Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõrvaldatav. Mitte uuesti steriliseerida. Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa ainult arstil või
arsti korraldusel. Patenditaotlus on esitatud.
GARANTIIST LOOBUMINE JA ÕIGUSKAITSEVAHENDITE PIIRAMINE
APOLLO ENDOSURGERY, INC. EI ANNA MINGEID OTSESEID EGA KAUDSEID GARANTIISID, SEALHULGAS, KUID MITTE AINULT, MINGEID KAUDSEID GARANTIISID
TURUSTATAVUSE VÕI SOBIVUSE KOHTA KONKREETSEKS OTSTARBEKS. KÄESOLEVAS VÄLJAANDES KIRJELDATUD TOODE/TOOTED. APOLLO ENDOSURGERY, INC.
VÄLISTAB KOHALDATAVA ÕIGUSEGA MAKSIMAALSELT LUBATUD ULATUSES IGASUGUSE VASTUTUSE MIS TAHES KAUDSETE, ERILISTE, JUHUSLIKE VÕI TEGEVUSEST
TULENEVATE KAHJUDE EEST, OLENEMATA SELLEST, KAS SELLINE VASTUTUS PÕHINEB LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL, HOOLETUSEL, MITTESÜÜLISEL VASTUTUSEL,
TOOTEVASTUTUSEL VÕI MILLELGI MUUL. APOLLO ENDOSURGERY, INC. AINUS JA TÄIELIK MAKSIMAALNE VASTUTUS MIS TAHES PÕHJUSEL NING OSTJA ERANDITULT
AINUS HÜVITIS PIIRDUB SUMMAGA, MILLE KLIENT ON KONKREETSETE OSTETUD ESEMETE EEST MAKSNUD. ÜHELGI ISIKUL EI OLE VOLITUSI SIDUDA APOLLO
ENDOSURGERY, INC. MIS TAHES ESINDUSE VÕI GARANTII SUHTES, VÄLJA ARVATUD KÄESOLEVAS DOKUMENDIS KONKREETSELT SÄTESTATUD JUHTUDEL. KIRJELDUSED
VÕI SPETSIFIKATSIOONID APOLLO ENDOSURGERY, INC TRÜKISTES, SEALHULGAS KÄESOLEVAS VÄLJAANDES, ON MÕELDUD ÜKSNES TOOTE ÜLDISEKS KIRJELDAMISEKS
TOOTMISE AJAL EGA KUJUTA ENDAST MINGIT SELGET GARANTIID VÕI SOOVITUST TOOTE KASUTAMISEKS KONKREETSETES TINGIMUSTES. APOLLO ENDOSURGERY, INC.
APOLLO ENDOSURGERY, INC. VÄLISTAB SELGESÕNALISELT IGASUGUSE VASTUTUSE, SEALHULGAS IGASUGUSE VASTUTUSE OTSESTE, KAUDSETE, ERILISTE, JUHUSLIKE
VÕI TEGEVUSEST TINGITUD KAHJUDE EEST, MIS TULENEVAD TOOTE TAASKASUTAMISEST.
Sümbolite tabel
Kirjeldus
Tutvuge elektroonilise
kasutusjuhendiga
Mitte taaskasutada
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Viitenumber
Meditsiiniseade
Unikaalne seadme
identifitseerimine
Kasurtamiseks koos
MR-tingimuslik
Kavandatud kasutusviis
X-Tack™ süsteem on ette nähtud pehmete kudede
lähendamiseks minimaalselt invasiivsete gastroenter-
oloogiliste protseduuride korral (nt ESD/EMR-kohtade
sulgemine ja paranemine ning fistlite, perforatsioonide
või lekete sulgemine).
Süsteem X-Tack™ ei ole ette nähtud ägedate veritsus-
haavandite hemostaasiks.
Kliinilise eelis
Kui seda kasutatakse ESD/EMR-defektide sulgemi-
seks, on selle eesmärk vähendada hilinenud verejook-
su või perforatsiooni ohtu. Kui seda kasutatakse fistuli,
perforatsiooni või lekke sulgemiseks, on selle eesmärk
tavaliselt vältida seedetrakti sisu väljumist ja sepsise
tekkimist.
Ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte
Euroopa meditsiiniseadmete määruses nõutud ohu-
tuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte asub aadressil
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Vastunäidustused
Vastunäidustused hõlmavad endoskoopilise kinnitussüs-
teemi ja mis tahes endoskoopilise protseduuri kasutami-
se spetsiifilisi vastunäidustusi, mille hulka võivad kuuluda
muu hulgas järgmised näidustused.
