apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 264

7.12. Видаліть кріплення з каналу ендоскопа.
Утилізація
Утилізуйте використані або експлантовані пристрої чи їх компоненти відповідно до місцевих норм поводження з медичними відходами.
Інформація про безпеку під час
МРТ-дослідження
МРТ-сумісність
MR Conditional
за певних умов
Доклінічні дослідження показали, що Ендоскопічна система
фіксації HeliX X-Tack™ є МРТ-сумісною за певних умов.
Заява щодо канцерогенності, мутагенності або токсичності
для репродуктивної функції (CMR) – Компоненти
нержавіючої сталі, що містяться в цьому пристрої, містять
наведені нижче речовини, визначені як канцерогенні,
Вирішення проблем
Гільза каналу виступа з ендоскопа
Причина
Поле зору закрито гільзою каналу, що виступає з ендоскопа.
Відчуття опору під час введення пристрою
Причина
Відчуття опору під час введення пристрою
HeliX Tack від' дну ться від драйвера, перебуваючи всередині тіла паці нта, але раніше, ніж це передбачено
Причина
Якщо користувач намагається втягнути HeliX Tack назад у гільзу
ендоскопа, вушко HeliX Tack може зачепитися за гільзу ендоскопа
та від'єднати фіксатор Tack від драйвера.
HeliX Tack може передчасно від'єднатися, якщо фіксатор Tack
неправильно завантажений на драйвер.
Надмірний опір під час введення пристрою
Причина
Надмірний опір, який відчувається під час введення пристрою
в прямий ендоскоп; робочий канал ендоскопа може бути
пошкоджений або закупорений.
7.13. Видаліть кронштейн з ендоскопа.
Пацієнта з цим пристроєм можна безпечно сканувати в
МРТ-системі за таких умов:
- статичне магнітне поле становить тільки 1,5 тесли та
3 тесли;
- максимальний градієнт просторового поля становить
25 Т/м (екстрапольований) і менше;
- зареєстрована для МРТ усереднена для всього тіла
питома потужність поглинання випромінювання (SAR)
становить 2 Вт/кг для 15-хвилинного сканування (тобто
на послідовність імпульсів) у нормальному робочому
режимі.
мутагенні або токсичні для репродуктивної функції за
класом 1A/1B та/або шкідливі для ендокринної системи в
концентрації понад 0,1% за масою.
Кобальт (CAS № 7440-48-4; EC № 231-158-0)
Вирішення
Втягніть лійку гільзи каналу в біопсійний ковпачок.
Вирішення
Припиніть просування катетера та вирівняйте його, щоб полегшити проходження пристрою. Змініть положення
ендоскопа для лікування.
Вирішення
Ніколи не намагайтеся вивести від'єднаний HeliX Tack через гільзу каналу, оскільки це може пошкодити ендоскоп.
Якщо перший фіксатор HeliX Tack від'єднується, шовну нитку можна натягнути так, що фіксатор HeliX Tack
притискається до дистального кінця гільзи ендоскопа. Потім вийміть ендоскоп, гільзу ендоскопа, катетер X-Tack і HeliX
Tack разом як єдиний блок. Повторно прикріпіть HeliX Tack поза тілом пацієнта. Ви повинні відчути хлопок, коли фіксатор
зчепиться з драйвером. Обережно втягніть катетер із завантаженим HeliX Tack назад у гільзу ендоскопа, стежачи за
тим, щоб HeliX Tack не від'єднався, і почніть знову.
Якщо другий або третій фіксатори HeliX Tack від'єднується у тілі пацієнта, відрегулюйте профіль шва та закріпіть його.
Ці фіксатори HeliX Tacks не можуть бути повторно задіяні драйвером. Якщо 4-й фіксатор HeliX Tack від'єднується, залиште
його та закріпіть конструкцію. Якщо необхідно, використайте інший пристрій X-Tack, щоб завершити закриття.
Вирішення
Промийте робочий канал або використайте інший ендоскоп.
264
Під час доклінічного тестування Ендоскопічна система
фіксації HeliX X-Tack™ викликала підвищення температури на
1,5 °C або менше при максимальному екстрапольованому
WBA SAR 2,0 Вт/кг протягом 15 хвилин безперервного
МРТ-сканування з котушкою при застосуванні МР-систем
сканування 1,5 T /64 МГц і 3T/128 МГц.
У доклінічних дослідженнях артефакт зображення від
системи фіксації виступає за межі самого пристрою
приблизно на 16 мм при візуалізації з використанням
послідовності градієнтних ехо-імпульсів та МРТ-системи
3-Тесла.
Сучасні наукові дані підтверджують, що медичні пристрої,
виготовлені із цих сплавів кобальту або нержавіючої сталі,
що містять кобальт, не спричиняють підвищеного ризику
розвитку раку або небажаних ефектів на репродуктивну
функцію.
(продовження на наступній сторінці)