Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Aðeins einnota. Einnota. Ekki endursótthreinsa. Varúð: Alríkislög (Bandaríkin) takmarka þetta tæki við sölu af lækni eða samkvæmt fyrirmælum læknis. Einkaleyfi í bið.
FYRIRVARI UM ÁBYRGÐ OG TAKMÖRKUN Á ÚRRÆÐUM
ÞAÐ ER ENGIN BEIN EÐA ÓBEIN ÁBYRGÐ, ÞAR MEÐ TALIÐ ÁN TAKMARKANA NEINA ÓBEINA ÁBYRGÐ Á SÖLUHÆFNI EÐA HÆFNI Í ÁKVEÐNUM TILGANGI, Á APOLLO
ENDOSURGERY, INC. VÖRU(R) SEM LÝST ER Í ÞESSARI ÚTGÁFU. AÐ ÞVÍ MARKI SEM GILDANDI LÖG LEYFA, MUN APOLLO ENDOSURGERY, INC. AFSALAR SÉR ALLRI
ÁBYRGÐ Á ÓBEINU, SÉRSTÖKU, TILFALLANDI EÐA AFLEIDDU TJÓNI, ÓHÁÐ ÞVÍ HVORT SLÍK ÁBYRGÐ BYGGIST Á SAMNINGI, SKAÐABÓTASKYLDU, VANRÆKSLU, FULLRI
ÁBYRGÐ, VÖRUÁBYRGÐ EÐA ÖÐRU. EINA OG ÖLL HÁMARKSÁBYRGÐ APOLLO ENDOSURGERY, INC., AF HVAÐA ÁSTÆÐU SEM ER, OG EINA OG EINA ÚRRÆÐI KAUPANDA
AF HVAÐA ÁSTÆÐU SEM ER, SKAL TAKMARKAST VIÐ ÞÁ UPPHÆÐ SEM VIÐSKIPTAVINURINN GREIÐIR FYRIR TILTEKNA HLUTI SEM KEYPTIR ERU. ENGINN EINSTAKLINGUR
HEFUR HEIMILD TIL AÐ BINDA APOLLO ENDOSURGERY, INC. TIL HVERS KYNS FRAMSETNINGAR EÐA ÁBYRGÐAR NEMA EINS OG SÉRSTAKLEGA ER TEKIÐ FRAM
HÉR. LÝSINGAR EÐA FORSKRIFTIR Í APOLLO ENDOSURGERY, Þ.M.T. PRENTUÐU EFNI, ÞAR MEÐ TALIÐ ÞETTA RIT, ERU EINGÖNGU ÆTLAÐAR TIL AÐ LÝSA VÖRUNNI
ALMENNT Á FRAMLEIÐSLUTÍMANUM OG FELA EKKI Í SÉR NEINA SKÝRA ÁBYRGÐ EÐA RÁÐLEGGINGAR UM NOTKUN VÖRUNNAR VIÐ SÉRSTAKAR AÐSTÆÐUR. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. AFSALAR SÉR BERUM ORÐUM ALLRI ÁBYRGÐ, ÞAR MEÐ TALIÐ ALLRI ÁBYRGÐ Á BEINU, ÓBEINU, SÉRSTÖKU, TILFALLANDI EÐA AFLEIDDU TJÓNI,
SEM STAFAR AF ENDURNOTKUN VÖRUNNAR.
Tafla með táknum
Lýsing
Skoðaðu rafrænar
notkunarleiðbeiningar
Ekki endurnota
Sótthreinsað með etýlenoxíði
Tilvísunarnúmer
Lækningatæki
Einstök auðkenning tækja
Til notkunar með
Þolir segulómun við ákveðin
skilyrði
Fyrirhuguð notkun
X-Tack™ kerfið er ætlað til nálgunar á mjúkvef í lágmarks
ífarandi meltingarfæraaðgerðum (td lokun og gróun ESD/
EMR staða, og lokun fistula, götunar eða leka).
X-Tack™ kerfið er ekki ætlað til blæðingar á bráðum
blæðandi sárum.
Klínískur ávinningur
Þegar það er notað til að loka ESD/EMR galla er það
ætlað að draga úr hættu á seinkun á blæðingu eða götun.
Þegar það er notað til að loka fistil, götun eða leka, er
það venjulega ætlað að koma í veg fyrir að innihald
meltingarvegar fari út úr vegi og valdi blóðsýkingu.
Yfirlit yfir öryggi og klínískan árangur
Samantekt á öryggi og klínískum frammistöðu, eins og
krafist er í evrópsku reglugerðinni um lækningatæki, er
að finna á https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Frábendingar
Frábendingar fela í sér þær sem eru sértækar fyrir
notkun á endoscopic liming kerfi, og hvers kyns
endoscopic aðferð, sem getur falið í sér, en ekki
takmarkað við, eftirfarandi:
- Þetta kerfi er ekki til notkunar þar sem frábending er
fyrir endoscopic tækni.
- Þetta kerfi er ekki til notkunar með illkynja vefjum.
