apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 10

.‫لالستخدام مرة واحدة فقط. لالستخدام مرة واحدة فقط. ت ُحظر إعادة تعقيم المنتج تنبيه: يحظر القانون الفيدرالي (الواليات المتحدة األمريكية) بيع هذا الجهاز إال بواسطة طبيب أو بطلب منه. في انتظار الحصول على براءة االختراع‬
.‫ أي ضمان صريح أو ضمني، بما في ذلك، على سبيل المثال ال الحصر، أي ضمان ضمني بخصوص القابلية للتسويق أو المالءمة لغرض معين على منتجها (أو منتجاتها) الواردة في هذه المطبوعة‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫ال تقدم شركة‬
‫ إخالء مسؤوليتها عن كل مسؤولية عن أي تلفيات غير مباشرة أو خاصة أو عرضية أو تبعية، بصرف النظر عن ما إذا كانت هذه المسؤولية القانونية‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫وإلى أقصى حد يسمح به القانون المعمول به، تعلن شركة‬
‫ ألي سبب من األسباب، وكذلك سبل االنتصاف الوحيدة والحصرية‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫تستند إلى عقد أو ضرر أو إهمال أو مسؤولية صارمة أو مسؤولية عن المنتجات أو غير ذلك. تقتصر المسؤولية القصوى الوحيدة والكاملة لشركة‬
‫ بأي تعهد أو ضمان باستثناء المنصوص عليه في هذا المستند. تهدف األوصاف‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫للمشتري ألي سبب من األسباب، على المبلغ الذي يدفعه العميل للعناصر المحددة المشتراة. ليس ألي أحد السلطة إللزام شركة‬
‫، بما في ذلك هذه المطبوعة، حصر ً ا إلى تقديم وصف عام للمنتج في وقت التصنيع، وال تشكل أي ضمانات أو توصيات صريحة الستخدام المنتج‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫أو المواصفات الواردة في المواد المطبوعة الخاصة بشركة‬
.‫ صراحة مسؤوليتها عن أي وكل المسؤوليات، بما في ذلك كل مسؤولية عن أي أضرار مباشرة أو غير مباشرة أو خاصة أو عرضية أو تبعية تنتج من إعادة استخدام المنتج‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫في ظروف محددة. تخلي شركة‬
‫الرمز‬
‫يجب عدم االستخدام إذا كانت العبوة تالفة‬
‫الممثل المعتمد في االتحاد األوروبي‬
‫ال تستخدم الجهاز في موضع تتعرض فيه سالمة العبوة المع ق ّ مة للضرر أو إذا‬
.‫كانت عالمات التلف تظهر على الجهاز‬
‫يجب أن يقتصر تنفيذ اإلجراءات التنظيرية على األطباء الذين يمتلكون‬
.‫مهارات وخبرات كافية في أساليب مشابهة أو األساليب نفسها‬
‫قد تؤدي مالمسة المكونات الجراحية الكهربية للمكونات األخرى إلى إلحاق‬
‫إصابة بالمريض أو المش غ ّ ل أو كليهما وكذلك إحداث تلفيات بالجهاز أو المنظار‬
‫تحقق من توافق حجم المنظار، والمعدات والملحقات التنظيرية، وتأ ك ّ د من‬
.‫عدم تأثر أدائها بالسلب‬
.‫تأ ك ّ د من أن المنظار نظيف وجاف وخا ل ٍ من الشحوم قبل تركيب الجهاز‬
‫تأ ك ّ د من أن كل النطاقات التنظيرية، بما في ذلك قنوات النطاق، في حالة‬
