Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
7 .12. Retire el dispositivo de guía tensora del canal del
endoscopio.
Eliminación
Deseche todos los productos o componentes de los productos usados o explantados conforme a las normativas locales de residuos médicos.
Información sobre seguridad de RM
Compatible con RM
en determinadas
MR Conditional
condiciones
Las pruebas no clínicas han demostrado que el sistema
de fijación endoscópica HeliX X-Tack™ es apto para la
realización de RM en determinadas condiciones.
Declaración sobre CMR: los componentes de acero
inoxidable y aleación de cobalto del interior de este
dispositivo contienen la(s) siguiente(s) sustancia(s)
Solución de problemas
El revestimiento del canal sobresale del endoscopio
Causa
Campo de visión oscurecido por el revestimiento del canal
que sobresale del endoscopio.
Resistencia durante la inserción del dispositivo
Causa
Resistencia durante la inserción del dispositivo.
La tachuela HeliX se desprende de la rosca mientras está dentro del paciente pero antes de lo previsto
Causa
Si el usuario intenta que una tachuela HeliX vuelva al reves-
timiento del endoscopio, el ojal de la tachuela HeliX puede
engancharse en el revestimiento del endoscopio y desengan-
char la tachuela de la rosca.
Si no está bien cargada en la rosca, la tachuela HeliX puede
desengancharse de manera prematura.
7 .13. Retire el soporte del endoscopio.
Un paciente que tenga este dispositivo puede
someterse de manera segura a una exploración de RM
si se cumplen las siguientes condiciones:
- Solamente
campos
magnéticos
1,5 tesla y 3 tesla.
- Gradiente de campo espacial máximo de 25 T/m
(extrapolado) e inferior.
- Respecto al sistema de RM máximo estudiado, todo
el cuerpo presentó una tasa de absorción específica
(TAE) media de 2 W/kg durante 15 minutos de
exploración (por secuencia de pulso) con el sistema
de RM en modo de operación normal.
definida(s) como CMR (carcinogénicas, mutagénicas o
reprotóxicas) 1A/1B y/o alteradoras endocrinas en una
concentración superior al 0,1 % en peso/peso:
Cobalto (n.º CAS 7740-48-4; n.º CE 231-158-0)
Solución
Retire el embudo del revestimiento del canal en la tapa de biopsia.
Solución
Deje de avanzar el catéter y enderece el endoscopio para facilitar el paso del dispositivo. Cambie la posición del
endoscopio para el tratamiento.
Solución
Nunca intente retirar una tachuela HeliX desenganchada a través del revestimiento del canal porque puede dañar
el endoscopio.
Si se desengancha la primera tachuela HeliX, la sutura se puede trazar de manera que la tachuela HeliX se retenga
en el extremo distal del revestimiento del endoscopio. A continuación, retire el endoscopio, el revestimiento
del endoscopio, el catéter X-Tack y la tachuela HeliX conjuntamente como una sola unidad. Vuelva a conectar la
tachuela HeliX fuera del paciente. Sentirá un chasquido cuando encaja en la rosca. Tire del catéter con la tachuela
HeliX cargada con cuidado para volver a introducirla en el revestimiento del endoscopio, teniendo cuidado de no
desenganchar la tachuela HeliX y comience de nuevo.
Si se desengancha la segunda o tercera tachuela HeliX en el paciente, ajuste el patrón de sutura y coloque la guía
tensora. Estas tachuelas HeliX no se pueden volver a encajar en la rosca. Si se desengancha la cuarta tachuela
HeliX, déjela y coloque la guía tensora en la construcción. Si es necesario, utilice otro dispositivo X-Tack para
completar el cierre.
224
En
las
pruebas
fijación
endoscópica
aumento de la temperatura de 1,5 °C o menos
a una tasa de absorción específica (TAE) media
estáticos
de
de
todo
el
cuerpo
2,0 W/kg durante 15 minutos de exploración continua
de RM con bobina corporal en los escáneres del
sistema de RM de 1,5 T/64 MHz y 3 T/128 MHz.
En las pruebas no clínicas, el artefacto de imagen
generado por el sistema de anclaje se extiende
aproximadamente 16 mm desde este dispositivo si la
imagen se genera utilizando una secuencia de pulsos
de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 tesla.
Las pruebas científicas actuales sustentan que los
dispositivos médicos fabricados con estas aleaciones
de cobalto o con aceros inoxidables que contienen
cobalto no causan un mayor riesgo de cáncer o efectos
reproductivos adversos.
no
clínicas,
el
sistema
de
HeliX
X-Tack™
produjo
un
extrapolada
máxima
de
(continúa en la página siguiente)
Werbung
