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Verwandte Anleitungen für Storz S-PILOT
Inhaltszusammenfassung für Storz S-PILOT
- Seite 1 Gebrauchsanweisung ® S-PILOT...
- Seite 2 02-2021 Copyright © Alle Produktabbildungen, Produktbeschreibungen und Texte sind geistiges Eigentum der KARL STORZ SE & Co. KG. Weiterverwendungen und Vervielfältigung durch Dritte bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung der KARL STORZ SE & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten.
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Produkt auspacken .......................... 20 Produkt prüfen ............................ 20 Produkt aufstellen ........................... 20 Produkt anschließen .......................... 20 Fußschalter anschließen ......................... 21 Anschluss für automatische Rauchgasabsaugung................. 21 5.6.1 Produkt im OR1™ System anschließen .................. 21 5.6.2 Produkt als Standalone-Lösung anschließen ................ 22 ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... - Seite 4 Tabelle 3 – Prüfpegel für gestrahlte und leitungsgeführte Störfestigkeitsprüfungen...... 35 Tabelle 4 – Emissionsklasse und Gruppe .................... 36 Tabelle 5 – Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten und dem Produkt.................. 37 10 Störungen und Meldungen ......................... 38 10.1 Störungsbehebung .......................... 38 11 Niederlassungen ............................ 39 ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
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Seite 5: Allgemeine Informationen
Um Personen- und Sachschäden zu vermeiden, müssen die Warn- und Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung beachtet werden. Die Warnhinweise beschreiben folgende Gefahrenstufen. WARNUNG WARNUNG Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwere Verletzungen die Folge sein. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... - Seite 6 Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder geringfügige Verletzungen die Folge sein. ACHTUNG ACHTUNG Bezeichnet eine möglicherweise schädliche Situation. Wenn sie nicht vermieden wird, können die Produkte beschädigt werden. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
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Seite 7: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen. 2.5 Patientengruppen Für dieses Produkt bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Patientengruppen. 2.6 Vorgesehene Einsatzbedingungen Das Produkt darf ausschließlich in Kliniken und Arztpraxen bei geeigneten Umgebungsbedingungen eingesetzt werden. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... - Seite 8 Positionierung auf einer ebenen, vibrationsfreien Unterlage Beweglichkeit Kann bewegt werden, wenn auf einem Wagen positioniert. Kombination Kann mit anderen Geräten gleichzeitig am Patienten eingesetzt werden. Steuerung Kann über den KARL STORZ SCB angesteuert werden. Standort Steht außerhalb des sterilen Bereichs. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
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Seite 9: Sicherheit
Nur Geräte und Komponenten verwenden, die über genormte Schnittstellen verfügen und die bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts nicht verletzen. An Signaleingänge und Signalausgänge ausschließlich Geräte anschließen, die der Norm IEC 60601 entsprechen. Gebrauchsanweisungen und Schnittstellenspezifikationen der kombinierten Geräte und Komponenten beachten. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 10: Beschädigte Produkte
Patienten, Anwender und Dritte verletzen. Die elektrische Installation des OP, in dem das Produkt angeschlossen und betrieben wird, muss den geltenden IEC-Normen entsprechen. Das von KARL STORZ gelieferte Netzkabel oder ein Netzkabel verwenden, das die gleichen Eigenschaften hat und mit einem nationalen Prüfzeichen ausgestattet ist. -