.‫تشغيلية جيدة قبل االستخدام‬
‫قد تقل عمليات الشفط عبر المنظار بدرجة كبيرة عندما تكون بطانة قناة النطاق‬
.‫في وضعها المناسب‬
‫ لألمام أو تسحبه للخلف عبر نطاق منثن ٍ للخلف (نطاق‬X-Tack ‫ال تدفع جهاز‬
‫يتسم بزاوية انحناء أكبر من 081 درجة). فقد يتسبب هذا في تلف الجهاز‬
،‫أو المنظار أو كليهما. إذا واجه تحريك الجهاز عبر النطاق مقاومة مفرطة‬
‫فقلل التقوس (التعرج) داخل النطاق قبل الشروع في المتابعة. فمن شأن هذا‬
.‫اإلجراء أن يقلل من المقاومة‬
‫ في‬X-Tack™ ‫قد يتسبب تطبيق قوة مفرطة على الطرف البعيد من جهاز‬
.‫ أو تلفه عند التركيب‬HeliX Tack ‫انضغاط جهاز‬
.‫ مر ك ّ ب ًا‬HeliX Tack ‫ال تسحب الجهاز إلى داخل النطاق بينما يكون جهاز‬
‫ أو إعادة معالجته عطل في‬X-Tack™ ‫قد ينتج من إعادة استخدام جهاز‬
.‫الجهاز، أو عدوى للمريض، أو نقل مرض‬
‫الوصف‬
‫الرمز‬
‫تاريخ الصالحية‬
‫رقم الدفعة‬
‫يحتوي على مادة خطرة‬
‫المحتويات‬
‫رمز القولون‬
-
‫يجب أال ي ُستخدم هذا الجهاز لعالج القروح ذات النزيف الحاد، والقروح التي‬
-
.‫بها آثار نزيف حديث أو أي قروح تشتمل على وعاء ظاهر‬
‫ خي ط ً ا من البولي بروبيلين 3-0 يتميز بقوة شد‬X-Tack ‫يستخدم جهاز‬
-
‫اسمية تبلغ نحو 5.1 رطل. إذا تجاوزت القوة المطبقة على الخيط تلك‬
‫القيمة، فقد يتقصف الخيط. إذا تقصف الخيط، فاقطعه باستخدام مقصات‬
.‫أو بكليهما‬
.‫ التي تم إدخالها في موضعها‬Helix Tack ‫تنظيرية واترك وحدات جهاز‬
-
‫ آخر أو جهاز إغالق‬X-Tack ‫يمكن تنفيذ إجراء اإلغالق باستخدام جهاز‬
-
،‫ غير راسخ بالكامل في الطبقة العضلية‬Helix Tack ‫إذا كان جهاز‬
-
‫فقد يتحرر من النسيج عند تطبيق الشد على الخيط. إذا حدث هذا، فتابع‬
‫ المتبقية، وبعد ذلك اربطه في موضعه حسب‬Helix Tack ‫وضع مسامير‬
-
‫اإلجراء المعتاد. ق ي ّم سالمة إغالق الجرح. وإذا احتاج األمر، فمن الممكن‬
.‫ آخر أو جهاز بديل لتطبيق المزيد من التثبيت‬X-Tack ‫استخدام جهاز‬
-
‫ إلى داخل النطاق أو تمرره عبره بينما جهاز‬X-Tack ‫ال تسحب جهاز‬
‫ موجود على الطرف البعيد. فقد يؤدي هذا إلى تحر ُّ ر جهاز‬Helix Tack
،‫ من القسطرة الحلزونية قبل األوان. وإذا حدث هذا بالفعل‬Helix Tack
Helix Tack ‫ المذكور وتابع العمل مع جهاز‬X-Tack ‫فاسحب جهاز‬
Helix ‫التالي. أكمل إغالق الجرح في العملية العادية باستخدام مسامير‬
-
Helix Tack ‫ المتبقية المغروسة في النسيج. سوف يكون جهاز‬Tack
‫المفصول على الخيط، ولكنه ال يشارك في إغالق الجرح. ق ي ّم سالمة إغالق‬
-
‫ آخر أو‬X-Tack ‫الجرح. وإذا احتاج األمر، فمن الممكن استخدام جهاز‬
-
‫ في أثناء وجوده في نطاق العمل، وأصبح‬Helix Tack ‫إذا تحرر جهاز‬
‫عال ق ً ا في أسطوانة القناة، فحاول أو ال ً أن تدفع المسمار أسفل القناة باستخدام‬
