Vorsichtsmaßnahmen; Unerwünschte Nebenwirkungen; Informationen Zu Produkten Mit Trillium Biosurface - Medtronic MYOtherm XP Gebrauchsanweisung

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Bei Verwendung eines zwischen dem patientenseitigen Ende der Abgabeleitung und der Kardioplegiekanüle
eingesetzten Absperrhahns ist sicherzustellen, dass dieser richtig herum eingesetzt wurde. Sollte der
Absperrhahn während der Abgabe der kardioplegen Lösung geschlossen werden, kann sich ein
Gegendruck aufbauen, der das Wärmetauschergehäuse oder Schlauchanschlüsse zum Bersten bringen
kann. Testen Sie den Absperrhahn, um sicherzustellen, dass bei der vorgesehenen Flussrate unter
Verwendung einer bestimmten Kanüle ein hinreichender Widerstand entsteht. Überwachen Sie den
Systemdruck während des Betriebs, um zu bestimmen, wie sich der von der für die Prozedur verwendeten
Kanüle erzeugte Druckabfall auf die Systemleistung auswirkt.
Hinweis: Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.
5. Vorsichtsmaßnahmen
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Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems
dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine
Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
führen kann.
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Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.
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Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig.
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Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.
■ Dieses Produkt enthält Phthalate.
6. Unerwünschte Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen können mit der Verwendung des Produkts einhergehen:
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Koagulopathie
■ übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität
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Hämolyse
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hämolytische Anämie
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Hypotonie
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Infektionen
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Ischämie
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neurologische Fehlfunktionen
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Organfunktionsstörungen

7. Informationen zu Produkten mit Trillium Biosurface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Trillium Biosurface beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche.
Trillium Biosurface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut
Vorsicht: Ein mit Trillium Biosurface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die
Resterilisierung kann Trillium Biosurface nachteilig beeinflussen.
Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während
des gesamten Verfahrens routinemäßig.
8. Gebrauchsanweisung
8.1. Systemeinrichtung (siehe Abbildung 2 und 3)
1. Nehmen Sie die Komponenten des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface vorsichtig aus der
Verpackung heraus, damit die Sterilität der Flüssigkeitsbahn gewahrt bleibt.
Warnung: Achten Sie bei der Einrichtung und Verwendung dieses Produkts durchgehend auf die
Einhaltung aseptischer Techniken.
Warnung: Vor der Entnahme des MYOtherm XP Systems mit Trillium Biosurface aus der Verpackung
müssen die Verpackung und das Produkt auf Beschädigungen überprüft werden. Bei Schäden an der
Verpackung oder am Produkt darf dieses nicht verwendet werden, da seine Sterilität und/oder
Funktionstüchtigkeit beeinträchtigt sein könnten.
2. Befestigen Sie die MYOtherm XP Halterung an einem geeigneten Ständer in der Nähe des verwendeten
Pumpenkopfes. Achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist und der Mast das Gewicht des Systems
2 Als „nicht auslaugend" wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.
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Gebrauchsanweisung Deutsch 21