Seite 11: Gefahren Durch Eindringende Flüssigkeit In Elektrische Komponenten
Hersteller angegebenen Kabel. Die Angaben zur elektromagnetischen Verträglichkeit beachten, siehe Kapitel Elektromagnetische Verträglichkeit [S. 32]. Bei Unklarheiten: Fachlichen Rat bei KARL STORZ einholen. Vor der Anwendung einen Ad-Hoc-Test der elektromagnetischen Strahlung von einem klinischen/biomedizinischen Ingenieur oder einem EMV-Fachmann durchführen lassen. -
Seite 12: Umgebungsbedingungen Einhalten
Schlauchquetschventil geprüft. Wenn der Selbsttest negativ ausfällt, blinkt die LED des Netzschalters und ein Alarmsignal ertönt. Das Produkt kann nicht bestimmungsgemäß verwendet werden. 3.12.2 Motorstromüberwachung Die Steuerung des Motorantriebs des Schlauchquetschventils enthält eine Temperatur- und Stromüberwachung, die bei Überhitzung oder Überlast den Motor abschaltet. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 13: Produktbeschreibung
Wenn der Fußschalter betätigt wird, öffnet das Ventil. Das Ventil schließt, wenn das Aktivierungssignal ® nicht mehr anliegt. Alternativ kann das Schlauchquetschventil mit der Taste am S-PILOT geöffnet und geschlossen werden, z. B. von unsterilem OP-Personal. ® Beim indirekten Betrieb wird das Schlauchquetschventil über ein an das S-PILOT ®... - Seite 14 Produktbeschreibung ® S-PILOT – Rückansicht Anschlussbuchse z. B. für Fußschalter SCB-Anschlüsse Anschlussbuchse für Verbindungska- Netzanschlussbuchse bel, Ø 3,5 mm Steckplatz für SD-Speicherkarte Potentialausgleichsanschluss Exemplarischer Arbeitsplatz – LAP Exemplarischer Arbeitsplatz – URO ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
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Seite 15: Kombinationsmöglichkeiten
S III zum S-PILOT übertagen. Wenn die erste Raststufe am ® Fußschalter eingestellt wird, öffnet das Ventil am S-PILOT und Flüssigkeit kann über das Vakuum abgesaugt werden. Das Motorensystem wird zusätzlich aktiviert, wenn die zweite Raststufe eingestellt wird. Das Ventil bleibt geöffnet und die vom Shaver entfernten Gewebestücke können zusammen mit der Spülflüssigkeit abgesaugt werden. -
Seite 16: Technische Daten
1,9 kg 4.5 Symbolerläuterung 4.5.1 Symbole auf der Verpackung Symbol Bedeutung Hersteller Herstellungsdatum Medizinprodukt (Medical Device) Artikelnummer Seriennummer Anzahl der Produkte in der Produktverpackung Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier) Gebrauchsanweisung beachten Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 17: Symbole Auf Dem Produkt
Produkte gültige Normen und Richtlinien. Am Gerät dürfen keine Modifikationen vorgenommen werden 4.5.2 Symbole auf dem Produkt Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung befolgen Ready/Standby-Taste Taste Schlauchquetschventil Anwendungsteil des Typs CF Anschlussbuchse, z. B. für Fußschalter Fernsteuerung Potentialausgleichsanschluss ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 18: Symbole Auf Dem Typenschild
Kennnummer nachgestellt, weist diese die zuständige Benannte Stelle aus. Gebrauchsanweisung beachten Nach US-amerikanischem Bundesrecht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physi- cian“) verkauft werden. Trocken aufbewahren ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 19: Umgebungsbedingungen
4.6 Umgebungsbedingungen Lager-/Transportbedingungen Temperatur -10 °C ... +60 °C Relative Luftfeuchtigkeit 5 – 95 % (nicht kondensierend) Luftdruck 500 – 1.080 hPa Anwendungsbedingungen Temperatur 10 °C ... 40 °C Relative Luftfeuchtigkeit 15 – 85 % (nicht kondensierend) Luftdruck 700 – 1.060 hPa Max. Betriebshöhe 3.000 m ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 20: Vorbereitung
