Voorzorgsmaatregelen; Gebruiksaanwijzing - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

de toediening van de cardioplegieoplossing dicht staat, kan er terugwaartse druk worden opgebouwd met
als gevolg dat de behuizing van de warmtewisselaar barst of slangaansluitingen losschieten. De plugkraan
moet worden getest om er zeker van te zijn dat de weerstand die bij gebruik met een specifieke canule en
de gewenste flow ontstaat, acceptabel is. De systeemdruk moet tijdens het gebruik van het systeem
bewaakt worden om vast te stellen hoe de drukdaling die wordt veroorzaakt door de canule die bij de
procedure wordt gebruikt, de systeemprestaties beïnvloedt.
Opmerking: Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden
onder de desbetreffende secties in deze gebruiksaanwijzing.

5. Voorzorgsmaatregelen

■
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw
gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan
het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
■
Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.
■
Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens
alle procedures routinematig worden bewaakt.
■
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in
overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedure.
■
Dit product bevat ftalaten.
6. Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden:
■
Coagulopathie
■
Overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese
■
Hemolyse
■
Hemolytische anemie
■
Hypotensie
■
Infectie
■
Ischemie
■
Neurologische disfunctie
■
Orgaanfalen
7. Informatie voor producten met Trillium-bio-oppervlaktelaag
De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een Trillium-bio-
oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming op het
oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De Trillium-bio-oppervlaktelaag bevat niet-weglekkende heparine,
een afleiding van porcine darmslijmvlies
Let op: Producten met een Trillium-bio-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door
hersterilisatie kan de Trillium-bio-oppervlaktelaag worden aangetast.
Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.

8. Gebruiksaanwijzing

8.1. Opstelling van het systeem (zie Afbeelding 2 en 3)
1. Haal de onderdelen van het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag voorzichtig uit de
verpakking en zorg ervoor dat het vloeistoftraject steriel blijft.
Waarschuwing: Tijdens alle installatie- en gebruiksfases van het systeem moeten aseptische technieken
worden toegepast.
Waarschuwing: Controleer de verpakking en het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag
op beschadigingen voordat u de onderdelen uitpakt. Als de verpakking of het product beschadigd is, mag u
het product niet gebruiken. De steriliteit en/of de werking van het product kan dan tekortschieten.
2. Bevestig de MYOtherm XP-houder stevig op een geschikte mast dicht bij de pompkop. Controleer of de
houder goed vast zit en of de mast het gewicht van het systeem veilig kan dragen. Richt de montagebeugel
zodanig dat de uitlaatkamer tijdens het gebruik van het systeem geheel in zicht is.
Waarschuwing: Als de MYOtherm XP-houder op iets anders dan een verticale mast bevestigd is, moet er
voor worden gezorgd dat het MYOtherm XP-systeem met Trillium-bio-oppervlaktelaag onder de juiste hoek
2 Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante
extractievoorwaarden.
60 Gebruiksaanwijzing
2
.
Nederlands