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Nur zur einmaligen Verwendung. Einwegprodukt. Nicht erneut sterilisieren. Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder auf
dessen Anordnung verkauft werden. Zum Patent angemeldet.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKUNG VON RECHTSMITTELN
ES BESTEHT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG, INSBESONDERE KEINE STILLSCHWEIGENDE GEWÄHRLEISTUNG ZUR MARKTGÄNGIGKEIT
ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, FÜR DIE IN DIESEM DOKUMENT BESCHRIEBENEN PRODUKTE VON APOLLO ENDOSURGERY, INC. SOWEIT GESETZLICH
ZULÄSSIG, SCHLIESST APOLLO ENDOSURGERY, INC. DIE HAFTUNG FÜR ALLE MITTELBAREN UND BESTIMMTEN SCHÄDEN SOWIE BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN AUS,
UNABHÄNGIG DAVON, OB EINE SOLCHE HAFTUNG AUF EINEM VERTRAG, EINER RECHTSWIDRIGEN HANDLUNG, FAHRLÄSSIGKEIT, VERSCHULDENSUNABHÄNGIGER HAFTUNG,
PRODUKTHAFTUNG ODER EINER ANDEREN GRUNDLAGE BERUHT. DIE EINZIGE UND GESAMTE MAXIMALE HAFTUNG VON APOLLO ENDOSURGERY, INC. FÜR JEDWEDE
GRÜNDE UND DAS ALLEINIGE UND AUSSCHLIESSLICHE RECHTSMITTEL DES KÄUFERS FÜR JEDWEDE GRÜNDE WIRD AUF DEN BETRAG BESCHRÄNKT, DEN DER KUNDE
FÜR DIE ERWORBENEN ARTIKEL GEZAHLT HAT. KEINE PERSON IST IN IRGENDEINER WEISE BEVOLLMÄCHTIGT, APOLLO ENDOSURGERY, INC. AN JEDWEDE DARSTELLUNG
ODER GEWÄHRLEISTUNG ZU BINDEN, ES SEI DENN, DIES IST AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN. BESCHREIBUNGEN ODER SPEZIFIKATIONEN IN DRUCKSACHEN VON APOLLO
ENDOSURGERY, INC., U. A. IN DIESEM DOKUMENT, DIENEN AUSSCHLIESSLICH DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES PRODUKTS ZUM ZEITPUNKT DER HERSTELLUNG
UND STELLEN KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE GEWÄHRLEISTUNGEN ODER EMPFEHLUNGEN ZUR NUTZUNG DES PRODUKTS UNTER BESTIMMTEN UMSTÄNDEN DAR. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. SCHLIESST DIE HAFTUNG FÜR ALLE UNMITTELBAREN, MITTELBAREN UND BESTIMMTEN SCHÄDEN SOWIE BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN AUS, DIE
DURCH DIE WIEDERVERWENDUNG DES PRODUKTS ENTSTEHEN.
Tabelle der Symbole
Beschreibung
Siehe elektronische Gebrauchsan-
weisung
Nicht wiederverwenden
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Referenznummer
Medizinprodukt
Eindeutige Gerätekennung
Zur Verwendung mit
Bedingt MRT-tauglich
Verwendungszweck
Das X-Tack™-System ist für die Approximation von
Weichgewebe bei minimal invasiven gastroenterologi-
schen Eingriffen indiziert (z. B. Verschluss und Einhei-
lung von ESD/EMR-Stellen sowie Verschluss von Fis-
teln, Perforationen oder Leckagen).
Das X-Tack™-System ist nicht für die Hämostase von
Ulzera mit akuter Blutung bestimmt.
Klinischer Nutzen
Beim Verschluss von ESD/EMR-Defekten dient das
System der Verringerung des Risikos von verzögerten
Blutungen oder Perforationen. Beim Verschluss einer
Fistel, Perforation oder Leckage soll das System verhin-
dern, dass der Inhalt des Magen-Darm-Trakts aus dem
Trakt austritt und eine Sepsis verursacht.
Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen
Leistung
Das Dokument mit der Zusammenfassung der Sicher-
heit und klinischen Leistung, wie von der europäischen
Verordnung über Medizinprodukte vorgeschrieben, fin-
den Sie unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen gehören die spezifischen
Kontraindikationen für die Verwendung eines endosko-
pischen Heftsystems und jedes endoskopische Verfah-
ren, wozu unter anderem Folgendes gehört:
- Dieses System ist nicht zur Anwendung geeignet,
wenn endoskopische Techniken kontraindiziert sind.
