Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Само за еднократна употреба. За еднократна употреба. Да не се стерилизира повторно. Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава това изделие да
се продава от или по поръчката на лекар. Предстои патентоване.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА ЗАЩИТА
НЯМА ИЗРИЧНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЕ, КАКВАТО И ДА Е ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ГОДНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ,
ЗА ПРОДУКТА(ИТЕ) НА APOLLO ENDOSURGERY, INC., ОПИСАН(И) В ТАЗИ ПУБЛИКАЦИЯ. В НАЙ-ПЪЛНАТА СТЕПЕН, РАЗРЕШЕНА ОТ ПРИЛОЖИМОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, APOLLO ENDOSURGERY,
INC. СЕ ОТКАЗВА ОТ ВСЯКАКВА ОТГОВОРНОСТ ЗА ВСЯКАКВИ КОСВЕНИ, СПЕЦИАЛНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ТАКАВА ОТГОВОРНОСТ СЕ ОСНОВАВА НА
ДОГОВОР, НЕПОЗВОЛЕНО УВРЕЖДАНЕ, НЕБРЕЖНОСТ, СТРОГА ОТГОВОРНОСТ, ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРОДУКТИ ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН. ЕДИНСТВЕНАТА И ПЪЛНАТА МАКСИМАЛНА ОТГОВОРНОСТ НА
APOLLO ENDOSURGERY, INC., ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА, И ЕДИНСТВЕНОТО И ИЗКЛЮЧИТЕЛНО СРЕДСТВО ЗА ЗАЩИТА НА КУПУВАЧА ПО КАКВАТО И ДА Е ПРИЧИНА, ЩЕ БЪДЕ ОГРАНИЧЕНА
ДО СУМАТА, ПЛАТЕНА ОТ КЛИЕНТА ЗА КОНКРЕТНИТЕ ЗАКУПЕНИ АРТИКУЛИ. НИКОЕ ЛИЦЕ НЯМА ПРАВО ДА ОБВЪРЗВА APOLLO ENDOSURGERY, INC. С КАКВОТО И ДА Е ПРЕДСТАВЯНЕ ИЛИ
ГАРАНЦИЯ, ОСВЕН КАКТО Е ИЗРИЧНО ПОСОЧЕНО ТУК. ОПИСАНИЯТА ИЛИ СПЕЦИФИКАЦИИТЕ В ПЕЧАТНИТЕ МАТЕРИАЛИ НА APOLLO ENDOSURGERY, INC., ВКЛЮЧИТЕЛНО ТАЗИ ПУБЛИКАЦИЯ,
СА ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЕДИНСТВЕНО ДА ОПИШАТ ОБЩО ПРОДУКТА ПО ВРЕМЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО И НЕ ПРЕДСТАВЛЯВАТ НИКАКВИ ИЗРИЧНИ ГАРАНЦИИ ИЛИ ПРЕПОРЪКИ ЗА УПОТРЕБА
НА ПРОДУКТА ПРИ СПЕЦИФИЧНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ИЗРИЧНО СЕ ОТКАЗВА ОТ ВСЯКАКВА ОТГОВОРНОСТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ВСЯКАКВА ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРЕКИ,
КОСВЕНИ, СПЕЦИАЛНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ПОВТОРНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА.
Таблица със символите
Описание
Вижте електронните инструкции за
употреба
Да не се използва повторно
Стерилизирано с използване на
етиленов оксид
Референтен номер
Медицинско изделие
Уникална идентификация на
устройството
За използване с
Безопасно за ЯМР при определени
условия
Предназначение
Системата X-Tack™ е предназначена за сближаване на меки
тъкани при минимално инвазивни гастроентерологични
процедури (напр. затваряне и заздравяване на места, в
които се извършват ESD/EMR, и затваряне на фистули,
перфорации или изтичания).
Системата X-Tack™ не е предназначена за хемостаза на
остри кървящи язви.
Клинична полза
Когато се използва за затваряне на дефекти при ESD/EMR,
то има за цел да намали риска от кървене по-късно или от
перфорация. Когато се използва за затваряне на фистула,
перфорация или изтичане, обикновено има за цел да
предотврати излизане на съдържимото от стомашно-
чревния тракт и причиняването на сепсис.
