Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Μόνο για μία χρήση. Αναλώσιμο. Μην επαναποστειρώνετε. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρό ή κατόπιν εντολής
αυτού. Εκκρεμεί δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
ΔΕΝ ΥΦΙΣΤΑΤΑΙ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ
ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ. ΣΤΟΝ ΜΕΓΙΣΤΟ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟΥ ΔΙΚΑΙΟΥ, Η APOLLO
ENDOSURGERY, INC. ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΚΑΘΕ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΘΕΤΙΚΗ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΩΣ ΑΝ ΑΥΤΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΕΔΡΑΖΕΤΑΙ ΣΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ,
ΑΜΕΛΕΙΑ, ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ, ΕΥΘΥΝΗ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΑΛΛΩΣ. Η ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΕΙΣ ΟΛΟΚΛΗΡΟΝ ΜΕΓΙΣΤΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ
ΑΙΤΙΑ, ΚΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΙΤΙΑ, ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΠΕΛΑΤΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΕΙΔΗ ΠΟΥ
ΑΓΟΡΑΣΤΗΚΑΝ. ΚΑΝΕΝΑ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΑΝ ΟΡΙΖΕΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.
ΟΙ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΣ Ή ΟΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΤΟ ΕΝΤΥΠΟ ΥΛΙΚΟ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΕΝΤΥΠΟΥ, ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΤΑ ΤΟΝ ΧΡΟΝΟ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΙ ΔΕΝ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ ΡΗΤΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ Ή ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ. APOLLO ENDOSURGERY,
INC. ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΚΑΘΕ ΕΥΘΥΝΗΣ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΙΔΙΚΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ Ή ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ, ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Πίνακας συμβόλων
Περιγραφή
Συμβουλευτείτε τις ηλεκτρονικές
οδηγίες χρήσης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αποστειρώνεται με χρήση
αιθυλενοξειδίου
Αριθμός αναφοράς
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Αποκλειστικό αναγνωριστικό
τεχνολογικού προϊόντος
Για χρήση με
Συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό
προϋποθέσεις
Προβλεπόμενη χρήση
Το σύστημα X-Tack™ προορίζεται για την προσέγγιση των
μαλακών ιστών σε ελάχιστα επεμβατικές γαστρεντερολογικές
επεμβάσεις (π.χ. σύγκλειση και επούλωση σημείων ESD/EMR
και σύγκλειση συριγγίου, διατρήσεων ή διαρροών).
Το σύστημα X-Tack™ δεν προορίζεται για την αιμόσταση
οξέων αιμορραγικών ελκών.
Κλινικό όφελος
Όταν χρησιμοποιείται για να κλείσει ελλείμματα ESD/EMR, έχει
ως στόχο να μειώσει τον κίνδυνο καθυστερημένης αιμορραγίας
ή διάτρησης. Όταν χρησιμοποιείται για να κλείσει ένα συρίγγιο,
μια διάτρηση ή μια διαρροή, συνήθως αποσκοπεί στην
αποτροπή της εξόδου του περιεχομένου του γαστρεντερικού
σωλήνα από τον σωλήνα και της πρόκλησης σηψαιμίας.
Περίληψη της ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων
Το έγγραφο περίληψης της ασφάλειας και των κλινικών
επιδόσεων, όπως απαιτείται από τον ευρωπαϊκό κανονισμό
για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, διατίθεται στη διεύθυνση
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Αντενδείξεις
Οι αντενδείξεις περιλαμβάνουν εκείνες που αφορούν ειδικά
τη χρήση ενός ενδοσκοπικού συστήματος συγκόλλησης
και κάθε ενδοσκοπικής επέμβασης, οι οποίες μπορεί να
περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής:
- Αυτό το σύστημα δεν προορίζεται για χρήση σε περιπτώσεις
όπου αντενδείκνυνται οι ενδοσκοπικές τεχνικές.
- Αυτό το σύστημα δεν προορίζεται για χρήση σε κακοήθη
ιστό.
Περιγραφή
Σύμβολο
Κατασκευαστής
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ)
περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής
από ιατρό ή κατόπιν εντολής αυτού
Ημερομηνία κατασκευής
Μην επαναποστειρώνετε
Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα
Σύστημα μονού στείρου φραγμού.
UDI
Αποστειρώνεται με αιθυλενοξείδιο
Εικονίδιο γαστρικού συστήματος
Διεθνής Κωδικός Μονάδων Εμπορίας
Πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στον ασθενή
Το σύστημα X-Tack™ συνοδεύεται από μια κάρτα εμφύτευσης
ασθενούς που περιλαμβάνει πληροφορίες ασφάλειας MRI.
Αυτή η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή.