Beschreibung
Symbol
Manufacturer
Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf
dieses Instrument nur von einem Arzt oder
auf dessen Anordnung verkauft werden
Herstellungsdatum
Nicht erneut sterilisieren
Achtung, beigefügte Dokumente
zurate ziehen
Einzelnes Sterilbarrieresystem.
UDI
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Symbol für den Magen
GTIN (Global Trade Item Number)
- Dieses System ist nicht für die Verwendung mit ma-
lignem Gewebe geeignet.
Dem Patienten gegenüber bereitzustellende
Informationen
Das X-Tack™-System wird mit einer Patientenimplan-
tatkarte geliefert, die Informationen zur MR-Sicherheit
enthält. Diese ist dem Patienten auszuhändigen.
Warnhinweise
- Das Produkt darf nicht für die Behandlung von Ulze-
ra mit akuter Blutung, Ulzera mit Wundmalen kurz
zurückliegender Blutungen oder Ulzera mit einem
sichtbaren Gefäß eingesetzt werden.
- Das X-Tack-System nutzt eine 3-0-Polypropylennaht
mit einer Nennzugkraft von ungefähr 1,5 lb (0,68 kg).
Wenn die auf die Naht ausgeübte Kraft diesen Wert
überschreitet, kann die Naht reißen. Durchtrennen
Sie die Naht im Falle eines Nahtrisses mit einer en-
doskopischen Schere und belassen Sie die platzier-
ten spiralförmigen Heftnadeln an ihrer Position. Der
Verschluss kann daraufhin mit einer anderen X-Tack-
Vorrichtung oder einer alternativen Verschlussvorrich-
tung vorgenommen werden.
- Wenn eine spiralförmige Heftnadel nicht vollständig
in der Muskelschicht verankert ist, kann sie aus dem
Gewebe gezogen werden, wenn Spannung auf die
Naht ausgeübt wird. Fahren Sie in einem solchen
Fall mit der Platzierung der übrigen spiralförmigen
Heftnadeln fort und platzieren Sie dann wie üblich
den Cinch. Beurteilen Sie die Intaktheit des Ver-
Beschreibung
Symbol
Verfallsdatum
Chargennummer
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft
Enthält Gefahrstoffe
Inhalt
Symbol für den Colon
schlusses. Bei Bedarf kann eine ergänzende Fixierung
mit einer weiteren X-Tack-Vorrichtung oder einer alter-
nativen Vorrichtung vorgenommen werden.
- Ziehen Sie die X-Tack-Vorrichtung nicht in das oder
durch das Endoskop zurück, solange sich eine spiral-
förmige Heftnadel am distalen Ende befindet. Andern-
falls kann sich die spiralförmige Heftnadel vorzeitig
vom Spiralkatheter lösen. Sollte es dazu kommen, zie-
hen Sie die X-Tack-Vorrichtung zurück und fahren Sie
mit der nächsten spiralförmigen Heftnadel fort. Stel-
len Sie den Verschluss wie üblich fertig, indem Sie die
übrigen spiralförmigen Heftnadeln im Gewebe veran-
kern. Die gelöste spiralförmige Heftnadel ist zwar Teil
der Naht, trägt jedoch nicht zum Verschluss bei. Be-
urteilen Sie die Intaktheit des Verschlusses. Bei Bedarf
kann eine ergänzende Fixierung mit einer weiteren
X-Tack-Vorrichtung oder einer alternativen Vorrichtung
vorgenommen werden.
- Falls sich eine spiralförmige Heftnadel innerhalb des
Endoskops löst und in der Kanalauskleidung stecken
bleibt, versuchen Sie zunächst, die Heftnadel mit dem
Spiralkatheter durch den Kanal zu schieben. Sollte
dieser Versuch erfolglos bleiben, entfernen Sie den X-
Tack-Katheter und die Kanalauskleidung. Belassen Sie
die Naht dabei in Position. Platzieren Sie einen Cinch
für das Konstrukt, falls bereits spiralförmige Heftna-
deln im Gewebe verankert wurden. Beurteilen Sie die
Intaktheit des Verschlusses. Bei Bedarf kann eine er-
gänzende Fixierung mit einer weiteren X-Tack-Vorrich-
tung oder einer alternativen Vorrichtung vorgenommen
werden.
90
Symbol
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