apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 24

7.12. Извадете устройството на закрепването от ендос-
копския канал.
Изхвърляне
Изхвърлете всички използвани или експлантирани изделия или компоненти на изделия в съответствие с местните разпоредби за медицински отпадъци.
Информация за безопасност при ЯМР
Условна
MR Conditional
съвместимост с МР
Неклиничните тестове показват, че ендоскопската такерна
система със спирални скоби HeliX X-Tack™ е условно
съвместима с МР.
Становище за CMR – Компонентите от неръждаема стомана
в това изделие съдържат следното(ите) вещество(а),
определено(и) като CMR (канцерогенно, мутагенно или
Отстраняване на неизправности
Водачът за ендоскопския канал излиза от канала
Причина
Зрителното поле е закрито от подаващия се водач от ендоскопа.
Усеща се съпротивление по време на въвеждане на устройството
Причина
Усеща се съпротивление по време на въвеждане на
устройството.
Спиралната скоба HeliX се отделя от водача, докато е в пациента, но преди да е предвидено
Причина
Ако потребителят се опита да прибере спиралната скоба
HeliX обратно във водача за ендоскопския канал, отворът на
спиралната скоба може да се закачи за водача и скобата да се
откачи от водача.
Спиралните скоби HeliX може да се откачат преждевременно,
ако не са заредени правилно на водача.
7.13. Свалете скобата от тялото на ендоскопа.
Пациент с това изделие може да бъде сканиран безопасно
в МР система при следните условия:
- Статично магнитно поле – само 1,5 Tesla и 3 Tesla.
- Максимален пространствен градиент на полето 25 T/m
(екстраполирано) и по-малко.
- Съобщени максимални параметри на МР система,
усреднена специфична скорост на поглъщане (SAR) на
цялото тяло 2 W/kg за 15 минути сканиране (напр. на една
импулсна последователност) в нормален работен режим.
токсично за репродукцията) 1A/1B и/или нарушаващо
функциите на ендокринната система в концентрация над
0,1% тегловно:
Кобалт (CAS № 7440-48-4; EC № 231-158-0)
Решение
Изтеглете фунията на водача до капачката за биопсия
Решение
Преустановете придвижването на катетъра напред и изправете ендоскопа, за да улесните преминаването на
устройството. Препозиционирайте ендоскопа за третиране на мястото.
Решение
Никога не се опитвайте да изтеглите отделена спирална скоба HeliX през водача на ендоскопа, тъй като това може
да повреди ендоскопа.
Ако първата спирална скоба се откачи, конецът може да се издърпа така, че спиралната скоба HeliX да се задържи на
дисталния край на водача на ендоскопа. След това изтеглете ендоскопа, водача за ендоскопския канал, катетъра X-Tack
и спиралната скоба HeliX заедно като едно цяло. Прикрепете отново спиралната скоба HeliX, извън пациента. Трябва
да усетите пукане, когато тя се закачи на водача. Внимателно изтеглете катетъра със заредената спирална скоба
HeliX обратно във водача за ендоскопския канал, като внимавате да не се отдели спиралната скоба HeliX, и започнете
отново.
Ако втората или третата спирална скоба HeliX се отдели в пациента, коригирайте начина на вдяване на конеца
и го затегнете. Тези спирални скоби HeliX не могат да се закачат отново с водача. Ако 4-тата спирална скоба HeliX
се отдели, оставете я и затегнете конструкцията. Ако е необходимо, използвайте друго устройство X-Tack, за да
завършите затварянето.
24
При неклинично тестване ендоскопската такерна система
със спирални скоби HeliX X-Tack™ създаде повишаване
на температурата с 1,5°C или по-малко при максимална
екстраполирана стойност на SAR на WBA 2,0 W/kg за
15 минути непрекъснато МР сканиране с намотка за цяло
в скенери на МР системи с 1,5 T/64 MHz и 3T/128 MHz.
При неклинично тестване артефактът в изображението,
дължащ се на системата за закрепване, се простира на
около 16 mm от това изделие, когато се използва образна
техника с градиент-ехо импулсна последователност и ЯМР
система с 3,0 Т.
Научните доказателства към момента потвърждават, че
медицинските изделия, произведени от тези кобалтови
сплави или неръждаеми стомани, съдържащи кобалт, не
причиняват повишен риск от рак или неблагоприятни
репродуктивни ефекти.
(продължава на следващата страница)