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한 번만 사용하십시오. 일회용이므로 재멸균하지 마십시오. 주의: 미국 연방법에서는 이 장치를 의사가 직접 또는 의사의 지시에 따라 판매하도록 제한하고 있습니다. 특허 출원 중입니다.
보증의 부인 및 구제책의 제한
본 간행물에 설명된 APOLLO ENDOSURGERY, INC.의 제품에는 어떠한 명시적 또는 묵시적 보증도 없습니다. 이는 상품성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하되 이에
국한되지 않습니다. 관련 법률이 허용하는 최대한의 범위 내에서 APOLLO ENDOSURGERY, INC.는 계약, 불법 행위, 과실, 무과실 책임, 제조물 책임 또는 그 밖의 요인에 근거한 책임 여부와
관계없이 간접적, 특수적, 부수적 또는 결과적 손해에 대한 모든 책임을 부인합니다. APOLLO ENDOSURGERY, INC.의 유일하고 전적인 최대 책임은 어떠한 이유로든, 구매자의 유일하고
배타적인 구제책은 어떠한 원인으로든 고객이 구매한 특정 품목에 지불한 금액으로 제한됩니다. 본 문서에 구체적으로 명시된 경우를 제외하고, 그 누구도 APOLLO ENDOSURGERY, INC.를
어떠한 진술이나 보증에 구속시킬 권한이 없습니다. 본 간행물을 포함한 APOLLO ENDOSURGERY, INC 인쇄물의 설명 또는 사양은 제조 당시의 제품을 일반적으로 설명하기 위한 것이며 특정
상황에서의 제품 사용에 대한 명시적 보증이나 권장 사항을 구성하지 않습니다. APOLLO ENDOSURGERY, INC.는 제품 재사용으로 인해 발생하는 직접적, 간접적, 특수적, 부수적 또는 결과적
손해에 대한 모든 책임을 포함하여 모든 책임을 명시적으로 부인합니다.
기호 표
설명
전자 사용 설명서 참조
재사용 금지
산화 에틸렌으로 살균됨
참조 번호
의료 기기
의료 기기 표준 코드(UDI)
용도
특정 조건의 자기공명 환경에서 안
전함
사용 목적
X-Tack™ 시스템은 최소 침습적 소화기 시술(예: ESD/EMR
부위 봉합 및 회복, 누공, 천공 또는 누출 봉합)에서 연조직을
근사화하기 위한 제품입니다.
X-Tack™ 시스템은 급성 출혈성 궤양의 지혈을 위한 것이
아닙니다.
임상적 이점
ESD/EMR 결손을 봉합하는 데 사용하면 지연 출혈이나
천공의 위험을 줄일 수 있습니다. 누공, 천공 또는 누출을
봉합하는 데 사용하는 경우 일반적으로 이 제품의 용도는
위장관 내용물이 위장관 밖으로 빠져나가 패혈증을 유발하는
것을 방지하는 것입니다.
안전성 및 임상 성능 요약
유럽 의료 기기 규정에서 요구하는 안전성 및 임상 성능 요약
문서는 https://ec.europa.eu/tools/eudamed에서 확인할
수 있습니다
금기 사항
금기 사항에는 내시경 태킹 시스템 사용 및 내시경 시술과
관련된 금기가 포함되며, 다음을 포함하되 이에 국한되지
않습니다.
- 이 시 스 템 은 내 시 경 기 술 이 금 기 인 곳 에 사 용 할 수
없습니다.
- 이 시스템은 악성 조직에 사용할 수 없습니다.
환자에게 제공될 정보
X-Tack™ 시스템에는 MRI 안전성 정보가 포함된 환자 이식
카드 한 장이 함께 제공됩니다. 이 정보를 환자에게 제공해야
합니다.
기호
설명
제조업체
주의: 미국 연방법에서는 이 장치를 의사가
직접 또는 의사의 지시에 따라 판매하도록
제한하고 있습니다
제조일
재멸균 금지
주의, 첨부 문서 참조
단일 멸균 차단 시스템. 산화 에틸렌
UDI
으로 살균됨
위 아이콘
국제거래단품식별코드
경고
- 이 장치는 급성 출혈성 궤양, 최근 출혈 흔적이 있는 궤양
또는 혈관이 보이는 궤양을 치료하는 데 사용해서는 안
됩니다.