Резюме на безопасността и клиничното действие
Документът „Резюме на безопасността и клиничното
действие", както се изисква от Европейския регламент
за
медицинските
изделия,
се
намира
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Противопоказания
Противопоказанията включват тези, които са специфични
за използването на ендоскопска такерна система и за
всякаква ендоскопска процедура, което може да включва,
но не е ограничено до следното:
- Тази система не е предназначена за употреба, когато
ендоскопските техники са противопоказани.
- Тази система не е предназначена за употреба със
злокачествена тъкан.
Описание
Символ
Производител
Внимание: Федералното законодателство (на
САЩ) ограничава това изделие да се продава
от или по поръчката на лекар
Дата на производство
Да не се стерилизира повторно
Внимание, консултирайте се със
съпроводителните документи
Система с единична стерилна бариера.
UDI
Стерилизирано с етиленов оксид
Икона на стомах
Глобален номер на търговска единица
Информация, която трябва да се предостави на
пациента
Системата X-Tack™ се придружава от пациентска карта
за имплантиране, която съдържа информация за
безопасността в среда на ЯМР. Тя трябва да се предостави
на пациента.
Предупреждения
- Устройството не трябва да се използва за третиране
на остро кървящи язви, язви със следи от скорошно
кървене или язви с видим кръвоносен съд.
- X-Tack използва полипропиленов конец 3-0 с номинална
сила на опън от около 1,5 lb. Ако силата, приложена
върху конеца, надвиши посочената, той може да се
скъса. Ако конецът се скъса, прережете го с помощта
на ендоскопска ножица и оставете разположените
спирални скоби на мястото им. Затварянето може да се
извърши с друго устройство X-Tack или с алтернативно
устройство за затваряне.
- Ако спиралната скоба не е изцяло навлязла в мускулния
на
адрес
слой, тя може да излезе от тъканта при прилагане на
опън върху конеца. Ако възникне такава ситуация,
продължете с поставянето на останалите спирални
скоби и след това ги закрепете по обичайния начин.
Преценете целостта на затварянето. Ако е необходимо,
може да се приложи допълнителна фиксация с
помощта на друго устройство X-Tack или алтернативно
устройство.
Описание
Символ
Срок на годност
Партиден номер
Да не се използва, ако опаковката е
отворена
Упълномощен представител в
Европейската общност
Съдържа опасно вещество
Съдържание
Икона на дебело черво
- Не прибирайте устройството X-Tack в ендоскопския
канал или през него, когато на дисталния му край има
спирална скоба. Това може да доведе до преждевременно
освобождаване на спиралната скоба от спираловидния
катетър. Ако възникне такава ситуация, изтеглете X-Tack и
продължете със следващата спирална скоба. Завършете
затварянето по обичайния начин с останалите спирални
скоби, поставени в тъканта. Отделената спирална
скоба ще остане върху конеца, но няма да допринесе
за затварянето. Преценете целостта на затварянето.
Ако е необходимо, може да се приложи допълнителна
фиксация с помощта на друго устройство X-Tack или
алтернативно устройство.
- Ако спирална скоба се освободи, докато е в ендоскопския
канал, и се заклещи във водача за ендоскопския канал,
първо опитайте да избутате скобата надолу по канала
със спираловидния катетър. Ако не успеете, извадете
катетъра X-Tack и водача за ендоскопския канал, като
оставите конеца на мястото му. Закрепете конструкцията,
ако в тъканта вече са поставени спирални скоби.
Преценете целостта на затварянето. Ако е необходимо,
може да се приложи допълнителна фиксация с помощта
на друго устройство X-Tack или алтернативно устройство.
- Не използвайте изделие, когато целостта на стерилната
опаковка е била компрометирана или ако изделието
изглежда повредено.
- Само лекарите, притежаващи достатъчни умения и опит
в подобни или същите техники, трябва да извършват
ендоскопски процедури.
- Контактът на електрохирургическите компоненти с други
компоненти може да доведе до нараняване на пациента
и/или оператора, както и повреда на изделието и/или
ендоскопа.
18
Символ
Werbung
