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Sicherheitshinweise
Zweckbestimmung
Das KARL STORZ Navigation Base Unit (NBU)-
System ist eine Positionierhilfe für die navigierte
HNO-, Schädelbasis- und craniale Chirurgie.
Es besteht aus einem Planungs- und Behand-
lungs programm, in dem auf Grundlage von
radiologischen Bilddaten (gewonnen durch ein CT,
MRI oder ein CBCT/DVT) ein Instrument navigiert
wird. Dabei werden die radiologischen Daten
in Abhängigkeit von der Lage des Instruments
präsentiert und die Lage des Instruments in die
radiologischen Daten eingeblendet.
Eine andere als die vorgeschriebene und in dieser
Gebrauchsanweisung ausdrücklich beschriebene
Verwendung ist nicht zulässig.
Die Navigationssonde (40800110) wird mit
KARL STORZ Navigationssystemen 40810001
NBU in der HNO-, Schädelbasis- und in der
cranialen Chirurgie ohne Kontakt mit dem zentralen
Nervensystem verwendet.
Die genaue „vorgeschriebene Verwendung"
des Applikationsinstruments ist in der jeweiligen
Gebrauchsanweisung des Applikationsinstruments
beschrieben.
Kontraindikationen
• Das Navigationssystem darf niemals eingesetzt
werden, wenn klinische oder medizinische Gründe
gegen einen Einsatz sprechen.
• Das Navigationssystem darf nur dann eingesetzt
werden, wenn die Operation auch konventionell
durchgeführt werden kann.
• Das Navigationssystem darf nicht an Patienten
angewendet werden, die an der Creutzfeldt-
Jakob-Krankheit leiden.
Sollte das Navigationssystem an einem
solchen Patienten dennoch eingesetzt werden,
muss es anschließend entsprechend den
geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Die
Betriebserlaubnis erlischt in diesem Fall sofort.
• Das Navigationssystem sollte nicht verwendet
werden bei Dyschromatopsie (Farben blindheit)
des Anwenders, insbesondere Rot-Grün-
Schwäche oder -Blindheit.
Safety instructions
Intended use
The KARL STORZ Navigation Base Unit (NBU)
system is a positioning aid for navigation in ENT,
skull base and cranial surgery.
It comprises a planning and treatment program
in which an instrument is navigated on the basis
of radiological image data (from a CT, MRI or
CBCT/VCT). The radiological data are displayed
as a function of the position of the instrument
and the position of the instrument is shown in the
radiological data.
Any use other than as outlined above and
explicitly described in the instruction manual is not
permitted.
The navigation probe (40800110) is used with the
KARL STORZ navigation system 40810001 NBU
in ENT, skullbase and cranial surgery without any
contact with the Central Nervous System.
The exact 'intended use' of the application
instrument is detailed in the respective instructions
manual provided with the application instrument.
Contraindications
• The navigation system must never be used
if there are clinical or medical reasons which
prevent this.
• The navigation system may only be used if
the operation could also be performed in the
conventional manner.
• The navigation system must not be used on
patients with Creutzfeldt-Jakob disease.
If the navigation system is used on such patients
it must be subsequently disposed of in line
with the applicable regulations. The unit is then
immediately no longer approved for use.
• The navigation system should not be used
by persons with dyschromatopsia (color
blindness), in particular users who have difficulty
distinguishing between or are blind to red and
green hues.
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