apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 123

- Lakukan verifikasi pada kompatibilitas
endoskop, instrumen endoskopi, dan aksesori
endoskopi, serta pastikan kinerjanya tidak cacat.
- Pastikan endoskop dalam keadaan bersih, kering,
dan bebas dari pelumas sebelum dijalankannya
pemasangan.
- Sebelum digunakan, pastikan semua
endoskopi, termasuk saluran scope, dalam kondisi
yang baik.
- Operasi penyedotan melalui endoskop
berkurang secara signifikan jika liner saluran scope
dalam posisi yang tepat.
- Jangan memajukan atau menarik perangkat X-Tack
melalui scope yang sedang retrofleks (scope
yang melengkung lebih dari 180 derajat). Ini dapat
merusak perangkat dan/atau endoskop.
terdapat resistansi berlebih dalam menggerakkan
perangkat melalui scope, kurangi
scope (tortuositas) sebelum melanjutkan. Ini dapat
mengurangi resistansi.
- Memberi tekanan berlebih pada ujung distal
perangkat X-Tack™ dapat menekan atau merusak
HeliX Tack saat dipasang.
- Jangan menarik perangkat ke scope saat HeliX Tack
dipasang.
- Pengulangan penggunaan atau pemrosesan Sistem
X-Tack™ dapat mengakibatkan gangguan fungsi
perangkat, infeksi pada pasien, atau penularan
penyakit.
Tindakan pencegahan bahaya
- Sistem hanya boleh digunakan jika dibeli dari Apollo
Endosurgery Inc. atau salah satu agen resminya.
Kejadian yang Tidak Diinginkan
Komplikasi dapat terjadi akibat penggunaan Sistem
X-Tack™, termasuk namun tidak terbatas pada:
- Faringitis/Sakit tenggorokan
- Mual dan/atau Muntah
- Nyeri perut dan/atau Kembung
- Tamponade perikardium
- Pendarahan tertunda
- Hemoragi
- Hematoma
- Perubahan ke prosedur laparoskopi atau prosedur
terbuka
- Striktur
- Inflamasi
- Infeksi / Sepsis
ukuran - Perforasi faring, lambung, kolon, dan/atau esofagus
- Laserasi faring, lambung, kolon, dan/atau esofagus
- Cedera visceral intra-perut (berongga atau padat)
- Pankreatitis
- Aspirasi
- Dehisensi luka
scope - Reaksi jaringan inflamasi akut
- Kematian
CATATAN: Setiap insiden serius yang telah
dapat
terjadi yang berkaitan dengan perangkat ini harus
dilaporkan ke Apollo Endosurgery (lihat informasi
kontak pada akhir dokumen ini) dan lembaga
pemerintah yang berwenang.
Kompatibilitas
- Sistem ini kompatibel dengan endoskop (gastroskop
Jika
atau kolonoskop) dengan saluran kerja 2,8 mm atau
lebih besar. Perangkat X-Tack Lambung dan Kolon
lengkungan
memiliki panjang liner saluran scope yang berbeda,
yang berukuran dengan tepat untuk melindungi
gastroskop atau kolonoskop 2,8 mm atau lebih
besar. Sistem ini telah diverifikasi kompatibel dengan
gastroskop Olympus, Pentax, dan Fuji. Perhatikan
bahwa liner scope X-Tack lambung berukuran sekitar
2 inci lebih pendek dari saluran gastroskop Fuji. Hati-
hati saat memasukkan X-Tack ke gastroskop Fuji.
- Perangkat X-Tack
dimaksudkan untuk digunakan dengan Cinch Benang
Bedah OverStitch (CNH-G01-000).
- Perangkat X-Tack kolon (X-Tack-235-H) dimaksudkan
untuk digunakan dengan Cinch Benang Bedah -
Panjang (CNH-C01-213-L).
Bahan Implan
- HeliX Tacks dibuat dari stainless steel. Setiap HeliX
Tack memiliki massa 28 mg.
- Implan cinch dibuat dari polietereterketon (PEEK).
Implan ini berisi bahan PEEK sebanyak 0,020 g.
- Bahan Benang Bedah:
- Sistem X-Tack tidak terbuat dari lateks karet alam.
Pernyataan Masa Pakai
- Masa pakai fungsional perangkat diharapkan sekitar
30 hari. Jangka waktu ini cukup untuk penyembuhan
dan penutupan cacat umum. Tidaklah normal jika HeliX
Tack satu per satu terlepas dari jaringan. Ini bergantung
pada ketegangan benang bedah (setelah penerapan
cinching) dan kekuatan kelekatan antara setiap HeliX
Tack individual dan saluran gastrointestinal. Setelah
suatu tack terlepas dari jaringan, tekanan pada tack
yang tersisa akan berkurang. Tack progresif akan
terlepas dengan cara yang sama atau karena jalur
isi gastrointestinal yang melewati konstruksi. Tack
yang terlepas akan dipertahankan di benang bedah.
lambung (X-Tack-160-H)
Jika tack terakhir terlepas dari jaringan, keseluruhan
konstruksi akan dikeluarkan bersama feses. Jika tack
akhir ini tidak terlepas, konstruksi mungkin masih
tetap berada di saluran gastrointestinal.
123
- Benang bedah ini dibuat dari
stereoisomer isostatik dari polipropilena, sebuah
poliolefin linear sintetis.
- Pigmen benang bedah menggunakan Pewarna
CU-Phthalocyanine Biru (di bawah 0,5 WT%)
untuk menguatkan visibilitas.
- Bahan penyusun benang bedah memenuhi
persyaratan yang dikeluarkan oleh USP.
- Panjang sisa benang bedah biasanya 1 cm (0,43
mg).
kristalin