apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 147

부작용
X-Tack™ 시스템 사용으로 인해 발생할 수 있는 합병증은
다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
- 인두염/인후염
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 복통 및/또는 복부 팽만감
- 심낭 압전
- 지연 출혈
- 출혈
- 혈종
- 복강경 또는 개복 수술로의 전환
- 협착
- 염증
- 감염/패혈증
- 인두, 위, 결장 및/또는 식도 천공
- 식도, 위, 결장 및/또는 인두 열상
- 복부 내 유강 장기 또는 고형 장기 손상
- 췌장염
- 흡인
- 상처 박리
- 급성 염증 조직 반응
- 사망
참고: 장치와 관련하여 발생한 심각한 사고는 A p o l l o
Endosurgery(본 문서 말미에 있는 연락처 정보 참조) 및
관할 정부 기관에 보고해야 합니다.
호환성
- 이 시스템은 2.8mm 이상의 작업 채널이 있는 내시경
( 위 내시경 또는 대장 내시경) 과 호환됩니다. 위 및
대장용 X-Tack 장치에는 다양한 길이의 스코프 채널
라이너가 있으며, 2.8mm 이상의 위 내시경 또는 대장
내시경을 보호하기에 적합한 크기입니다. 이 시스템은
Olympus, Pentax, Fuji 위 내시경과 호환되는 것으로
확인되었습니다. X-Tack 위 내시경 라이너는 Fuji 위
내시경 채널보다 약 2인치 짧습니다. Fuji 위 내시경에
X-Tack을 사용할 때에는 주의하십시오.
- 위용 X-Tack 장치(X-Tack-160-H)는 OverStitch 봉합사
신치(CNH-G01-000)와 함께 사용하도록 고안되었습니다.
- 대장용 X-Tack 장치(X-Tack-235-H)는 봉합사 신치 - 롱
(CNH-C01-213-L)과 함께 사용하도록 고안되었습니다.
임플란트 소재
- HeliX Tack 나선형 태크는 스테인리스 스틸로 제작됩니다.
각 HeliX Tack 나선형 태크의 질량은 28mg입니다.
- 신치 임플란트는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로
제작되며 0.020g의 PEEK 소재가 함유되어 있습니다.
- 봉합 소재:
- 봉합사는 합성 선형 폴리올레핀인 폴리프로필렌의
등방성 결정성 이성질체로 제작됩니다.
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- 봉합 안료는 가시성을 높이기 위해 CU-프탈로시아닌
청색 염료(0.5 WT% 미만)를 사용합니다.
- 봉합 소재는 USP에서 정한 요구 사항을 충족합니다.
- 남는 봉합사의 길이는 일반적으로 1cm(0.43mg)
입니다.
- X-Tack 시스템은 천연고무 라텍스로 제작되지 않았습니다.
수명 기술서
- 장치의 유효 수명은 약 30일로 예상됩니다. 이는 일반적인
결손의 회복 및 봉합에 충분한 시간입니다. HeliX Tack
나선형 태크가 조직에서 한 번에 하나씩 풀리는 현상은
비정상이 아닙니다. 이는 봉합사의 장력(고정 후) 및 개별
HeliX Tack 나선형 태크와 위장관 사이의 밀착 강도에
따라 달라집니다. 하나의 태크가 조직에서 풀리면 나머지
태크의 장력이 감소할 가능성이 높습니다. 연속적인
태크가 이런 방식으로 풀리거나 구조물을 통과하는 위장관
내용물 때문에 풀릴 수 있습니다. 풀린 태크는 봉합사
위에 유지됩니다. 마지막 태크까지 조직에서 풀리면 전체
구조물이 대변으로 이동합니다. 마지막 태크가 풀리지
않으면 구조물이 위장관 내에 남아 있을 수 있습니다.