apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 171

- Ikke før frem eller trekk X-Tack-enheten tilbake
gjennom et tilbakebøyd skop (et skop som er buet
mer enn 180 grader). Dette kan skade enheten og/
eller endoskopet. Hvis du opplever stor motstand
når enheten beveges gjennom skopet, reduserer
du skopets krumning (tortuositet) før du fortsetter.
Dette skal redusere motstanden.
- Bruk av overdreven kraft på den distale enden av
X-Tack™-enheten kan komprimere eller skade HeliX-
stiften når den installeres.
- Ikke trekk enheten inn i skopen når en HeliX-stift er
installert.
- Gjenbruk eller reprosessering av X-Tack™-systemet
kan føre til funksjonsfeil på enheten, pasientinfeksjon
eller overføring av sykdommer.
Forsiktighetsregler
- Systemet kan bare brukes hvis det er kjøpt hos
Apollo Endosurgery, Inc. eller én av de autoriserte
agentene.
Komplikasjoner
Mulige komplikasjoner som kan oppstå ved bruk av
X-Tack™-systemet inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Faryngitt / sår hals
- Kvalme og/eller oppkast
- Magesmerter og/eller oppblåsthet
- Perikardtamponade
- Forsinket blødning
- Blødning
- Hematom
- Konvertering til laparoskopisk eller åpen prosedyre
- Striktur
- Betennelse
- Infeksjon/sepsis
- Perforasjon av svelg, mage, tykktarm og/eller
spiserør
- Skade i spiserør, mage, tykktarm og/eller svelg
- Intraabdominal (hul eller fast) visceral skade
- Pankreatitt
- Aspirasjon
- Sårdehiscens
- Akutt inflammatorisk vevsreaksjon
- Dødsfall
MERK: Alle alvorlige hendelser som har skjedd
i forbindelse med utstyret, må meldes til Apollo
Endosurgery (se kontaktinformasjon
av dette dokumentet) og aktuelle
myndigheter.
Kompatibilitet
- Systemet er kompatibelt
(gastroskop eller koloskop) med en arbeidskanal
som er 2,8 mm eller større. X-Tack-enheter for
mage og tykktarm har skop-kanalforinger av
forskjellige lengder, som er riktig dimensjonert for
å beskytte et gastroskop eller koloskop som er 2,8
mm eller større. Systemet er bekreftet kompatibelt
med gastroskopene Olympus, Pentax og Fuji.
Merk deg at den gastriske X-Tack-skopforingen
er omtrent 2 tommer (5,08 cm) kortere enn Fuji-
gastroskopkanalen. Vær forsiktig ved innføring av
X-Tack i Fuji-gastroskop.
- De gastriske X-Tack-enhetene (X-Tack-160-H) er ment
til bruk med OverStitch suturfeste (CNH-G01-000).
- X-Tack-enhetene for kolon (X-Tack-235-H) er ment til
bruk med langt suturfeste (CNH-C01-213-L).
Implantatmaterialer
- HeliX-stifter er laget av rustfritt stål. Hver HeliX-stift
har en masse på 28 mg.
- Festeimplantater er laget av polyetereterketon
(PEEK). Det inneholder 0,020 g PEEK-materiale.
- Suturmaterialer:
- Suturen er framstilt av en isotaktisk krystallinsk
stereoisomer av polypropylen, som er et
syntetisk lineært polyolefin.
- Suturpigmentet bruker CU-ftalocyanin blått
fargestoff (under 0,5 vekt-%) for å øke
synligheten.
- Suturmaterialet oppfyller kravene som er
fastsatt av USP .
i slutten
offentlige
med et endoskop
- X-Tack-systemet er ikke laget med naturgummilateks.
Levetidserklæring
- Den funksjonelle enhetens levetid forventes å være
omtrent 30 dager. Dette er tilstrekkelig tid til å tillate
tilheling og lukking av en vanlig defekt. Det er ikke
unormalt at HeliX-stifter løsner fra vevet én om
gangen. Dette avhenger av spenningen i suturen (etter
festing) og hvor robust festet mellom hver enkelt
HeliX-stift og mage-tarmkanalen er. Når en enkelt
stift løsner fra vevet, vil spenningen på de resterende
stiftene
stifter kan løsne på samme måte eller på grunn av
at gastrointestinalt innhold passerer forbi strukturen.
Stifter som har løsnet vil forbli på suturen. Hvis og når
den siste stiften løsner fra vevet, vil hele strukturen
passere i avføringen. Hvis den siste stiften ikke løsner,
kan strukturen forbli i mage-tarmkanalen.
171
- Lengden på den resterende suturen er vanligvis
1 cm lang (0,43 mg).
sannsynligvis bli redusert. Progressive