Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Tikai vienreizējai lietošanai. Vienreizlietojama ierīce. Nesterilizēt atkārtoti. Uzmanību! Atbilstoši federālajiem tiesību aktiem (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta
norādījuma. Iesniegts patenta pieteikums.
GARANTIJAS SAISTĪBU ATRUNA UN TIESISKĀS AIZSARDZĪBAS IEROBEŽOJUMS
APOLLO ENDOSURGERY, INC. IZSTRĀDĀJUMIEM NAV TIEŠAS VAI NETIEŠAS GARANTIJAS, NEDZ ARĪ NEIEROBEŽOTĀ APMĒRĀ NEKĀDAS NETIEŠAS GARANTIJAS PAR PIEMĒROTĪBU PĀRDOŠANAI VAI
ATBILSTĪBU NOTEIKTAM MĒRĶIM. CIKTĀL TO ATĻAUJ PIEMĒROJAMIE TIESĪBU AKTI, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ATSAKĀS NO ATBILDĪBAS PAR NETIEŠIEM, TĪŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM BOJĀJUMIEM
NEATKARĪGI NO TĀ, VAI ŠĀDA ATBILDĪBA IZRIET NO LĪGUMA, NEATĻAUTAS RĪCĪBAS, NOLAIDĪBAS, STINGRAS ATBILDĪBAS, ATBILDĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMIEM VAI KĀ CITA. APOLLO ENDOSURGERY, INC.
VIENĪGĀ PIEĻAUJAMĀ MAKSIMĀLĀ ATBILDĪBA JEBKĀDĀ GADĪJUMĀ UN PIRCĒJA VIENĪGĀ PIEĻAUJAMĀ ATLĪDZĪBA PAR JEBKĀDU GADĪJUMU IR IEROBEŽOTA LĪDZ KLIENTA SAMAKSĀTAJAI SUMMAI PAR
IEGĀDĀTAJIEM IZSTRĀDĀJUMIEM. NEVIENA PERSONA NAV PILNVAROTA PIEDĒVĒT APOLLO ENDOSURGERY, INC. JEBKĀDU PĀRSTĀVNIECĪBU VAI GARANTIJAS, IZŅEMOT ŠEIT ĪPAŠI TĀLĀK NOTEIKTĀS.
APOLLO ENDOSURGERY, INC DRUKĀTAJOS MATERIĀLOS, TOSTARP ŠAJĀ IZDEVUMĀ, SNIEGTIE APRAKSTI VAI SPECIFIKĀCIJAS IR PAREDZĒTI TIKAI VISPĀRĪGA APRAKSTA SNIEGŠANAI PAR IZSTRĀDĀJUMU,
KĀDS TAS IR IZGATAVOŠANAS BRĪDĪ, UN TIE NEVEIDO NEKĀDAS TIEŠAS GARANTIJAS VAI IETEIKUMUS PAR IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANU KONKRĒTOS APSTĀKĻOS. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ĪPAŠI
NORAIDA JEBKĀDU ATBILDĪBU, TOSTARP VISU ATBILDĪBU PAR JEBKĀDIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM, TĪŠIEM, NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM BOJĀJUMIEM, KO RADĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA ATKĀRTOTA IZMANTOŠANA.
Simbolu tabula
Apraksts
Skatīt elektronisko lietošanas instrukciju
Nelietot atkārtoti
Sterilizēts ar etilēnoksīdu
Atsauces numurs
Medicīnas ierīce
Unikāla ierīces identifikācija
Lietošanai ar
Nosacīti drošs lietošanai MR vidē
Paredzētais lietojums
X-Tack™ sistēma ir paredzēta mīksto audu tuvināšanai minimāli
invazīvās gastroenteroloģijas proced rās (piemēram, ESD/
EMR vietu slēgšanai un dziedēšanai, fistulu, perforāciju vai
nopl žu slēgšanai).
X-Tack™ sistēma nav paredzēta ak tu asiņojošu č lu
hemostāzei.
Klīniskais ieguvums
Ja ierīci izmanto ESD/EMR defektu slēgšanai, tā ir paredzēta
aizkavētas asiņošanas vai perforācijas riska mazināšanai. Ja
ierīci izmanto fistulas, perforācijas vai nopl des slēgšanai,
parasti tā ir paredzēta, lai novērstu kuņģa un zarnu trakta
satura izkļ šanu no trakta un sepses izraisīšanu.
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkums
Drošuma un klīniskās veiktspējas kopsavilkuma dokuments,
kā to paredz Eiropas medicīnisko ierīču regula, ir atrodams
vietnē https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Kontrindikācijas
Kontrindikācijas ir, piemēram, endoskopiskās stiprināšanas
sistēmas
izmantošanai
un
jebkurai
proced rai raksturīgās kontrindikācijas, kas var b t tostarp
(bet ne tikai) tālāk norādītās.
- Šo sistēmu nav paredzēts lietot gadījumos, kad ir
kontrindicētas endoskopijas metodes.
- Šo sistēmu nav paredzēts lietot ļaundabīgiem audiem.
Pacientam sniedzamā informācija
X-Tack™ sistēmai ir pievienota pacienta implanta karte, kurā
iekļauta MRA drošuma informācija. Tā ir jāizsniedz pacientam.
Brīdinājumi
- Ierīci nedrīkst lietot ak ti asiņojošu č lu, č lu ar nesen
asiņojušu br ci vai č lu ar redzamu asinsvadu ārstēšanai.
