apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 99

ασθενούς ή/και του χειριστή, καθώς και σε βλάβη της
συσκευής ή/και του ενδοσκοπίου.
- Επαληθεύστε τη συμβατότητα του μεγέθους του
ενδοσκοπίου, των ενδοσκοπικών οργάνων και των
εξαρτημάτων και διασφαλίστε ότι η επίδοση δεν
διακυβεύεται.
- Βεβαιωθείτε ότι το ενδοσκόπιο είναι καθαρό, στεγνό και
χωρίς λιπαντικές ουσίες πριν από την εγκατάσταση της
συσκευής.
- Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι όλα τα ενδοσκόπια,
συμπεριλαμβανομένων των καναλιών των ενδοσκοπίων,
βρίσκονται σε καλή κατάσταση λειτουργίας.
- Η λειτουργία αναρρόφησης μέσω του ενδοσκοπίου μπορεί
να μειωθεί σημαντικά όταν η επένδυση του καναλιού του
ενδοσκοπίου βρίσκεται στη σωστή θέση.
- Μην προωθείτε ή ανασύρετε τη συσκευή X-Tack μέσω
ενός ενδοσκοπίου με οπίσθια κάμψη (ενδοσκοπίου
που έχει καμπυλωθεί περισσότερο από 180 μοίρες).
Διαφορετικά, μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή ή/
και στο ενδοσκόπιο. Εάν υπάρχει υπερβολική αντίσταση
στη μετακίνηση της συσκευής μέσω του ενδοσκοπίου,
μειώστε την καμπυλότητα στο ενδοσκόπιο (στρεβλότητα)
πριν συνεχίσετε. Αυτό θα πρέπει να μειώσει την αντίσταση.
- Η εφαρμογή υπερβολικής δύναμης στο περιφερικό
άκρο της συσκευής X-Tack™ μπορεί να συμπιέσει ή να
προκαλέσει ζημιά στο εξάρτημα συγκόλλησης HeliX κατά
την τοποθέτηση.
- Μην ανασύρετε τη συσκευή στο ενδοσκόπιο όσο είναι
εγκατεστημένο ένα εξάρτημα συγκόλλησης HeliX.
- Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία του
συστήματος X-Tack™ μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία
της συσκευής, μόλυνση του ασθενούς ή μετάδοση νόσου.
Προφυλάξεις
- Το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εάν έχει
αγοραστεί από την Apollo Endosurgery, Inc. ή από έναν
από τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις πιθανές επιπλοκές που ενδέχεται να προκύψουν από τη
χρήση του συστήματος X-Tack™ περιλαμβάνονται, μεταξύ
άλλων:
- Φαρυγγίτιδα/πονόλαιμος
- Ναυτία ή/και εμετός
- Κοιλιακό άλγος ή/και φούσκωμα
- Περικαρδιακός επιπωματισμός
- Καθυστερημένη αιμορραγία
- Αιμορραγία
- Αιμάτωμα
- Μεταστροφή σε λαπαροσκοπική ή ανοικτή διαδικασία
- Στένωση
- Φλεγμονή
- Λοίμωξη/σήψη
- Διάτρηση φάρυγγα, στομάχου, παχέος εντέρου ή/και
οισοφάγου
- Ρήξη οισοφάγου, στομάχου, παχέος εντέρου ή/και
φάρυγγα
- Ενδοκοιλιακή (κοίλη ή συμπαγής) σπλαχνική βλάβη
- Παγκρεατίτιδα
- Αναρρόφηση
- Διάνοιξη τραύματος
- Οξεία φλεγμονώδης ιστική αντίδραση
- Θάνατος
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν προκύπτει σε
σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στην Apollo
Endosurgery (βλ. στοιχεία επικοινωνίας στο τέλος αυτού
του εντύπου) και σε κάθε κατάλληλο κυβερνητικό φορέα.
