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Utilização num único paciente. Descartável. Não reesterilizar. Cuidado: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem destes. Patente
pendente.
EXCLUSÃO DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DE RECURSO
NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO
A UM FIM ESPECÍFICO NO(S) PRODUTO(S) APOLLO ENDOSURGERY, INC. DESCRITO(S) NESTA PUBLICAÇÃO. NA MEDIDA MÁXIMA PERMITIDA PELA LEGISLAÇÃO
APLICÁVEL, A APOLLO ENDOSURGERY, INC. REJEITA TODA A RESPONSABILIDADE POR QUAISQUER DANOS INDIRETOS, ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES,
INDEPENDENTEMENTE DE ESSA RESPONSABILIDADE SE BASEAR EM CONTRATO, ATO ILÍCITO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE OBJETIVA, RESPONSABILIDADE
POR PRODUTOS OU OUTRO. A RESPONSABILIDADE MÁXIMA TOTAL E EXCLUSIVA DA APOLLO ENDOSURGERY, INC., POR QUALQUER MOTIVO, E O RECURSO ÚNICO
E EXCLUSIVO DO COMPRADOR, POR QUALQUER CAUSA, LIMITA-SE AO VALOR PAGO PELO CLIENTE PELOS ARTIGOS COMPRADOS. NINGUÉM TEM A AUTORIDADE
DE VINCULAR A APOLLO ENDOSURGERY, INC. A QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU GARANTIA, EXCETO COMO ESPECIFICAMENTE ESTABELECIDO NO PRESENTE. AS
DESCRIÇÕES OU ESPECIFICAÇÕES EM MATERIAL IMPRESSO DA APOLLO ENDOSURGERY, INC., INCLUINDO A PRESENTE PUBLICAÇÃO, DESTINAM-SE UNICAMENTE
À DESCRIÇÃO GERAL DO PRODUTO NO MOMENTO DA PRODUÇÃO, NÃO CONSTITUINDO QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU RECOMENDAÇÃO DE UTILIZAÇÃO DO
PRODUTO EM CIRCUNSTÂNCIAS ESPECÍFICAS. A APOLLO ENDOSURGERY, INC. REJEITA EXPRESSAMENTE TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE, INCLUINDO TODA A
RESPONSABILIDADE POR DANOS DIRETOS, INDIRETOS, ESPECIAIS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES, RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO.
Tabela de símbolos
Descrição
Consultar as instruções de
utilização eletrónicas
Não reutilizar
Esterilizado com óxido de etileno
Número de referência
Dispositivo médico
Identificação única do dispositivo
Para utilizar com
Utilização Condicional com RM
Utilização prevista
O sistema X-Tack™ destina-se à aproximação de
tecidos moles em procedimentos de gastroenterologia
minimamente invasivos (por exemplo, sutura e
cicatrização de locais submetidos a ESD/EMR e sutura
de fístulas, perfurações ou fugas).
O sistema X-Tack™ não se destina a hemóstase de
úlceras com hemorragia aguda.
Benefício clínico
Quando é utilizado para fechar defeitos ESD/EMR,
destina-se a reduzir o risco de hemorragia tardia ou
perfuração. Quando é utilizado para fechar uma fístula,
perfuração ou fuga, destina-se normalmente a evitar
que o conteúdo do trato gastrointestinal saia do trato
e cause sépsis.
Resumo de segurança e desempenho clínico
O documento de Resumo de segurança e desempenho
clínico, conforme exigido pelo Regulamento Europeu
relativo aos dispositivos médicos, encontra-se em
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Contraindicações
As contraindicações incluem as específicas à utilização
de um sistema de alinhavo endoscópico, bem como
qualquer procedimento endoscópico, podendo incluir,
sem limitações, o seguinte:
- Este sistema não se destina a ser utilizado em
circunstâncias
nas
quais
são
contraindicadas
técnicas endoscópicas.