Apraksts
Simbols
Ražotājs
Uzmanību! Atbilstoši federālajiem tiesību
aktiem (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai
ārstam vai pēc ārsta pas tījuma
Izgatavošanas datums
Nesterilizēt atkārtoti
Uzmanību, skatīt pavaddokumentus
Vienas sterilās barjeras sistēma. Sterili-
UDI
zēts ar etilēnoksīdu
Kuņģa ikona
Starptautiskās tirdzniecības preces
numurs
- X-Tack ierīcē tiek izmantots 3-0 polipropilēna šuvju diegs,
kura nominālais stiepes spēks ir aptuveni 1,5 mārciņas
(0,68 kg). Ja šuvju diegam lietotais spēks ir lielāks,
šuvju diegs var pārtr kt. Ja šuvju diegs pārtr kst, ar
endoskopiskajām šķērēm pārgrieziet šuves diegu un
atstājiet izvietotos vītnes stiprinājumus. Br ci var slēgt,
izmantojot citu X-Tack ierīci vai alternatīvu slēgšanas ierīci.
- Ja vītnes stiprinājumu pilnībā neiestiprina muskuļu slānī un
tad nostiepj šuvju diegu, tas var izvilkties no audiem. Ja tā
notiek, izvietojiet atlikušos vītnes stiprinājumus un pēc tam
nostipriniet kā parasti. Novērtējiet noslēgšanas veselumu.
Ja nepieciešams, var lietot papildu stiprinājumus,
izmantojot citu X-Tack ierīci vai alternatīvu ierīci.
- X-Tack ierīci neievelciet endoskopā vai caur to, kamēr
distālajā galā ir vītnes stiprinājums. Tā vītnes stiprinājums
var priekšlaikus atvienoties no spirāles katetra. Ja tā notiek,
izvelciet X-Tack un turpiniet darbu ar nākamo vītnes
stiprinājumu. Kad atlikušie vītnes stiprinājumi ir iestiprināti
audos, pabeidziet slēgšanu kā parasti. Atdalījies vītnes
stiprinājums b s uz šuvju diega, bet neveicinās slēgšanu.
Novērtējiet noslēgšanas veselumu. Ja nepieciešams, var
endoskopiskajai
lietot papildu stiprinājumus, izmantojot citu X-Tack ierīci
vai alternatīvu ierīci.
- Ja vītnes stiprinājums atdalās, kamēr tas ir endoskopā, un
iestrēgst kanāla ieliktnī, vispirms mēģiniet stiprinājumu
stumt pa kanālu ar spirāles katetru. Ja to nevar izdarīt,
izņemiet X-Tack katetru un kanāla ieliktni, šuvju diegu
atstājot vietā. Ja vītnes stiprinājumi jau ir ievietoti audos,
nostipriniet
konstrukciju.
veselumu. Ja nepieciešams, var lietot papildu stiprinājumus,
izmantojot citu X-Tack ierīci vai alternatīvu ierīci.
- Neizmantojiet ierīci, ja ir bojāts sterilā iepakojuma
veselums vai ja ir bojāta ierīce.
Apraksts
Simbols
Izlietot līdz
Partijas numurs
Nelietot, ja iesaiņojums ir bojāts
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā
Satur bīstamu vielu
Saturs
Resnās zarnas ikona
- Endoskopiskās proced ras drīkst veikt tikai ārsti, kuriem
ir pietiekamas iemaņas un pieredze līdzīgu vai tādu pašu
metožu izmantošanā.
- Elektroķirurģijas
komponentiem var izraisīt pacienta un/vai operatora
traumas, kā arī ierīces un/vai endoskopa bojājumus.
- Pārbaudiet endoskopa izmēra, endoskopijas instrumentu un
piederumu saderību un pārliecinieties, ka netiek apdraudēta
veiktspēja.
- Pirms ierīces uzstādīšanas pārliecinieties, ka endoskops ir tīrs,
sauss un bez smērvielām.
- Pirms lietošanas pārbaudiet, vai visi endoskopi, tostarp
endoskopa kanāli, ir labā darba kārtībā.
- S knēšanu caur endoskopu var ievērojami samazināt, ja
endoskopa kanāla ieliktnis ir pareizā stāvoklī.
- Nevirziet vai neievelciet X-Tack ierīci caur atpakaļ izliektu
endoskopu (endoskopu, kas ir izliekts vairāk nekā par
180 grādiem). Citādi var sabojāt ierīci un/vai endoskopu.
Ja, ierīci pārvietojot pa endoskopu, ir j tama pārmērīga
pretestība, vispirms samaziniet endoskopa izliekumu
(līkumainību) un tikai pēc tam turpiniet kustību. Tā pretestībai
vajadzētu samazināties.
- Ja X-Tack™ ierīces distālajam galam lieto pārmērīgu spēku,
var saspiest vai sabojāt uzstādīto HeliX stiprinājumu.
- Ierīci neievelciet endoskopā, kamēr tiek uzstādīts HeliX
stiprinājums.
- Ja X-Tack™ sistēmu izmanto atkārtoti vai apstrādā atkārtoti,
var rasties ierīces darbības traucējumi, pacients var inficēties
Novērtējiet
noslēgšanas
vai var pārnest slimību.
154
Simbols
komponentu
saskare
ar
citiem
Werbung
