Vorsichtsmaßnahmen; Unerwünschte Nebenwirkungen; Informationen Zu Produkten Mit Bioaktiver Cortiva Oberfläche - Medtronic Affinity NT Gebrauchsanweisung

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Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer
Luftembolie beim Patienten und/oder zu Flüssigkeitsverlust führen. Das extrakorporale Kreislaufsystem
muss kontinuierlich überwacht werden. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das System nicht
eingesetzt werden.
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Vor der Einleitung des Bypasses müssen sämtliche Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt
werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den Patienten dar.
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Bei jedem extrakorporalen Kreislauf empfiehlt sich die Verwendung eines Pre-Bypass-Filters und eines
arteriellen Leitungsfilters.
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Der Druck in dem zum Oxygenator führenden Teil des Kreislaufs sollte überwacht werden.
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Der Druck der Blutphase im Oxygenator muss jederzeit über dem Druck der Gasphase liegen.
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Der Druck der Blutphase darf 750 mmHg nicht übersteigen.
■ Der Wasserdruck im Wärmetauscher darf 206,8 kPa (30 psi) nicht übersteigen.
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Die Wassertemperatur im Wärmetauscher sollte 42 °C (107 °F) nicht übersteigen.
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Befolgen Sie bei der Verwendung von Desinfektionsmitteln im Wärm- bzw. Kühlkreislauf während des
Bypasses das Protokoll der Einrichtung für Eingriffe mit Herz-Lungen-Maschine. Die Integrität des
Wasserpfads wurde mit Wasserstoffperoxid (330 ppm) überprüft. Wenden Sie sich an Medtronic, um
Informationen zur Verwendung zusätzlicher Desinfektionsmittel zu erhalten.
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Sichern Sie alle Schlauchverbindungen durch Bänder, damit sich diese auch bei hohem Flüssigkeitsdruck
nicht lösen.
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Während des Bypasses muss ein Ersatz-Oxygenator bereitgehalten werden.
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Die Gasauslassöffnungen dürfen nicht blockiert werden, da andernfalls der Druck auf der Gasseite den
Druck auf der Blutseite übersteigen könnte.
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Dieses Produkt darf nur durch in der Technik von Eingriffen mit HLM geschulte Personen eingesetzt
werden. Zur Sicherheit des Patienten müssen alle verwendeten Vorrichtungen durch qualifiziertes Personal
kontinuierlich überwacht werden. Die Perfusion muss kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.
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Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch
resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.
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Legen und bringen Sie Schläuche so an, dass keine Knicke oder anderweitigen Behinderungen des Blut-,
Wasser- oder Gasflusses auftreten.
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Das Produkt darf nicht mit Alkohol, alkoholischen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder
aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität des
Produkts beeinträchtigen könnten.
6. Vorsichtsmaßnahmen
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Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems
dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine
Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten
führen kann.
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Bei allen Verfahrensschritten muss aseptisch gearbeitet werden.
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Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig. Vor und während des Bypasses muss eine angemessene
Antikoagulation sichergestellt werden.
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Diese Gebrauchsanweisung enthält an entsprechender Stelle weitere Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.
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Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.
7. Unerwünschte Nebenwirkungen
Die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts
bekannt: Blutverlust, Koagulopathie, Tod, Embolie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten bzw.
Thrombogenität, Verblutung, Hämolyse, hämolytische Anämie, Hyperkapnie, Hypotonie, Hypovolämie, Hypoxie,
Infektion, Ischämie, neurologische Störungen und Organfunktionsstörungen.
8. Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche
Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche.
Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut
1 Als „nicht auslaugend" wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./ml bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.
20 Gebrauchsanweisung Deutsch
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