- See süsteem ei ole ette nähtud kasutamiseks end-
oskoopiliste meetodite vastunäidustuse korral.
- See süsteem ei ole ette nähtud kasutamiseks pa-
haloomuliste kudede korral.
Kirjeldus
Sümbol
Tootja
Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide
föderaalseadus lubab seda seadet müüa
ainult arstil või arsti korraldusel.
Tootmiskuupäev
Mitte uuesti steriliseerida
Ettevaatust, tutvuge kaasasolevate
dokumentidega
Ühekordne steriilne kaitsesüsteem.
UDI
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Mao ikoon
Ülemaailmne kaubaartikli kood
Patsiendile esitatav teave
Süsteemiga X-Tack™ on kaasas patsiendi implantaadi-
kaart, mis sisaldab MRT ohutusteavet. See tuleks pat-
siendile esitada.
Hoiatused
- Seadet ei tohi kasutada ägedalt veritsevate haavan-
dite, hiljutise verejooksu stigmadega haavandite või
nähtavate veresoonega haavandite raviks.
- X-Tack kasutab 3-0 polüpropüleenist õmblusmaterja-
li, mille nominaalne tõmbejõud on ligikaudu 1,5 naela.
Kui õmblusmaterjalile rakendatav jõud ületab seda,
võib õmblusmaterjal puruneda. Kui õmblusmaterjal
katkeb, lõigake õmblusmaterjal endoskoopiliste kää-
ridega läbi ja jätke kasutatud heeliks Tacks paigale.
Sulgemine võib toimuda muu X-Tacki seadme või
alternatiivse sulgemisseadme abil.
- Kui heeliks Tack ei ole täielikult lihaskihi sisse sulan-
dunud, võib see koest irduda, kui õmblusele raken-
datakse pinget. Kui see juhtub, jätkake ülejäänud
heeliks Tacksi paigaldamist ja pingutage seejärel ta-
valise protseduuri kohaselt. Hinnake sulgemise ter-
viklikkust. Vajaduse korral võib kasutada täiendavat
fikseerimist teise X-Tacki seadme või alternatiivse
seadme abil.
- Ärge tõmmake X-Tacki seadet sisse või läbi skoobi,
kui distaalses otsas on heeliks Tack. See võib heeliks
Tacki enneaegselt seadme kateetrist vabastada. Kui
see juhtub, võtke X-Tack tagasi ja jätkake järgmise
heeliks Tackiga. Lõpetage sulgemine tavapärase
protsessi käigus, kasutades ülejäänud heeliks Tacksi,
Kirjeldus
Sümbol
Kasutada hiljemalt
Partii number
Mitte kasutada, kui pakend on
kahjustatud
Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses
Sisaldab ohtlikku ainet
Sisu
Käärsoole ikoon
mis on koe sisse põimitud. Eemaldatud heeliks Tack
on õmblusel, kuid ei aita kaasa sulgemisele. Hinnake
sulgemise terviklikkust. Vajaduse korral võib kasutada
täiendavat fikseerimist teise X-Tacki seadme või alter-
natiivse seadme abil.
- Kui heeliks Tack vabaneb skoobis olles ja jääb kanali
vooderdusse kinni, proovige esmalt klambrit seadme
kateetriga kanalist alla lükata. Kui seda ei ole võimalik
teha, eemaldage X-Tack kateeter ja kanali vooder, jät-
tes õmbluse paika. Pingutage konstruktsioon, kui hee-
liks Tacks on juba asetatud koesse. Hinnake sulgemise
terviklikkust. Vajaduse korral võib kasutada täiendavat
fikseerimist teise X-Tacki seadme või alternatiivse
seadme abil.
- Ärge kasutage seadet, kui selle steriilne pakend on
kahjustatud või kui seade on kahjustatud.
- Endoskoopilisi protseduure peaksid tegema ainult ars-
tid, kellel on piisavad oskused ja kogemused sarnaste
või samade tehnikate alal.
- Elektrokirurgiliste komponentide kokkupuude muude
komponentidega võib põhjustada vigastusi patsiendile
ja/või kasutajale ning kahjustusi seadmele ja/või end-
oskoobile.
- Kontrollige endoskoobi suuruse, endoskoopiliste inst-
rumentide ja tarvikute ühilduvust ning veenduge, et
need toimiksid ette nähtud viisil.
- Enne seadme paigaldamist veenduge, et endoskoop
oleks puhas ja kuiv ning sellel poleks libesteid.
- Veenduge, et kõik endoskoopilised skoobid, sealhul-
gas skoobikanalid, on enne kasutamist heas töökorras.
66
Sümbol
Werbung
