Voorzorgsmaatregelen - Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung

4 Waarschuwingen
Lees vóór gebruik aandachtig alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies. Als u niet alle instructies leest en opvolgt of niet alle
gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen of zelfs overlijden.
• Dit apparaat dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale bypassprocedures. De perfusie moet
voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.
• Elk product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
• Verwijder het gele ontluchtingskapje op de toegangspoort van 0,6 cm (1/4 in) met opschrift VENT/VACUUM (ontluchting/vacuüm) om het reservoir
vóór gebruik te ontluchten.
• Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk product en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig. Gebruik het product niet als de
verpakking geopend of beschadigd is of als de beschermkapjes niet op hun plaats zitten.
• Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.
• Slangen moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming
van bloed.
• Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals aceton) met het product in contact
komen, aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.
• Als tijdens het vullen en/of het gebruik van het systeem luchtbellen of lekken worden aangetroffen, moet worden ingegrepen, aangezien die kunnen
leiden tot luchtembolieën bij de patiënt en/of vloeistofverlies. Het extracorporele circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet
als deze omstandigheden zich voordoen.
• Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de bypass wordt geïnitieerd. Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.
• Tijdens de perfusie dient een vervangend reservoir klaar te staan.
• Wanneer het cardiotomiereservoir onder druk wordt gezet, kunnen lekkages of beschadigingen ontstaan. Het reservoir moet steeds worden
ontlucht wanneer een rollerpomp in de zuiglijnen wordt gebruikt.
• Indien een vacuümbron wordt gebruikt, mag de negatieve druk -200 mmHg niet overschrijden.
• Bloed dat 4 uur of langer in het cardiotomiereservoir heeft gezeten, mag niet worden gebruikt voor reïnfusie.
4.1 Uitsluitend Model 1351
• De veilige reïnfusie van verzamelde vloeistoffen en de verzekering dat de verzamelde vloeistoffen veilig zijn voor reïnfusie is de verantwoordelijkheid
van de behandelend arts.
• Thoraxdrainagevocht moet elk uur via autotransfusie worden geretourneerd, behalve als er minder dan 50 mL bloed/vloeistof per uur wordt
verzameld.
• Als de filter verstopt raakt, kan ongefilterd bloed door de externe shunt vloeien en het reservoir aan de gefilterde kant binnenkomen (Afbeelding 3,
nummer 1). Bij een zeer groot volume thoraxdrainagevocht kan ongefilterd bloed door de externe shunt naar de ontluchtingsconnector vloeien en
het reservoir aan de gefilterde kant binnenkomen (Afbeelding 3, nummer 2). Drainagevocht dat via de externe shunt naar de gefilterde kant van het
cardiotomiereservoir is gevloeid, moet worden gefilterd voordat het via autotransfusie wordt geretourneerd.
• Er moet altijd een reservoirniveau van minimaal 25 mL bloed worden gehandhaafd, om te voorkomen dat er tijdens de reïnfusie een luchtembolie
optreedt.
• Het wordt niet aangeraden autotransfusie langer dan 18 uur na de operatie voort te zetten.
• Volg alle geaccepteerde medische en verpleegkundige zorgroutines voor patiënten die thoraxdrainage ondergaan.

5 Voorzorgsmaatregelen

• Controleer op het verpakkingslabel welke opslagtemperatuur vereist is.
• De maximaal aanbevolen flow is 2 L/min.
• Omwikkel alle slangaansluitingen.
• Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle procedures routinematig worden
bewaakt.
• Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken
of hersteriliseren kan het product worden besmet en de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van
de patiënt.
• Werp de producten weg volgens lokaal ziekenhuis-, administratie- of ander overheidsbeleid.
• Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden onder de betreffende secties in de
gebruiksaanwijzing.
6 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met gebruik van het product: allergische reactie, sensibilisatie, bloedverlies, leegbloeden,
hypovolemie, capillaire-leksyndroom, carcinogeniciteit, circulatieproblemen, cytotoxiciteit, overlijden, koorts, hemolyse, hypercapnie/acidose,
hypotensie, hypoxie, verslechterde temperatuurregulering bij de patiënt, infectie, mutageniciteit, neurologische disfunctie/beroerte zoals
luchtembolieën en postperfusiesyndroom (pompkop), orgaanfalen, gebrekkige trombocytenwerking, trombocytopenie, nierfalen, onvruchtbaarheid in
mannelijke neonatale/pediatrische patiënten, ademhalings-/longproblemen, sepsis, toxemie, bloedvergiftiging, trombotische en ontstekingsreacties
waaronder overmatig activeren van bloedcomponenten, losraken van trombus en schade aan vasculatuur.
Nederlands 48