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• Das Produkt darf nur durch in der Technik des kardiopulmonalen Bypasses geschulte Personen eingesetzt werden. Die Perfusion muss
kontinuierlich und sorgfältig überwacht werden.
• Das Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Es darf weder wiederverwendet noch resterilisiert werden. Sterilisiert mit Ethylenoxid.
• Zur Entlüftung des Reservoirs vor dem Gebrauch die gelbe Entlüftungskappe vom 0,6- cm(1/4- in)-Anschluss mit der Bezeichnung
„VENT/VACUUM" (Entlüftung/Vakuum) entfernen.
• Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Vor der Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung sorgfältig überprüft
werden. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das System nicht verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Systems oder
beim Fehlen von Schutzkappen.
• Bei allen Verfahrensschritten muss streng aseptisch gearbeitet werden.
• Achten Sie beim Anschluss der Schläuche darauf, dass keine Knicke oder andere Beeinträchtigungen auftreten, die den Blutfluss nachteilig
beeinflussen könnten.
• Das Produkt darf nicht in Berührung mit Alkohol, alkoholhaltigen Flüssigkeiten, Anästhetika (z. B. Isofluran) oder aggressiven Lösungsmitteln (z. B.
Azeton) kommen, da diese die strukturelle Integrität beeinträchtigen könnten.
• Treten bei der Befüllung und/oder während des Eingriffs Luftblasen und/oder Lecks auf, kann dies zu einer Luftembolie und/oder zu
Flüssigkeitsverlust führen. Überwachen Sie das extrakorporale Kreislaufsystem kontinuierlich. Sollten Luftblasen oder Lecks auftreten, darf das
Produkt nicht eingesetzt werden.
• Vor der Einleitung des Bypasses müssen alle Gasemboli aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt werden. Gasemboli stellen eine Gefahr für den
Patienten dar.
• Während der Perfusion muss immer ein Ersatzreservoir bereitgehalten werden.
• Wird das Kardiotomiereservoir unter Druck gesetzt, kann dies zu Undichtigkeiten oder Schäden führen. Wird in den Saugleitungen eine
Rollenpumpe verwendet, muss das Reservoir stets entlüftet werden.
• Wenn eine Vakuumquelle verwendet wird, darf der Unterdruck -200 mmHg nicht überschreiten.
• Blut, das sich bereits 4 Stunden oder länger im Kardiotomiereservoir befindet, darf nicht erneut infundiert werden.
4.1 Nur für Modell 1351
• Der behandelnde Arzt ist für die sichere Reinfusion der entnommenen Flüssigkeiten und die Überprüfung dieser Flüssigkeiten auf deren Sicherheit
für die Reinfusion verantwortlich.
• Bei einer Thoraxdrainage sollte stündlich eine Autotransfusion durchgeführt werden, es sei denn, es werden stündlich weniger als 50 mL
Blut/Flüssigkeit gesammelt.
• Ist der Filter verstopft, kann ungefiltertes Blut durch den externen Shunt passieren und in das Reservoir auf der Filterseite eindringen (Abbildung 3,
Nummer 1). Werden beachtliche Mengen während der Thoraxdrainage abgelassen, kann ungefiltertes Blut durch den externen Shunt und den
Shunt-Entlüftungsanschluss passieren und zurück zur Filterseite des Reservoirs fließen (Abbildung 3, Nummer 2). Jegliche Drainage, die durch den
externen Shunt passiert und zurück zur Filterseite des Reservoirs geflossen ist, muss vor der Autotransfusion gefiltert werden.
• Es sollte immer ein Mindestpegel von 25 mL Blut im Reservoir verbleiben, um zu verhindern, dass während der Reinfusion Luftemboli weitergeleitet
werden.
• Es wird davon abgeraten, die Autotransfusion länger als 18 Stunden nach der Operation fortzusetzen.
• Führen Sie alle anerkannten medizinischen Versorgungs- und Pflegemaßnahmen für Patienten durch, die einer Thoraxdrainage unterzogen
werden.
5 Vorsichtsmaßnahmen
• Informationen zur zulässigen Lagerungstemperatur finden Sie auf der Beschriftung der Verpackung.
• Die empfohlene maximale Durchflussgeschwindigkeit liegt bei 2 L/min.
• Versehen Sie sämtliche Schlauchverbindungen mit Markierungsbändern.
• Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des gesamten Verfahrens routinemäßig.
• Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden.
Durch Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigt werden und die Gefahr
einer Kontamination des Produkts entstehen, die Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben kann.
• Entsorgen Sie die Produkte unter Einhaltung der Vorschriften des Krankenhauses sowie anderer lokaler und/oder staatlicher Vorgaben.
• Die Gebrauchsanweisung enthält weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu konkreten Arbeitsschritten.
6 Unerwünschte Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen sind mit der Verwendung des Produkts assoziiert: allergische Reaktion, Sensibilisierung, Blutverlust, Exsanguination,
Hypovolämie, Kapillarlecksyndrom, Karzinogenität, Kreislaufstörung, Zytotoxizität, Tod, Fieber, Hämolyse, Hyperkapnie/Azidose, Hypotonie, Hypoxie,
Beeinträchtigung des Wärmehaushalts des Patienten, Infektion, Mutagenität, neurologische Dysfunktion/Schlaganfall, z. B. Luftembolismus und
Postperfusionssyndrom (Pumpenkopf), Organfunktionsstörungen, Thrombozytenstörung, Thrombozytopenie, Nierenversagen, Beeinträchtigung der
Fortpflanzungsfähigkeit bei männlichen Neugeborenen/pädiatrischen Patienten, Atem-/Lungenprobleme, Sepsis, Toxikämie, Hämotoxizität,
thrombotische und entzündliche Reaktionen, einschließlich übermäßiger Aktivierung der Blutbestandteile, Dislokation von Thromben und Schäden am
Gefäßsystem.
7 Informationen zu Produkten mit bioaktiver Cortiva Oberfläche
Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Cortiva BioActive Surface beschichtet. Diese Oberflächenbeschichtung verbessert die
Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. Cortiva BioActive Surface enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner
Darmschleimhaut
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Als „nicht auslaugend" wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./mL bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen gemessen wird.
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