Das Produkt auf eine horizontale, ebene Fläche stellen. Dabei darauf achten, dass das Netzkabel jederzeit gezogen werden kann. Das Produkt außerhalb der Reichweite von Patienten aufstellen. Für ausreichende Luftzirkulation sorgen. 5.4 Produkt anschließen Das Potentialausgleichskabel anschließen. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 21: Fußschalter Anschließen
5.6 Anschluss für automatische Rauchgasabsaugung 5.6.1 Produkt im OR1™ System anschließen ® Die Schutzvorrichtung des SCB-Kabels zurückziehen und das SCB-Kabel am S-PILOT anschließen. Das andere Ende des SCB-Kabels mit einem KARL STORZ Steuergerät oder weiteren SCB-Geräten verbinden, siehe Gebrauchsanweisung KARL STORZ SCB control System. -
Seite 22: Produkt Als Standalone-Lösung Anschließen
® Das Verbindungskabel (UP004) an AUTOCON III 400 oder ConMed System 2450 oder ® 5000 und an den Fernsteuerungsanschluss des S-PILOT anschließen. Das Verbindungskabel (UP005) an COVIDIEN Force Triad oder Valleylab Force FX und an ® den Fernsteuerungsanschluss des S-PILOT anschließen. -
Seite 23: Produkt In Betrieb Nehmen
Vorbereitung ® Das Steuerkabel (20701070) an CALCUSON und an die Fußschalterbuchse des S-PILOT anschließen. 5.8 Produkt in Betrieb nehmen Das Produkt am Netzschalter einschalten. ð Die LED des Netzschalters leuchtet grün. ð Der Stößel des Schlauchquetschventils fährt zurück und wieder vor. -
Seite 24: S-Pilot Mit Calcuson
AUTOCON II 400 einschalten und Bootsequenz abwarten. ® S-PILOT an die Netzversorgung anschließen. ® ® AUTOCON II 400 und S-PILOT mit dem SCB-Kabel (20090170) verbinden. ® S-PILOT einschalten und die Bootsequenz abwarten. Das HF-Gerät betätigen. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 25: S-Pilot Mit Autocon Iii 400
II 400 einschalten und Bootsequenz abwarten. ® S-PILOT an die Netzversorgung anschließen. ® ® AUTOCON II 400 und S-PILOT mit dem Verbindungskabel (UP004) an dem jeweiligen Fernsteuerungsanschluss verbinden. ® S-PILOT einschalten und die Bootsequenz abwarten. Das HF-Gerät betätigen. ð Das Schlauchquetschventil öffnet, solange das Aktivierungssignal anliegt, plus Nachlaufzeit von 3 Sekunden. -
Seite 26: Anwendung
Schlauchquetschventil eingelegt ist. Sicherstellen, dass das Schlauchset weder undicht noch abgeknickt ist und die Schlauchenden sicher befestigt sind. Das weiß gekennzeichnete Ende des Schlauchsets mit der rot markierten Anschlussstelle am Deckel des Absaugbehälters/-systems verbinden. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... - Seite 27 Schlauchquetschventil zu schließen. Um ein Zusammenfallen der Kavität zu vermeiden, kann der Absaugfluss über die patientennahe angebrachte Rollenklemme jederzeit angepasst werden. Über den Y-Adapter kann bei Bedarf gleichzeitig Flüssigkeit und Rauchgas abgesaugt werden. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
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Seite 28: Anwendung Beenden
Die Tonhöhe des Informationssignals wird mit einer Frequenz von 1,5 Hz um jeweils ± 2 Hz moduliert. Dabei werden 5 Oberwellen erzeugt und die Tonfolge ertönt einmal. Signale, die den Sicherheitszustand des Produkts melden, werden wiederholt und ertönen alle 15 s. Informationssignal ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 29: Wartung, Instandsetzung, Instandhaltung Und Entsorgung
Durch Mängel am Produkt und Zubehör können Patienten, Anwender und Dritte verletzt werden. Das Produkt außer Betrieb setzen. Die Mängel fachgerecht durch von KARL STORZ autorisierte Personen reparieren lassen. Unabhängig von länderspezifischen Unfallverhütungsvorschriften und Prüfungsintervallen für Medizingeräte, müssen Sicherheitsprüfungen als Wiederholungsprüfungen gemäß der IEC 62353 einmal jährlich von einer Elektrofachkraft durchgeführt und protokolliert werden. -
Seite 30: Produkte Instand Setzen
