Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
7.12. Távolítsa el a csomózóeszközt a szkópcsatornából.
Ártalmatlanítás
A felhasznált vagy explantált eszközt vagy eszközalkatrészeket az egészségügyi hulladékokra vonatkozó helyi szabályozásnak megfelelően dobja ki.
MRI biztonsági információk
Feltételekkel
MR Conditional
MR-kompatibilis
A nem klinikai tesztek bebizonyították, hogy az X-Tack™
endoszkópos HeliX szegecsrendszer feltételekkel MR-
kompatibilis.
CMR-nyilatkozat – Az eszköz rozsdamentes acélból álló
alkatrészek a következő CMR (rákkeltő, mutagén vagy
reprodukciót károsító) 1A/1B és/vagy az endokrin rendszert
Hibaelhárítás
A csatornabélés kilóg a szkópból
Ok
A látómezőt eltakarja a szkópból kilógó csatornabélés.
Az eszköz behelyezése során ellenállás érezhető
Ok
Az eszköz behelyezése során ellenállás érezhető.
A HeliX szegecs leválik a vezetőről a beteg belsejében, de a tervezettnél korábban
Ok
Ha a felhasználó megpróbálja visszahúzni a HeliX szegecset
a szkópbélésbe, a HeliX szegecs jelölőszeme beleakadhat a
szkópbélésbe, és a szegecs kioldódhat a vezetőből.
A HeliX szegecs idő előtt kioldódhat, ha a szegecs nem megfelelően
van felhelyezve a vezetőre.
Túlzott ellenállás az eszköz behelyezése során
Ok
Túlzott ellenállás érezhető az eszköz egyenes szkópba történő
behelyezése során, a szkóp munkacsatornája sérült vagy elzáródott.
7.13. Távolítsa el a tartót a szkópról.
Az eszközzel rendelkező páciensek biztonságosan vizsgálhatóak
MR-rendszerben az alábbi feltételek teljesülése mellett:
- Kizárólag 1,5 T vagy 3 T erősségű statikus mágneses mező.
- Legfeljebb 25 T/m (extrapolált) vagy annál kisebb a
térerősség gradiense.
- Az MR-rendszer által mért, teljes testre átlagolt fajlagos
elnyelési ráta (specific absorption rate, SAR) legfeljebb
2 W/kg a normál működési módban végzett 15 perces
vizsgálat esetén (azaz impulzusszekvenciánként).
károsító anyagokat tartalmazzák 0,1 tömeg% feletti
koncentrációban:
Kobalt (CAS szám: 7440-48-4; EK-szám: 231-158-0)
Megoldás
Húzza vissza a csatornabélés tölcsérét a biopsziás kupaknál
Megoldás
Állítsa meg a katéter előrehaladását, és egyenesítse ki a szkópot, hogy megkönnyítse az eszköz áthaladását. Igazítsa meg a kezeléshez
használt szkópot.
Megoldás
Soha ne próbáljon meg egy kioldódott HeliX szegecset kihúzni a csatornabélésen keresztül, mert ez károsíthatja a szkópot.
Ha az első HeliX szegecs kioldódik, a varrat úgy húzható, hogy a HeliX szegecs a szkópbélés disztális végéhez tapadjon. Ezután húzza
vissza a szkópot, a szkópbélést, az X-Tack katétert és a HeliX szegecset együttesen. A páciens testén kívül illessze vissza a HeliX szegecset.
Amikor a vezetővel összeakad, egy pattanást kell érezzen. Óvatosan húzza vissza a katétert a betöltött HeliX szegeccsel együtt a
szkópbélésébe, ügyelve arra, hogy a HeliX szegecs ne húzódjon ki, majd kezdje elölről.
Ha a második vagy harmadik HeliX szegecs oldódik ki a páciensben, igazítsa hozzá a varrat mintázatát és a csomózást. Ezek a HeliX
szegecsek nem akaszthatók össze újra a vezetővel. Ha a negyedik HeliX szegecs oldódik ki, engedje le és rögzítse a konstrukciót. Ha
szükséges, használjon egy másik X-Tack eszközt a lezárás befejezéséhez.
Megoldás
Öblítse át a munkacsatornát, vagy használjon másik szkópot.
112
A nem klinikai tesztek során az X-Tack™ endoszkópos HeliX
szegecsrendszer 1,5 °C-os vagy annál kisebb hőmérséklet-
emelkedést eredményezett 2,0 W/kg maximális extrapolált
WBA SAR mellett 15 perc folyamatos MR-szkennelés során
testtekerccsel mind az 1,5 T/64 MHz-es, mind a 3 T/128 MHz-
es MR-rendszer szkennerén.
Nem klinikai tesztelés során a rögzítőrendszer által okozott
képműtermék körülbelül 16 mm-re terjed ettől az eszköztől,
ha a felvételkészítés gradiens echo pulzusszekvencia
használatával és 3 T erősségű MRI-rendszerrel történt.
A jelenlegi tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy
ezek a kobaltötvözetet vagy kobalttartalmú rozsdamentes
acélt tartalmazó orvostechnikai eszközök nem növelik a rák
vagy a káros reprodukciós hatások kockázatát.
(folytatás a következő oldalon)
Werbung