Upplýsingar sem á að veita sjúklingi
X-Tack™ kerfið kemur með ígræðslukorti fyrir sjúkling
sem inniheldur öryggisupplýsingar um segulómun.
Þetta ætti að veita sjúklingnum.
Lýsing
Tákn
Framleiðandi
Varúð: Alríkislög (Bandaríkin) takmarka
þetta tæki við sölu af lækni eða
samkvæmt fyrirmælum læknis
Framleiðsludagur
Ekki endursótthreinsa
Varúð, skoðaðu fylgiskjöl
Eitt sæfð hindrunarkerfi.
UDI
Sótthreinsað með etýlenoxíði
Magatáknmynd
Alþjóðlegt vörunúmer
Viðvaranir
- Tækið á ekki að nota til að meðhöndla bráðablæðandi
sár, sár með fordómum nýlegrar blæðingar eða sár
með sýnilegri æð.
- X-Tack
notar
3-0
nafntogkrafti sem er um það bil 1,5 pund. Ef
krafturinn sem beitt er á sauminn fer yfir það getur
saumurinn brotnað. Ef saumurinn brotnar skaltu
klippa sauminn með því að nota endoscopic skæri og
láta uppsettu Helix Tacks vera á sínum stað. Lokun
er hægt að framkvæma með því að nota annað
X-Tack tæki eða annan lokunarbúnað.
- Ef Helix Tack er ekki að fullu fellt inn í vöðvalagið
getur það verið dregið laust úr vefnum þegar spenna
er sett á sauminn. Ef þetta gerist, haltu áfram að
setja Helix Tacks sem eftir eru og taktu síðan í
venjulega aðferð. Metið heilleika lokunarinnar. Ef
nauðsyn krefur má setja viðbótarfestingu með því að
nota annað X-Tack tæki eða annað tæki.
- Ekki draga X-Tack tækið inn í eða í gegnum
sjónaukann á meðan Helix Tack er til staðar á
fjarlæga endanum. Þetta getur ótímabært losað Helix
Tack frá spóluholleggnum. Ef þetta gerist skaltu
draga X-Tack til baka og halda áfram með næsta
Helix Tack. Ljúktu við lokunina í venjulegu ferli með
Helix Tacks sem eftir eru í vefnum. Aðskilinn Helix
Tack verður á saumnum en stuðlar ekki að lokuninni.
Metið heilleika lokunarinnar. Ef nauðsyn krefur má
setja viðbótarfestingu með því að nota annað X-Tack
tæki eða annað tæki.
- Ef Helix Tack losnar á meðan hann er í sjónaukanum
og festist í rásarfóðrinu, reyndu fyrst að ýta
Lýsing
Tákn
Notaðu By
Lotunúmer
Ekki nota ef pakkningin er skemmd
Viðurkenndur fulltrúi í
Evrópubandalaginu
Inniheldur hættulegt efni
Innihald
Ristiltáknmynd
festingunni niður rásina með spóluholleggnum. Ef
þetta er ekki hægt að gera skaltu fjarlægja X-Tack
legginn og rásfóðrið og skilja sauminn eftir á sínum
stað. Snúðu smíðina ef Helix Tacks hefur þegar verið
komið fyrir í vefjum. Metið heilleika lokunarinnar. Ef
pólýprópýlen
saum
með
nauðsyn krefur má setja viðbótarfestingu með því að
nota annað X-Tack tæki eða annað tæki.
- Ekki nota tæki þar sem heilleika sæfðu umbúðanna
hefur verið í hættu eða ef tækið virðist skemmt.
- Aðeins læknar sem búa yfir nægri kunnáttu og reynslu
í svipuðum eða sömu aðferðum ættu að framkvæma
speglunaraðgerðir.
- Snerting rafskurðaðgerðaíhluta við aðra íhluti getur
leitt til meiðsla á sjúklingi og/eða rekstraraðila sem og
skemmdum á tækinu og/eða sjónsjánni.
- Staðfestu samhæfni spjaldsjárstærðar, speglunartækja
og fylgihluta og tryggðu að frammistaða sé ekki í
hættu.
- Gakktu úr skugga um að spegilmyndin sé hrein, þurr
og laus við smurefni áður en tækið er sett upp.
- Gakktu úr skugga um að öll innsjávarsjónauki, þar á
meðal rásir sjónauka, séu í góðu ástandi fyrir notkun.
- Sogvirkni í gegnum sjónsjá getur minnkað verulega
þegar rásarfóðrið er í réttri stöðu.
- Ekki fara fram eða draga X-Tack tækið inn í gegnum
afturbeygða umfang (svigrúm sem er bogið meira
en 180 gráður). Þetta getur skemmt tækið og/eða
spegilmyndina. Ef það er óhófleg mótspyrna við að
færa tækið í gegnum umfangið skaltu draga úr sveigju
í umfanginu (snúningur) áður en þú heldur áfram. Þetta
ætti að draga úr mótstöðu.
114
Tákn
Werbung
