apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 259

- Перед використанням переконайтеся,
ендоскопи, включаючи канали ендоскопів, перебувають
у належному робочому стані.
- Аспірація через ендоскоп може
оптимізована, якщо гільза каналу
знаходиться в правильному положенні.
- Не просувайте та не втягуйте пристрій X-Tack через
зігнутий назад (ретрофлексований) ендоскоп (ендоскоп,
вигнутий більш ніж на 180 градусів). Це може призвести
до пошкодження пристрою та/або ендоскопу. Якщо
відчувається надмірний опір переміщенню пристрою
через ендоскоп, перш ніж продовжити, зменшіть
кривизну ендоскопа (звивистість). Це має зменшити
опір.
- Прикладення надмірної сили до дистального кінця
пристрою X-Tack™ може здавити або пошкодити
фіксатор HeliX Tack під час встановлення.
- Не втягуйте пристрій у ендоскоп, доки встановлений
фіксатор HeliX Tack.
- Повторне використання або повторна обробка системи
X-Tack™ може призвести до несправності пристрою,
зараження пацієнта або передачі хвороби.
Застереження
- Систему можна використовувати лише тоді, коли вона
придбана у компанії Apollo Endosurgery, Inc. або в
одного з її авторизованих агентів.
Небажані явища
Можливі ускладнення, які можуть виникнути внаслідок
використання системи X-Tack™, включають, зокрема,
наведені нижче.
- Фарингіт/біль у горлі
- Нудота та/або блювання
- Біль у животі та/або здуття живота
- Тампонада перикарда
- Відстрочена кровотеча
- Крововилив
- Гематома
- Перехід на лапароскопічну або відкриту процедуру
- Стриктура
- Запалення
- Інфекція/сепсис
- Перфорація глотки, шлунка, товстої кишки та/або
стравоходу
що всі - Розрив стравоходу, шлунка, товстої кишки та/або глотки
- Внутрішньочеревне пошкодження внутрішніх органів
(цільних або порожнистих)
бути значно - Панкреатит
ендоскопа - Аспірація
- Розходження країв рани
- Гостра реакція із запаленням тканин
- Смерть
ПРИМІТКА. Про
що виник при використанні пристрою, потрібно
повідомити компанію
контактну інформацію в кінці цього документа) і будь-
який відповідний державний орган.
Сумісність
- Система сумісна з ендоскопом (гастроскопом або
колоноскопом) з робочим каналом 2,8 мм або більше.
Пристрої X-Tack для шлунка та товстої кишки мають
гільзи каналу ендоскопа різної довжини з відповідним
розміром для захисту гастроскопа або колоноскопа
діаметром 2,8 мм або більше. Система верифікована
на сумісність із гастроскопами Olympus, Pentax та
Fuji. Зверніть увагу, що гільза гастроендоскопа X-Tack
приблизно на 2 дюйми коротша, ніж канал гастроскопа
Fuji. Будьте обережні під час встановлення X-Tack у
гастроскопи Fuji.
- Пристрої X-Tack для шлунку (X-Tack-160-H) призначені
для використання з кріпленням швів OverStitch
(CNH-G01-000).
- Пристрої X-Tack для товстої кишки (X-Tack-235-H)
призначені для використання з кріпленням швів -
довгим (CNH-C01-213-L).
будь-який серйозний інцидент,
Apollo Endosurgery (див.
259
Імплантаційні матеріали
- Фіксатори HeliX Tack виготовлені з нержавіючої сталі.
Кожен фіксатор HeliX Tack має масу 28 мг.
- Імплантати-кріплення (Cinch) виготовляються
поліефірефіркетону (PEEK). Кожен імплантат містить 0,020
г матеріалу PEEK.
- Шовні матеріали:
- Шовна нитка виготовлена з
кристалічного стереоізомеру
синтетичного лінійного поліолефіну.
- У шовному матеріалі використовується CU-
фталоціаніновий синій барвник (менше 0,5 мас.%)
для покращення видимості.
- Шовний матеріал відповідає вимогам USP.
- Довжина залишкової шовної нитки зазвичай
становить 1 см (0,43 мг).
- Система X-Tack не виготовляється із натурального
каучукового латексу.
Заява про термін експлуатації
- Передбачається, що термін функціональної експлуатації
пристрою становитиме приблизно 30 днів. Цього часу
достатньо для заживлення та закриття типового дефекту.
Немає нічого незвичайного в тому, що фіксатори HeliX
Tack від'єднуються із тканини по одному. Це залежить від
натягу нитки (після закріплення) та міцності з'єднання між
кожним окремим фіксатором HeliX Tack та шлунковою-
кишковим трактом. Після того, як один фіксатор
від'єднається від тканини, натяг інших фіксаторів,
швидше за все, зменшиться. Таким же чином або через
проходження вмісту шлунково-кишкового
повз конструкцію можуть від'єднуватися функціонуючі
фіксатори. Від'єднані фіксатори будуть зберігатися на шві.
Тоді, коли останній фіксатор від'єднається від тканини,
уся конструкція вийде з калом. Якщо цей останній
фіксатор не від'єднається від тканини, конструкція може
залишитися в шлунково-кишковому тракті.
з
ізотактичного
поліпропілену,
тракту