Προειδοποιήσεις
- Η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία οξέων αιμορραγικών ελκών, ελκών με στίγματα
πρόσφατης αιμορραγίας ή ελκών με ορατό αγγείο.
- Το X-Tack χρησιμοποιεί ράμμα πολυπροπυλενίου 3-0 με
ονομαστική δύναμη εφελκυσμού περίπου 1,5 lb (0,68 kg).
Εάν η δύναμη που εφαρμόζεται στο ράμμα υπερβαίνει
αυτήν τη δύναμη, το ράμμα μπορεί να σπάσει. Εάν σπάσει
το ράμμα, κόψτε το με ενδοσκοπικό ψαλίδι και αφήστε
τα εκπτυγμένα ελικοειδή εξαρτήματα συγκόλλησης στη
θέση τους. Η σύγκλειση μπορεί να πραγματοποιηθεί με
τη χρήση άλλης συσκευής X-Tack ή μιας εναλλακτικής
συσκευής σύγκλεισης.
- Εάν ένα ελικοειδές εξάρτημα συγκόλλησης δεν έχει
ενσωματωθεί πλήρως στο μυϊκό στρώμα, μπορεί να
αποσπαστεί από τον ιστό όταν εφαρμόζεται τάση στο
ράμμα. Εάν συμβεί αυτό, συνεχίστε να τοποθετείτε τα
υπόλοιπα ελικοειδή εξαρτήματα συγκόλλησης και, στη
συνέχεια, ασφαλίστε με τη συνήθη διαδικασία. Αξιολογήστε
την ακεραιότητα της σύγκλεισης. Εάν χρειάζεται, μπορεί
να εφαρμοστεί συμπληρωματική στερέωση με τη χρήση
άλλης συσκευής X-Tack ή εναλλακτικής συσκευής.
- Μην επαναφέρετε τη συσκευή X-Tack εντός ή διαμέσου
του ενδοσκοπίου, ενώ υπάρχει ελικοειδές εξάρτημα
συγκόλλησης
στο
μπορεί να αποσυνδεθεί πρόωρα το ελικοειδές εξάρτημα
Περιγραφή
Σύμβολο
Χρήση έως
Αριθμός παρτίδας
Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Περιέχει επικίνδυνη ουσία
Περιεχόμενα
Εικονίδιο κόλου
συγκόλλησης από τον καθετήρα της συσκευής. Εάν συμβεί
αυτό, αποσύρετε το X-Tack και συνεχίστε με το επόμενο
ελικοειδές εξάρτημα συγκόλλησης. Ολοκληρώστε τη
σύγκλειση με τη συνήθη διαδικασία, με τα υπόλοιπα
ελικοειδή εξαρτήματα συγκόλλησης ενσωματωμένα στον
ιστό. Το αποσπασμένο ελικοειδές εξάρτημα συγκόλλησης
θα βρίσκεται πάνω στο ράμμα, αλλά δεν θα συμβάλλει στη
σύγκλειση. Αξιολογήστε την ακεραιότητα της σύγκλεισης.
Εάν χρειάζεται, μπορεί να εφαρμοστεί συμπληρωματική
στερέωση με τη χρήση άλλης συσκευής X-Tack ή
εναλλακτικής συσκευής.
- Εάν ένα ελικοειδές εξάρτημα συγκόλλησης αποσυνδεθεί
ενώ βρίσκεται στο ενδοσκόπιο και κολλήσει στην επένδυση
του καναλιού, προσπαθήστε πρώτα να πιέσετε το εξάρτημα
συγκόλλησης προς τα κάτω στο κανάλι με τον καθετήρα
της συσκευής. Εάν δεν μπορεί να γίνει αυτό, αφαιρέστε τον
καθετήρα X-Tack και την επένδυση καναλιού, αφήνοντας το
ράμμα στη θέση του. Ασφαλίστε την κατασκευή εάν έχουν
τοποθετηθεί ήδη ελικοειδή εξαρτήματα συγκόλλησης
στον ιστό. Αξιολογήστε την ακεραιότητα της σύγκλεισης.
Εάν χρειάζεται, μπορεί να εφαρμοστεί συμπληρωματική
στερέωση με τη χρήση άλλης συσκευής X-Tack ή
εναλλακτικής συσκευής.
- Μη χρησιμοποιείτε συσκευή όταν η ακεραιότητα της
αποστειρωμένης συσκευασίας έχει παραβιαστεί ή αν η
συσκευή φαίνεται ότι έχει υποστεί ζημιά.
- Μόνο ιατροί που διαθέτουν επαρκή ικανότητα και εμπειρία
σε παρόμοιες ή ίδιες τεχνικές θα πρέπει να εκτελούν
ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
περιφερικό
άκρο.
Διαφορετικά,
- Η επαφή των ηλεκτροχειρουργικών εξαρτημάτων με άλλα
εξαρτήματα μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του
98
Σύμβολο
Werbung