- Este sistema não se destina a ser utilizado com
tecido maligno.
Símbolo
Descrição
Fabricante
Cuidado: A lei federal (EUA) limita a
venda deste dispositivo a médicos ou
por ordem destes
Data de fabrico
Não reesterilizar
Cuidado, consultar os documentos
de acompanhamento
Sistema de barreira esterilizada
UDI
simples. Esterilizado com óxido
de etileno
Ícone de sistema gástrico
Número global de item comercial
Informações a fornecer ao paciente
O sistema X-Tack™ é fornecido com um cartão de
implante do paciente que inclui informações de
segurança para IRM. Este deve ser fornecido ao
paciente.
Advertências
- O dispositivo não deve ser utilizado para tratar úlceras
com hemorragia aguda, úlceras com estigmas de
hemorragia recente ou quaisquer úlceras com um
vaso visível.
- O X-Tack utiliza uma sutura de polipropileno 3-0 com
uma força de tração nominal de aproximadamente
0,7 kg (1,5 lb.). Se a força aplicada à sutura exceder
esse valor, a sutura pode partir. Se a sutura partir,
corte a sutura com uma tesoura endoscópica e deixe
os alinhavos helicoidais implantados no lugar. O
fecho pode ser efetuado utilizando outro dispositivo
X-Tack ou um dispositivo de fecho alternativo.
- Se um alinhavo helicoidal não estiver totalmente
implantado na camada muscular, pode ser removido
do tecido quando é aplicada tensão na sutura. Se isto
acontecer, continue a colocar os restantes alinhavos
helicoidais e, em seguida, utilize o suturador de
acordo com o procedimento habitual. Avalie a
integridade do fecho. Se necessário, pode ser
aplicada uma fixação suplementar utilizando outro
dispositivo X-Tack ou um dispositivo alternativo.
- Não retraia o dispositivo X-Tack para dentro ou
através do endoscópio enquanto estiver presente
um alinhavo helicoidal na extremidade distal.
Isto pode desacoplar prematuramente o alinhavo
Símbolo
Descrição
Prazo de validade
Número de lote
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Representante autorizado na
Comunidade europeia
Contém substâncias perigosas
Conteúdo
Ícone de cólon
helicoidal do cateter do dispositivo. Se isto acontecer,
retire o X-Tack e avance para o próximo alinhavo
helicoidal. Conclua o fecho de acordo com o processo
normal com os restantes alinhavos helicoidais
implantados no tecido. O alinhavo helicoidal separado
estará na sutura, mas não estará a contribuir para o
fecho. Avalie a integridade do fecho. Se necessário,
pode ser aplicada uma fixação suplementar utilizando
outro dispositivo X-Tack ou um dispositivo alternativo.
- Se um alinhavo helicoidal se soltar enquanto estiver
no endoscópio e ficar preso no revestimento do canal,
tente primeiro empurrar o alinhavo para baixo no canal
com o cateter do dispositivo. Se tal não for possível,
remova o cateter X-Tack e o revestimento do canal,
deixando a sutura no lugar. Suture a unidade se os
alinhavos helicoidais já tiverem sido colocados no
tecido. Avalie a integridade do fecho. Se necessário,
pode ser aplicada uma fixação suplementar utilizando
outro dispositivo X-Tack ou um dispositivo alternativo.
- Não utilize um dispositivo que pareça danificado ou
cuja integridade da embalagem estéril tenha sido
comprometida.
- Apenas os médicos que possuam competência e
experiência suficientes em técnicas semelhantes ou
idênticas devem realizar procedimentos endoscópicos.
- O contacto dos componentes eletrocirúrgicos com
outros componentes pode resultar em ferimentos no
paciente e/ou no operador, bem como em danos no
dispositivo e/ou no endoscópio.
- Verifique
endoscópio, bem como dos instrumentos e acessórios
186
Símbolo
a
compatibilidade
do
tamanho
do
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