apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 195

- Nu avansați sau retrageți dispozitivul X-Tack printr-un
endoscop retroflexat (un endoscop care este curbat la
mai mult de 180 de grade). Acest lucru poate deteriora
dispozitivul și/sau endoscopul. În cazul în care există
o rezistență excesivă la deplasarea dispozitivului prin
endoscop, reduceți curbura endoscopului (tortuozitatea)
înainte de a continua. Acest lucru ar trebui să reducă
rezistența.
- Aplicarea unei forțe excesive la capătul distal al
dispozitivului X-Tack™ ar putea comprima sau deteriora
clema de fixare Helix atunci când este instalată.
- Nu retrageți dispozitivul în endoscop în timp ce este
instalată o clemă de fixare Helix.
- Reutilizarea sau reprelucrarea sistemului X-Tack™ ar putea
duce la o funcționare defectuoasă a dispozitivului, la
infectarea pacientului sau la transmiterea de boli.
Precauții
- Sistemul poate fi utilizat numai dacă este achiziționat de
la Apollo Endosurgery, Inc. sau de la unul dintre agenții săi
autorizați.
Evenimente adverse
Complicațiile care pot rezulta din utilizarea sistemului X-Tack™
includ, fără a se limita la:
- Faringită/Durere în gât
- Greață și/sau vărsături
- Durere abdominală și/sau balonare
- Tamponadă pericardică
- Sângerare întârziată
- Hemoragie
- Hematom
- Conversie la o procedură laparoscopică sau deschisă
- Strictură
- Inflamație
- Infecție/sepsis
- Perforație faringiană, gastrică, colonică și/sau esofagiană
- Lacerație esofagiană, gastrică, colonică și/sau faringiană
- Leziuni viscerale intraabdominale (goale sau solide)
- Pancreatită
- Aspirație
- Dehiscență a plăgilor
- Reacții inflamatorii acute ale țesutului
- Deces
NOTĂ: Orice incident grav care a avut loc în legătură
cu dispozitivul trebuie raportat companiei Apollo
Endosurgery (consultați informațiile de contact de la finalul
acestui document) și oricărei entități guvernamentale
corespunzătoare.
Compatibilitate
- Sistemul este compatibil cu un endoscop (gastroscop sau
colonoscop) cu un canal de lucru de 2,8 mm sau mai mare.
Dispozitivele X-Tack gastrice sau pentru colon au căptușeli
ale canalelor de diferite lungimi, care sunt dimensionate
corespunzător pentru a proteja un gastroscop sau un
colonoscop de 2,8 mm sau mai mare. Sistemul a fost
verificat ca fiind compatibil cu gastroscoapele Olympus,
Pentax și Fuji. Rețineți, căptușeala endoscopului gastric
X-Tack este cu aproximativ 5 cm (2 inchi) mai scurtă decât
canalul gastroscopului Fuji. Aveți grijă când introduceți
X-Tack în gastroscoapele Fuji.
- Dispozitivele gastrice X-Tack (X-Tack-160-H) sunt destinate
a fi utilizate cu cinch-ul pentru sutură OverStitch
(CNH-G01-000).
- Dispozitivele pentru colon X-Tack (X-Tack-235-H) sunt
destinate a fi utilizate cu cinch-ul pentru sutură lung (CNH-
C01-213-L).
Materiale pentru implanturi
- Clemele de fixare Helix sunt fabricate din oțel inoxidabil.
Fiecare clemă de fixare Helix are o masă de 28 mg.
- Implanturile cinch sunt fabricate din polietercetonă
(PEEK). Acestea conțin 0,020 g de material PEEK.
195
- Materiale de sutură:
- Sutura este fabricată dintr-un stereoizomer cristalin
izotactic al polipropilenei, o poliolefină sintetică liniară.
- Pigmentul suturii utilizează colorant albastru de CU-
ftalocianină (sub 0,5 WT %) pentru sporirea vizibilității.
- Materialul de sutură îndeplinește cerințele stabilite de
USP.
- Lungimea suturii rămase este de obicei de 1 cm
(0,43 mg).
- Sistemul X-Tack nu este fabricat din latex din cauciuc natural.
Declarație privind durata de viață
- Durata de viață funcțională a dispozitivului se estimează a fi
de aproximativ 30 de zile. Acest timp este suficient pentru
a permite vindecarea și închiderea unui defect tipic. Este
normal ca clemele de fixare Helix să fie eliberate din țesut la
un moment dat. Acest lucru depinde de tensiunea din sutură
(după strângere) și de robustețea legăturii dintre fiecare
clemă de fixare Helix individuală și tractul gastrointestinal.
Odată ce o singură clemă de fixare se desprinde din țesut,
tensiunea celorlalte cleme de fixare va fi probabil redusă.
Clemele de fixare progresive se pot elibera în același mod
sau din cauza trecerii conținutului gastrointestinal prin
construcție. Clemele de fixare eliberate vor fi menținute
pe sutură. Dacă și atunci când ultima clemă de fixare se
desprinde din țesut, întreaga construcție va fi eliminată în
scaun. În cazul în care clema de fixare finală nu se eliberează,
construcția poate rămâne în tractul gastrointestinal.