7.3 Produkte instand setzen Instandsetzungsmaßnahmen dürfen ausschließlich durch KARL STORZ oder ein durch KARL STORZ autorisiertes Unternehmen durchgeführt werden. An die zuständige KARL STORZ Niederlassung oder den zuständigen Fachhändler wenden (siehe Niederlassungsliste). Kontaminierte Produkte dürfen nicht versendet werden. Um Kontaktinfektionen und aerogene Infektionen zu vermeiden, müssen die Produkte vorher dekontaminiert werden. -
Seite 31: Zubehör Und Ersatzteile
031457-10 gung, steril, Packung zu 10 Stück Schlauchset zur Absaugung 030748-01 Schlauchset, Absaugung, EXTRA-LARGE LL 030547-01 Schlauchset, Absaugung, LUER 030948-01 Schlauchset, Absaugung LAP, S-PILOT 031447-03 Sekretbehälter, 1,5 l 030301-01 Sekretbehälter, 2,5 l 030302-01 Sekretbeutel, 1,5 l, zum Einmalgebrauch, Pa- 030310-40 ckung zu 40 Stück... -
Seite 32: Elektromagnetische Verträglichkeit
UP004 Nein Nein Verbindungska- bel zwischen S- ® PILOT und AU- ® TOCON III 400 / ConMed System 2450 oder 5000 UP005 Nein Nein Verbindungska- bel zwischen S- ® PILOT und Co- vidien Force ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... - Seite 33 Periode bei 0°, 45°, wünscht, sollte das 90°, 135°, 180°, 225°, 90°, 135°, 180°, 225°, Produkt mit einer unter- 270° und 315° Pha- 270° und 315° Pha- brechungsfreien Strom- senwinkeln senwinkeln versorgung oder Batte- rie betrieben werden. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 34 380 – 390 TETRA 400 Pulsmodulati- on 18 Hz 430 – 470 GMRS 460, FM ± 5 kHz FRS 460 Abweichung 1 kHz Sinus- welle 704 – 787 LTE Band 13 Pulsmodulati- und 17 217 Hz ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 35 61000-4-3 Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlene Schutzab- stände: d = 1,2 √P mit P als Nennleistung des Senders in Watt [W] ge- mäß den Angaben des ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 36 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen Das Produkt ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des Produkts sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 37 Anmerkung: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Situationen zutreffen. Die Ausbreitung elek- tromagnetischer Wellen wird durch Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegen- ständen und Menschen beeinflusst. Das Produkt wurde nach IEC 60601-2-2 Anhang BB auf Kompatibilität mit Hochfrequenzchirurgiegeräten geprüft. ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
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Seite 38: Störungen Und Meldungen
Absaugbehälter leeren bzw. austauschen Fehler beim Selbsttest Systemfehler: Service kontaktieren Status-LED und Buzzer: 1 s/1 s Motortreiber: Status-LED und Buzzer: 1 s/3 s SCB-Verbindung während SCB-Verbindung prüfen Betrieb verloren, akustisches Informationssignal alle 10 s ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR... -
Seite 39: Niederlassungen
KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc. E-Mail: info-be@karlstorz.com 1 South Los Carneros Road, Goleta, CA 93117, USA KARL STORZ Endoscopie France S. A. S. Phone: +1 805 968-7776, Fax: +1 805 685-2588 12, rue Georges Guynemer, Quartier de l’Europe, 78280 Guyancourt, France E-Mail: info@karlstorzvet.com... - Seite 40 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155 KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: infoasia@karlstorz.com Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut,...
- Seite 41 Niederlassungen ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 42 Niederlassungen ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 43 Niederlassungen ® Gebrauchsanweisung • S-PILOT • PYB194_DE_V1.0_02-2021_IFU_CE-MDR...
- Seite 44 KARL STORZ SE & Co. KG Dr.-Karl-Storz-Straße 34 78532 Tuttlingen Postfach 230 78503 Tuttlingen Germany Phone: +49 7461 708-0 Fax: +49 7461 708-105 E-mail: info@karlstorz.com www.karlstorz.com...