przezcewnikowa zastawka pnia płucnego nie nadaje się do zastosowania klinicznego.
■
Roztwór do przechowywania nie zakrywa całkowicie urządzenia lub występują oznaki nieszczelności.
Nie narażać urządzenia na działanie roztworów innych niż służące do jego przechowywania i płukania.
Nie dodawać antybiotyków do roztworu służącego do przechowywania ani do roztworu przeznaczonego do płukania. Nie
stosować antybiotyków na urządzenie.
Nie dopuszczać do wysychania urządzenia. Utrzymywać wilgotność tkanki, płucząc ją lub zanurzając w płynie.
Nie podejmować prób naprawy uszkodzonego urządzenia.
Nie używać kleszczyków naczyniowych przy manipulowaniu tkanką płatka zastawki.
Nie używać kleszczyków do manipulowania stentem.
Nie rozprężać nadmiernie urządzenia, poza maksymalny zalecany rozmiar wskazany w tab. 1, ponieważ może to doprowadzić
do niedomykalności przezcewnikowej zastawki pnia płucnego.
4.1.2. System wprowadzający
Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przystosowywać do
ponownego użycia ani nie poddawać ponownej sterylizacji. Ponowne użycie, przystosowanie do ponownego użycia lub
resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować
uraz, chorobę lub zgon pacjenta.
Nie rozprężać balonu znacznie powyżej średnicy zwężonego naczynia i przewidywanego miejsca implantacji.
Nie używać powietrza ani żadnych substancji gazowych do wypełniania balonu.
Nie wsuwać prowadnika, cewnika balonowego rozszerzającego lub jakiegokolwiek innego elementu, jeśli jest wyczuwalny
opór, bez uprzedniego ustalenia przyczyny oporu i jej usunięcia.
Nie usuwać prowadnika z systemu wprowadzającego podczas zabiegu.
Instrukcja użytkowania
Polski
159
Werbung
Inhaltsverzeichnis
