Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
التنظيري لتثبيتX-Tack™ في االختبارات غير السريرية، س ب ّب جهاز
ارتفا ع ًا في درجة الحرارة يبلغ 5.1 درجة مئوية أو أقل عندHeliX خياطة
) لمتوسط الجسمSAR( أقصى حد تم اإلبالغ عنه لمعدل االمتصاص النوعي
بالكامل المستنتج باالستقراء والذي يبلغ 2 واط/كجم لمدة 51 دقيقة من المسح
بالرنين المغناطيسي المستمر مع ملف الجسم في ك ل ّ ٍ من جهازي المسح لنظام
.الرنين المغناطيسي بمعدل 5.1 تسال/46 ميجاهرتز و3 تسال/821 ميجاهرتز
في االختبار غير السريري، تمتد الصورة الناتجة من نظام التثبيت لمسافة
61 ملم تقري ب ًا من الجهاز عند التصوير بتسلسل نبضات صدى صوت تدريجية
.ونظام تصوير برنين مغناطيسي بمعدل 3 تسال
تدعم األدلة العلمية الحالية كون األجهزة الطبية المصنعة من سبائك الكوبالت
هذه أو من الفوالذ المقاوم للصدأ المحتوي على الكوبالت ال تزيد من احتمالية
.اإلصابة بالسرطان أو اآلثار التناسلية الضارة
. المنفصل عبر بطانة القناة ألن ذلك قد يتسبب في إتالف النطاقHeliX Tack ال تحاول مطل ق ً ا سحب جهاز
. م ُ حتجز ً ا في مواجهة الطرف البعيد من بطانة النطاقHeliX Tack األول، فإن الخيط يمكن أن ي ُسحب إلى درجة أن ي ُصبح جهازHeliX Tack إذا انفصل جهاز
، خارج المريض . يجب أنHeliX Tack م ع ً ا كوحدة واحدة . أ ع ِ د توصيل جهازHeliX Tack ، وX-Tack عندئذ، اسحب النطاق، وبطانة النطاق، وقسطرة
المح م ّ ل بعناية إلى بطانة النطاق من جديد، وتو خ ّ الحذر لكيال تتسبب في انفصالHeliX Tack تشعر بخشخشة عند تعشيقه مع ناقل الحركة . اسحب القسطرة مع
هذه مع ناقلHeliX Tack الثاني أو الثالث داخل المريض، فع د ّل نمط الخيط والماسك . ال يمكن إعادة تعشيق وحدات جهازHeliX Tack إذا انفصل جهاز
. آخر عند الضرورة إلكمال غلق الجرحX-Tack الرابعة، فاتركها وث ب ّت البنية . واستخدم جهازHeliX Tack الحركة . إذا انفصلت وحدة جهاز
) ( ي ُتبع في الصفحة التالية
يمكن فحص أي مريض ز ُ رع فيه هذا الجهاز بأمان في نظام الرنين المغناطيسي
.مجال مغناطيسي ساكن بقوة 5.1 تسال و3 تسال فقط
.أقصى تدرج للمجال الحيزي يبلغ 52 تسال/م ( م ُ ق د ّر استقرائ ي ًّا) وأقل
أقصى حد تم اإلبالغ عنه لنظام الرنين المغناطيسي، حيث يبلغ مع د ّل
) متوسط للجسم بالكامل 2 واط/كجم لمدةSAR( امتصاص نوعي
.51 دقيقة من المسح (لكل تسلسل نبضات) في وضع التشغيل العادي
1 أو اضطراب الغدد الصماء أو كل ما سبق بتركيزB /1A )CMR( التناسلي
EC) برقم 4-84-044 ، وCAS( الكوبالت (دائرة المستخلصات الكيميائية
اسحب قمع بطانة القناة للخلف من عند غطاء االختزاع
. أوقف دفع القسطرة إلى األمام وعالج استقامة النطاق لتيسير مرور الجهاز . اضبط وضعية نطاق المعالجة
. حاول وضع قناة العمل بشكل متساطح أو استخدام نطاق مختلف
.ف ُ ك الكتيفة من النطاق
.
.13
.تخلص من أي أجهزة أو مكونات جهاز م ُ ستخدمة أو مزروعة وف ق ً ا ألي لوائح محلية تتعلق بالنفايات الطبية
)MRI( معلومات السالمة الخاصة بالتصوير بالرنين المغناطيسي
:) عند توفر الشروط التاليةMR(
يخضع لشروط االستخدام مع
-
-
-
التنظيري لتثبيتX-Tack™ أوضحت االختبارات غير السريرية أن جهاز
.)MR( يخضع لشروط االستخدام مع الرنين المغناطيسيHeliX خياطة
:0.1% وزن إلى وزن أعلى من
- )CMR( بيان المواد المسببة للسرطان أو الطفرات الوراثية أو التسمم التناسلي
تحتوي المكونات المصنوعة من الفوالذ المقاوم للصدأ داخل هذا الجهاز على المادة
(المواد) التالية التي ت ُ ص ن ّ ف بأنها مسببة للسرطان أو الطفرات الوراثية أو التسمم
) 231-158-0 برقم
الحل
الحل
من ناقل الحركة في أثناء وجوده داخل جسم المريض ولكن قبل الوقت المحددHeliX Tack ينفصل جهاز
الحل
للخلف إلى بطانة النطاق، فإن ثقبHeliX Tack إذا كان المستخدم يحاول سحب جهاز
. يمكن أن يعلق في بطانة النطاق، ويفصل المسمار عن ناقل الحركةHeliX Tack
قبل األوان إذا لم يتم تحميل المسمار بشكل صحيحHeliX Tack قد ينفصل جهاز
. ، وابدأ من جديدHeliX Tack جهاز
الحل
ثمة شعور بمقاومة مفرطة في أثناء إدخال الجهاز في النطاق المستقيم، قد تكون قناة
16
.ف ُ ك جهاز الماسك من قناة النطاق
التخلص من المنتج
)MR( الرنين المغناطيسي
استكشاف األخطاء وإصالحها
بطانة القناة بارزة من النطاق
.مجال الرؤية غير واضح بسبب بطانة القناة البارزة من النطاق
ثمة شعور بالمقاومة في أثناء إدخال الجهاز
.ثمة شعور بالمقاومة في أثناء إدخال الجهاز
.في ناقل الحركة
مقاومة مفرطة في أثناء إدخال الجهاز
.عمل النطاق تالفة أو مسدودة
.
.12
MR Conditio
السبب
السبب
السبب
السبب
Werbung
