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Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das KARL STORZ NAV1™ pico-System ist eine
Positionierhilfe für die Instrumentennavigation in
der HNO-, Schädelbasis- und cranialen Chirurgie
unter visueller Kontrolle.
Es besteht aus einem Planungs- und Behand-
lungs programm, in dem auf Grundlage von radio-
logischen Bilddaten (gewonnen durch ein CT, MRT
oder CBCT) ein Instrument navigiert wird. Dabei
werden die radiologischen Daten in Abhängigkeit
von der Lage des Instruments präsentiert und die
Lage des Instruments in die radiologischen Daten
eingeblendet.
Eine andere als die vorgeschriebene und in dieser
Gebrauchsanweisung ausdrücklich beschriebene
Verwendung ist nicht zulässig.
Die optische Navigationssonde dient der Orientierung
und dem Sondieren und Dilatieren von Ausführungs-
gängen und Körperhöhlen bei chirurgischen sowie
nicht chirurgisch-invasiven Eingriffen in der HNO-Heil-
kunde und der Schädelbasis ohne Kontakt mit dem
zentralen Nervensystem.
Ein optischer Tracker dient in Verbindung mit einem
KARL STORZ Navigationssystem der Positions- und
Lagebestimmung verbundener, kompatibler Objekte.
Kontraindikationen
• Das KARL STORZ NAV1™ pico-System darf nie-
mals eingesetzt werden, wenn klinische oder medi-
zinische Gründe gegen einen Einsatz sprechen.
• Das KARL STORZ NAV1™ pico-System darf nur
dann eingesetzt werden, wenn die Operation auch
konventionell durchgeführt werden kann.
• Das KARL STORZ NAV1™ pico-System darf nicht
an Patienten angewendet werden, die an der
Creutzfeld-Jakob-Krankheit leiden.
Sollte das KARL STORZ NAV1™ pico-System
an einem solchen Patienten dennoch eingesetzt
werden, muss es anschließend entsprechend den
geltenden Bestimmungen entsorgt werden. Die
Betriebserlaubnis erlischt in diesem Fall sofort.
• Das KARL STORZ NAV1™ pico-System sollte nicht
verwendet werden bei Dyschromatopsie (Farben-
blindheit) des Anwenders, insbesondere Rot-Grün-
Schwäche oder -Blindheit.
Safety instructions
Safety instructions
Intended use
The KARL STORZ NAV1™ pico system is a
positioning aid for instrument navigation during
ENT, skull base and cranial surgery under visual
control.
It features a planning and treatment program in
which an instrument is navigated on the basis of
radiological image data (from a CT, MRI or CBCT).
The radiological data are displayed as a function of
the position of the instrument and the position of
the instrument is shown in the radiological data.
Any use other than that which is outlined above
and explicitly described in this instruction manual
is not permitted.
The optical navigation probe is used for the orienta-
tion, probing and dilation of excretory ducts and body
cavities during surgical and non-surgically invasive
interventions in ENT medicine and skull base surgery
not involving contact with the central nervous system.
An optical tracker together with a KARL STORZ
navigation system serves to determine the position
and orientation of connected compatible objects.
Contraindications
• The KARL STORZ system must never be used if
there are clinical or medical reasons which pre-
vent this.
• The KARL STORZ NAV1™ pico system may
only be used if the operation can also be per-
formed in the conventional manner.
• The KARL STORZ NAV1™ pico system must
not be used on patients with Creutzfeldt-Jakob
disease.
Should the KARL STORZ NAV1™ pico system
be used on such patients, it must subsequently
be disposed of in accordance with the applicable
regulations. At this point, the unit is no longer
approved for use with immediate effect.
• The KARL STORZ NAV1™ pico system should
not be used by persons with dyschromatopsia
(color blindness), in particular by users who have
difficulty distinguishing between or are blind to
red and green hues.
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