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Sicherheitshinweise
• Das Navigationssystem muss mit visueller
Kontrolle des navigierten Instruments am
Eingriffsgebiet eingesetzt werden.
Das KARL STORZ NAV1™ pico-System darf nur
mit Zubehör verwendet werden, das von
KARL STORZ als für das Gerät geeignet bezeich-
net wird. Eine Liste der erlaubten und kompatiblen
Produkte ist im Anhang dieser Gebrauchsanwei-
sung enthalten.
Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des
Gerätes sind aus Sicherheitsgründen untersagt.
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische
Geräte angeschlossen werden, müssen nachweis-
bar ihren entsprechenden IEC oder ISO Normen
entsprechen (z.B. IEC 60950 für datenverarbeiten-
de Geräte). Weiterhin müssen alle Konfigurationen
den normativen Anforderungen für medizinische
Systeme entsprechen (siehe IEC 60601-1-1 oder
Abschnitt 16 der 3. Ausgabe der IEC 60601-1,
jeweilig). Wer zusätzliche Geräte an medizinische
elektrische Geräte anschließt, ist Systemkonfigu-
rierer und ist damit dafür verantwortlich, dass das
System mit den normativen Anforderungen für Sys-
teme übereinstimmt. Es wird darauf hingewiesen,
dass lokale Gesetze gegenüber obigen normativen
Anforderungen Vorrang haben. Bei Rückfragen
kontaktieren Sie bitte Ihren örtlichen Fachhändler
oder den Technischen Dienst.
Angaben zu Normen/Richtlinien:
DIN EN 980:2008
DIN EN 1041:2008
DIN EN ISO 10993-1:2010
DIN EN ISO 14971:2013
DIN EN ISO 17664:2004
DIN EN 60601-1:2007
DIN EN 60601-1-2:2007
DIN EN 60601-1-6:2010
Safety instructions
• The navigation system must be used with visual
control of the navigated instruments at the site
of the operation.
The KARL STORZ NAV1™ pico system must
only be used with accessories which have been
approved as suitable for use with the unit by
KARL STORZ. A list of permitted and compat-
ible products is included in the appendix of this
instruction manual.
Unauthorized conversions or modifications to the
unit are not allowed for safety reasons.
Additional equipment connected to medical
electrical equipment must demonstrably comply
with the respective IEC or ISO standards (e.g.,
IEC 60950 for data processing equipment). Fur-
thermore, all configurations shall comply with the
standard requirements for medical systems (see IEC
60601-1-1 or Clause 16 of the 3
Ed. of IEC 60601-
rd
1, respectively). Anybody connecting additional
equipment to medical electrical equipment is a
system configurator and is therefore responsible
for the system's compliance with the standard
requirements for systems. Please note that local
laws take priority over the above-mentioned stan-
dard requirements. If in doubt, please consult
your local specialist dealer or the technical service
department.
(Standard/directive references:
DIN EN 980:2008
DIN EN 1041:2008
DIN EN ISO 10993-1:2010
DIN EN ISO 14971:2013
DIN EN ISO 17664:2004
DIN EN 60601-1:2007
DIN EN 60601-1-2:2007
DIN EN 60601-1-6:2010
DIN EN 980:2008
DIN EN 1041:2008
DIN EN ISO 10993-1:2010
DIN EN ISO 14971:2013
DIN EN ISO 17664:2004
DIN EN 60601-1:2007
DIN EN 60601-1-2:2007
DIN EN 60601-1-6:2010
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