- X-Tack은 공칭 인장력이 약 1.5lb인 3-0 폴리프로필렌
봉합사를 사용합니다. 이보다 큰 힘이 봉합사에 가해지면
봉합사가 끊어질 수 있습니다. 봉합사가 끊어지면 내시경
가위로 봉합사를 잘라내고 배치된 HeliX Tack 나선형
태크는 그대로 두십시오. 다른 X-Tack 장치 또는 다른
봉합 장치를 사용하여 봉합할 수 있습니다.
- HeliX Tack 나선형 태크가 근육층에 완전히 삽입되지 않은
경우 봉합사에 장력이 가해졌을 때 조직에서 이탈할 수
있습니다. 이 경우 나머지 HeliX Tack 나선형 태크를 계속
배치한 다음 일반적인 절차에 따라 고정합니다. 봉합의
무결성을 평가합니다. 필요한 경우 다른 X-Tack 장치 또는
대체 장치를 사용하여 추가로 고정할 수 있습니다.
- HeliX Tack 나선형 태크가 원위 끝에 있는 동안에는
X-Tack 장치를 스코프 안으로 집어넣거나 스코프를
관통시키지 마십시오. 그렇게 하면 장치 카테터에서 HeliX
Tack 나선형 태크가 조기에 분리될 수 있습니다. 그런
일이 발생하면 X-Tack을 빼고 다음 HeliX Tack 나선형
태크를 사용해서 계속합니다. 남은 HeliX Tack 나선형
태크를 조직에 삽입하여 정상적인 과정으로 봉합을
완료합니다. 분리된 HeliX Tack 나선형 태크가 봉합사
위에 있지만 봉합에는 영향을 미치지 않습니다. 봉합의
무결성을 평가합니다. 필요한 경우 다른 X-Tack 장치 또는
대체 장치를 사용하여 추가로 고정할 수 있습니다.
- HeliX Tack 나선형 태크가 스코프 안에서 분리되어
채널 라이너에 끼인 경우, 먼저 장치 카테터를 사용하여
채널 아래로 태크를 밀어냅니다. 이렇게 할 수 없는 경우
봉합사는 그대로 두고 X-Tack 카테터와 채널 라이너를
제거합니다. HeliX Tack 나선형 태크가 이미 조직에
배치된 경우 구조물을 고정합니다. 봉합의 무결성을
평가합니다. 필요한 경우 다른 X-Tack 장치 또는 대체
장치를 사용하여 추가로 고정할 수 있습니다.
기호
설명
사용 기한
로트 번호
포장이 손상된 경우 사용 금지
유럽 지역 공인 대리인
유해 물질 포함
내용물
대장 아이콘
- 멸균 포장의 무결성이 손상되었거나 장치가 손상된 것으로
보이는 경우 장치를 사용하지 마십시오.
- 유사하거나 동일한 기술에 대한 충분한 기술과 경험을 갖춘
의사만 내시경 시술을 수행해야 합니다.
- 전기 수술 구성품이 다른 구성품과 접촉하면 환자 및/또는
시술자에게 부상을 입힐 수 있으며 장치 및/또는 내시경이
손상될 수 있습니다.
- 내시경 크기, 내시경 기구 및 액세서리의 호환성을 확인하고
성능 저하 여부를 확인합니다.
- 장치를 설치하기 전에 내시경이 깨끗하고 건조하며
윤활제가 묻어 있지 않은지 확인합니다.
- 사용하기 전에 스코프 채널을 포함한 모든 내시경의 작동
상태가 양호한지 확인합니다.
- 스코프 채널 라이너가 올바른 위치에 있으면 내시경을 통한
석션 작업을 크게 줄일 수 있습니다.
- 역굴절된 스코프(180도를 초과하여 구부러진 스코프)
를 통해 X-Tack 장치를 전진 또는 후퇴시키지 마십시오.
장치 및/또는 내시경이 손상될 수 있습니다. 스코프를 통해
장치를 움직일 때 과도한 저항이 있는 경우 계속 진행하기
전에 스코프의 곡률(비틀림)을 줄이십시오. 그렇게 하면
저항을 줄일 수 있습니다.
- X-Tack™ 장치의 원위 끝에 과도한 힘을 가하면 설치 시
HeliX Tack 나선형 태크가 눌리거나 손상될 수 있습니다.
- HeliX Tack 나선형 태크가 설치되어 있는 동안에는 장치를
스코프 안으로 집어넣지 마십시오.
- X-Tack™ 시스템을 재사용하거나 재처리하면 기기 오작동,
환자 감염 또는 질병 전파를 초래할 수 있습니다.
예방 조치
- Apollo Endosurgery, Inc. 또는 Apollo 공인 대리점에서
구매한 경우에만 이 시스템을 사용할 수 있습니다.
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기호
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