X-Tack ‫القسطرة الحلزونية. إذا تعذر إجراء هذه الخطوة، فأخرج قسطرة‬
‫وبطانة القناة، وترك الخيط في مكانه. ث ب ّت البنية إذا كانت وحدات جهاز‬
‫ قد ر ُ ك ّ بت في النسيج بالفعل. ق ي ّم سالمة إغالق الجرح. وإذا‬Helix Tack
‫ آخر أو جهاز بديل‬X-Tack ‫احتاج األمر، فمن الممكن استخدام جهاز‬
‫الوصف‬
‫الشركة المصنعة‬
‫تنبيه: يحظر القانون الفيدرالي (الواليات المتحدة‬
‫األمريكية) بيع هذا الجهاز إال بواسطة طبيب أو بطلب منه‬
‫تاريخ التصنيع‬
‫ت ُ حظر إعادة تعقيم المنتج‬
‫تنبيه، راجع المستندات المصاحبة‬
‫نظام الحاجز ال م ُ ع ق َّ م الواحد. م ُ ع ق َّ م بواسطة أكسيد‬
‫اإليثيلين‬
‫رمز المعدة‬
‫الرقم التجاري العالمي للمنتج‬
‫التحذيرات‬
- ‫ في تقريب األنسجة الرخوة في‬X-Tack™ ‫يتمثل الغرض من استخدام جهاز‬
‫إجراءات جراحات الجهاز الهضمي المحدودة (مثل إغالق مواضع االستئصال‬
- ‫) وعالجها وإغالق‬ESD/EMR( ‫التنظيري للغشاء المخاطي/تحت المخاطي‬
.‫جروح بديل‬ ‫عند استخدامه إلغالق مواضع االستئصال التنظيري للغشاء المخاطي/تحت‬
‫)، فإن الغرض منه سيكون تقليص خطر النزيف أو‬ESD/EMR( ‫المخاطي‬
-
‫االنثقاب المتأخر. وعند استخدامه لغلق جرح الناسور أو االنثقاب أو موضع‬
‫التسريب، فإن الغرض من استخدامه عاد ة ً ما يتمثل في منع خروج محتويات‬
-
‫تشمل موانع االستعمال تلك الخاصة باستخدام الجهاز التنظيري لتثبيت الخياطة‬
‫هذا الجهاز ليس مخص ص ً ا لالستخدام في اإلجراءات التي تكون األساليب‬
.‫جهاز بديل لتطبيق المزيد من التثبيت‬
-
‫ مرف ق ً ا ببطاقة معلومات مريض األجهزة المزروعة‬X-Tack™ ‫يأتي جهاز‬
.)MRI( ‫التي تشمل معلومات السالمة الخاصة بالتصوير بالرنين المغناطيسي‬
.‫لتطبيق المزيد من التثبيت‬
10
‫إخالء المسؤولية عن الضمان وحدود االنتصاف‬
‫الرمز‬
‫راجع تعليمات االستخدام اإللكترونية‬
‫ت ُ حظر إعادة االستخدام‬
‫م ُ ع ق َّ م باستخدام أكسيد اإليثيلين‬
UDI
‫هوية الجهاز الفريدة‬
‫مالئم لالستخدام في بيئة التصوير بالرنين‬
‫الغرض من االستخدام‬
.)‫الناسور أو الثقوب أو مواضع التسريب‬
.‫ إرقاء القروح الحادة النزيف‬X-Tack™ ‫ليس الغرض من جهاز‬
.‫السبيل الم ع ِ دي المعوي منه والتسبب في اإلصابة بتعفن الدم‬
‫ملخص األمان واألداء السريري‬
‫يمكن العثور على مستند ملخص األمان واألداء السريري الذي‬
‫تشترط توفره اللوائح التنظيمية األوروبية المعنية باألجهزة الطبية في‬
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
:‫وأي إجراء تنظيري قد يشمل، على سبيل المثال ال الحصر، ما يلي‬
.‫التنظيرية ممنوعة فيها‬
.‫هذا الجهاز ليس مخص ص ً ا لالستخدام مع األنسجة المصابة بأورام خبيثة‬
‫المعلومات التي ت ُق د ّم للمريض‬
.‫يجب تقديم هذه البطاقة إلى المريض‬
‫جدول الرموز‬
‫الوصف‬
‫الرقم المرجعي‬
‫الجهاز الطبي‬
‫لالستخدام مع‬
‫المغناطيسي‬
‫الفائدة السريرية‬
‫موانع االستعمال‬
-
-