Συμβατότητα
- Το σύστημα είναι συμβατό με ενδοσκόπιο (γαστροσκόπιο
ή κολονοσκόπιο) με κανάλι εργασίας 2,8 mm ή
μεγαλύτερο. Οι συσκευές X-Tack στομάχου και παχέος
εντέρου διαθέτουν επενδύσεις καναλιών ενδοσκοπίου
διαφορετικού μήκους, οι οποίες έχουν το κατάλληλο
μέγεθος για την προστασία ενός γαστροσκοπίου ή
κολονοσκοπίου 2,8 mm ή μεγαλύτερου. Το σύστημα έχει
επαληθευτεί ως συμβατό με τα γαστροσκόπια Olympus,
Pentax και Fuji. Επισημαίνεται ότι η επένδυση ενδοσκοπίου
του X-Tack στομάχου είναι περίπου 2 ίντσες (5,08 εκατοστά)
μικρότερη από το κανάλι του γαστροσκοπίου Fuji.
Χρειάζεται προσοχή κατά την εισαγωγή του X-Tack στα
γαστροσκόπια Fuji.
- Οι συσκευές X-Tack στομάχου (X-Tack-160-H) προορίζονται
για χρήση με το εξάρτημα ασφάλισης ράμματος OverStitch
(CNH-G01-000).
- Οι συσκευές X-Tack παχέος εντέρου (X-Tack-235-H)
προορίζονται για χρήση με το εξάρτημα ασφάλισης
ράμματος — μεγάλου μήκους (CNH-C01-213-L).
Υλικά εμφυτεύματος
- Τα εξαρτήματα συγκόλλησης HeliX κατασκευάζονται από
ανοξείδωτο χάλυβα. Κάθε εξάρτημα συγκόλλησης HeliX
έχει μάζα 28 mg.
- Τα εμφυτεύματα ασφάλισης κατασκευάζονται από
πολυαιθεροαιθεροκετόνη (PEEK). Περιέχουν 0,020 g
υλικού PEEK.
- Υλικά ραμμάτων:
- Το ράμμα κατασκευάζεται από
κρυσταλλικό στερεοϊσομερές πολυπροπυλενίου,
μια συνθετική γραμμική πολυολεφίνη.
- Στο χρώμα του ράμματος χρησιμοποιείται μπλε
χρωστική φθαλοκυανίνης χαλκού (κάτω από
0,5 WT%) για να ενισχυθεί η ορατότητα.
- Το υλικό του ράμματος πληροί τις απαιτήσεις που
καθορίζονται από τη Φαρμακοποιία των Ηνωμένων
Πολιτειών (USP).
- Το μήκος του υπολειπόμενου ράμματος είναι
συνήθως 1 cm (0,43 mg).
- Το σύστημα X-Tack δεν κατασκευάζεται από λατέξ
φυσικού καουτσούκ.
99
Δήλωση για τη διάρκεια ζωής
- Η λειτουργική διάρκεια ζωής της συσκευής αναμένεται να
είναι περίπου 30 ημέρες. Ο χρόνος αυτός είναι επαρκής
για να επιτραπεί η επούλωση και η σύγκλειση ενός τυπικού
ελαττώματος. Δεν είναι φυσιολογικό για τα εξαρτήματα
συγκόλλησης HeliX να αποκολλώνται από τον ιστό ένα-
ένα. Αυτό εξαρτάται από την τάση του ράμματος (μετά την
ασφάλιση) και την ανθεκτικότητα της σύνδεσης μεταξύ
κάθε μεμονωμένου εξαρτήματος συγκόλλησης HeliX και
του γαστρεντερικού σωλήνα. Μόλις ένα μεμονωμένο
εξάρτημα συγκόλλησης αποδεσμευτεί από τον ιστό, η τάση
στα υπόλοιπα εξαρτήματα συγκόλλησης είναι πιθανό να
μειωθεί. Τα προοδευτικά εξαρτήματα συγκόλλησης μπορεί
να απελευθερωθούν με τον ίδιο τρόπο ή λόγω της διέλευσης
του γαστρεντερικού περιεχομένου από την κατασκευή. Τα
αποδεσμευμένα εξαρτήματα συγκόλλησης θα διατηρηθούν
στο ράμμα. Εάν και όταν η τελική συγκόλληση αποδεσμευτεί
από τον ιστό, ολόκληρη η κατασκευή θα περάσει στα
κόπρανα. Εάν αυτή η τελική συγκόλληση δεν αποδεσμευτεί,
η κατασκευή μπορεί να παραμείνει στον γαστρεντερικό
σωλήνα.
ισοτακτικό