Voorzorgsmaatregelen - Medtronic Affinity NT Gebrauchsanweisung

extracorporele circuit moet voortdurend worden bewaakt. Gebruik het product niet als deze omstandigheden
zich voordoen.
■
Verwijder alle gasembolieën uit het extracorporele circuit voordat de perfusie wordt geïnitieerd.
Gasembolieën zijn gevaarlijk voor de patiënt.
■
Voor elk extracorporeel circuit dient het gebruik van een prebypass- en een arteriële lijnfilter te worden
overwogen.
■
Bewaking van de pre-membraandruk dient te worden overwogen.
■
De bloedcompartimentdruk in de oxygenator moet te allen tijde groter zijn dan de gascompartimentdruk.
■
Overschrijd de bloedcompartimentdruk van 750 mmHg niet.
■
Overschrijd de watercompartimentdruk van 206,8 kPa (30 psi) in de warmtewisselaar niet.
■
De watertemperatuur in de warmtewisselaar mag niet boven de 42 °C (107 °F) komen.
■
Volg het CPB-protocol van de instelling voor het gebruik van ontsmettingsmiddelen in het
verwarmings-/koelsysteem tijdens bypass. Met waterstofperoxide (330 ppm) is gecontroleerd of het
watertraject intact is. Neem contact op met Medtronic voor informatie over het gebruik van aanvullende
ontsmettingsmiddelen.
■
Omwikkel alle tubingverbindingen als extra beveiliging tegen hoge vloeistofdruk.
■
Tijdens de perfusie dient een vervangende oxygenator klaar te staan.
■
Blokkeer geen gasuitgangen, om te voorkomen dat de gascompartimentdruk hoger wordt dan de
bloedcompartimentdruk.
■ Dit product dient uitsluitend te worden gebruikt door personen die goed opgeleid zijn voor cardiopulmonale
bypassprocedures. Voor de veiligheid van de patiënt moet voortdurend op de werking van elk apparaat
worden toegezien door gekwalificeerd personeel. De perfusie moet voortdurend zorgvuldig worden bewaakt.
■ Elk product is voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of hersteriliseren. Gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
■
Tubings moeten zodanig worden aangesloten dat er geen knikken of knellingen kunnen ontstaan die
gevolgen kunnen hebben voor de doorstroming van bloed, water of gas.
■
Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen
(zoals aceton) met het product in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

6. Voorzorgsmaatregelen

■
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw
gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan
het product worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, hetgeen kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
■
Maak bij alle procedures gebruik van een aseptische techniek.
■
Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens
alle procedures routinematig worden bewaakt. Voor en tijdens de bypass moet er een adequate
antistollingsbehandeling worden gevolgd.
■
Aanvullende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor specifieke procedures zijn te vinden onder de
betreffende secties in de gebruiksaanwijzing.
■
Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in
overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedure.
7. Bijwerkingen
De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van het product optreden: bloedverlies,
coagulopathie, overlijden, embolie, overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, leegbloeden,
hemolyse, hemolytische anemie, hypercarbie, hypotensie, hypovolemie, hypoxie, infectie, ischemie,
neurologische disfunctie en orgaanfalen.
8. Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag
De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve
Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming
op het oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat niet-
weglekkende heparine, een afleiding van porcine darmslijmvlies
Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Door hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast.
Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet
tijdens alle procedures routinematig worden bewaakt.
1 Niet-weglekkende wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 IE/ml, zoals gemeten onder klinisch relevante
extractievoorwaarden.
1
.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 57