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asegúrese de que el rendimiento no se vea afectado.
- Asegúrese de que el endoscopio esté limpio, seco
y libre de lubricantes antes de la instalación del
dispositivo.
- Asegúrese de que todos los endoscopios, incluidos
los canales del endoscopio, estén en buenas
condiciones de funcionamiento antes de su uso.
- La operación de succión a través del endoscopio
puede reducirse significativamente cuando el
revestimiento del canal del endoscopio esté en la
posición adecuada.
- No haga avanzar ni retroceder el dispositivo X-Tack
a través de un endoscopio retroflexionado (un
endoscopio curvado más de 180 grados). Esto
puede dañar el dispositivo y/o el endoscopio. Si hay
una resistencia excesiva para mover el dispositivo
a través del endoscopio, reduzca la curvatura en el
endoscopio (tortuosidad) antes de proceder. Esto
debería reducir la resistencia.
- La aplicación de fuerza excesiva en el extremo distal
del dispositivo X-Tack™ podría comprimir o dañar la
tachuela HeliX cuando está instalada.
- No retraiga el dispositivo en el endoscopio mientras
se instala una tachuela HeliX.
- La reutilización o el reprocesamiento del sistema
X-Tack™ podría provocar un mal funcionamiento
del dispositivo, una infección del paciente o la
transmisión de enfermedades.
Precauciones
- El sistema solo puede utilizarse si se adquiere a
Apollo Endosurgery, Inc. o a uno de sus agentes
autorizados.
Acontecimientos adversos
Las posibles complicaciones que pueden resultar del
uso del sistema X-Tack™ incluyen, entre otras:
- Faringitis/dolor de garganta
- Náuseas o vómitos
- Dolor abdominal o hinchazón
- Taponamiento pericárdico
- Hemorragia retardada
- Hemorragia
- Hematoma
- Conversión a procedimiento laparoscópico o abierto
- Estenosis
- Inflamación
- Infección/sepsis
- Perforación faríngea, gástrica, colónica o esofágica
- Laceración esofágica, gástrica, colónica o faríngea
- Lesión visceral intrabdominal (hueca o sólida)
- Pancreatitis
- Aspiración
- Dehiscencia de la herida
- Reacción tisular inflamatoria aguda
- Muerte
NOTA: Todo incidente grave que se haya producido
en relación con el producto deberá notificarse a
Apollo Endosurgery (consulte la información de
contacto al final de este documento), así como a las
autoridades oficiales pertinentes.
Compatibilidad
- El sistema es compatible con un endoscopio
(gastroscopio o colonoscopio) con un canal de
trabajo de 2,8 mm o más. Los dispositivos X-Tack
gástricos y colónicos tienen revestimientos de canal
de alcance de diferentes longitudes, que tienen el
tamaño adecuado para proteger un gastroscopio o
colonoscopio de 2,8 mm o mayor. Se ha comprobado
que el sistema es compatible con los gastroscopios
Olympus, Pentax y Fuji. Tenga en cuenta que el
revestimiento del endoscopio X-Tack gástrico es
aproximadamente 5 cm (2 pulgadas) más corto
que el canal del gastroscopio Fuji. Tenga cuidado al
introducir X-Tack en los gastroscopios Fuji.
- Los dispositivos gástricos X-Tack (X-Tack-160-H)
están destinados a utilizarse con la guía tensora para
sutura OverStitch (CNH-G01-000).
- Los dispositivos colónicos X-Tack (X-Tack-235-H)
están destinados a ser utilizados con la guía tensora
para sutura - larga (CNH-C01-213-L).
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Materiales del implante
- Las tachuelas HeliX están fabricadas en acero
inoxidable. Cada tachuela HeliX tiene una masa de
28 mg.
- Los implantes de guías tensoras se fabrican con
polieteretercetona (PEEK). Contiene 0,020 g de
material PEEK.
- Materiales de sutura:
- La sutura se fabrica a partir de un estereoisómero
cristalino
isotáctico
de
polipropileno,
poliolefina lineal sintética.
- El pigmento de sutura utiliza el colorante azul de
Cu-ftalocianina (por debajo del 0,5 WT %) para
mejorar la visibilidad.
- El material de sutura cumple los requisitos
establecidos por la USP .
- La longitud de la sutura restante suele ser de
1 cm de largo (0,43 mg).
- El sistema X-Tack no está fabricado con látex de
caucho natural.
Declaración de por vida
- Se prevé que la vida útil del dispositivo sea de
aproximadamente 30 días. Este tiempo es suficiente
para permitir la cicatrización y el cierre de un defecto
típico. Es normal que las tachuelas HeliX se desprendan
del tejido de una en una. Esto depende la tensión de la
sutura (tras el cierre) y de la solidez de la unión entre
cada tachuela HeliX y el tubo digestivo. Una vez que
una sola tachuela se suelta del tejido, es probable que
se reduzca la tensión en las tachuelas restantes. Las
tachuelas progresivas pueden soltarse de esta misma
manera o debido al paso del contenido gastrointestinal
más allá de la construcción. Las tachuelas liberadas se
mantendrán en la sutura. Cuando la última tachuela se
desprenda del tejido, toda la construcción se eliminará
con las heces. Si esta adherencia final no se libera, la
construcción puede permanecer en el tubo digestivo.
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