Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Только для одноразового использования. Подлежит утилизации после первого применения. Не стерилизовать повторно. Внимание: Федеральное законодательство
(США) ограничивает продажу этого устройства только врачам или по их заказу. Патент заявлено.
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЕ ВОЗМЕЩЕНИЯ УЩЕРБА
НА ИЗДЕЛИЯ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ОПИСАННЫЕ В ДАННОЙ ПУБЛИКАЦИИ, НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ ЯВНО ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ, ПОМИМО
ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЯХ. ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ, ДОПУСТИМЫХ ДЕЙСТВУЮЩИМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ,
КОМПАНИЯ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА НЕПРЯМОЙ, КОНКРЕТНЫЙ, СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ, НЕЗАВИСИМО ОТ ПРИЧИН
ОТВЕТСТВЕННОСТИ: НАРУШЕНИЕ ДОГОВОРА, ПРАВОНАРУШЕНИЕ, НЕБРЕЖНОСТЬ, СТРОГАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ ЛИБО ИНОЕ. ИСКЛЮЧИТЕЛЬНАЯ
И ПОЛНАЯ МАКСИМАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ APOLLO ENDOSURGERY, INC, ПО ЛЮБОЙ ПРИЧИНЕ, А ТАКЖЕ ЕДИНСТВЕННЫЙ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНЫЙ СПОСОБ ЗАЩИТЫ ПОКУПАТЕЛЯ ПО ЛЮБОЙ
ПРИЧИНЕ, ОГРАНИЧИВАЮТСЯ СУММОЙ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА КОНКРЕТНЫЕ ПРИОБРЕТЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ. НИКТО НЕ ИМЕЕТ ПОЛНОМОЧИЙ ДАВАТЬ ЗАЯВЛЕНИЯ ИЛИ ГАРАНТИИ ОТ
ИМЕНИ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЕВ, ИЗЛОЖЕННЫХ В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ. ОПИСАНИЯ ИЛИ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В ПЕЧАТНЫХ МАТЕРИАЛАХ
APOLLO ENDOSURGERY, INC, ВКЛЮЧАЯ НАСТОЯЩИЙ ДОКУМЕНТ, ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ОБЩЕГО ОПИСАНИЯ ИЗДЕЛИЯ НА МОМЕНТ ПРОИЗВОДСТВА И НЕ ПРЕДСТАВЛЯЮТ
СОБОЙ ЯВНЫЕ ГАРАНТИИ ИЛИ РЕКОМЕНДАЦИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ В ОПРЕДЕЛЕННЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ЯВНЫМ ОБРАЗОМ ОТКАЗЫВАЕТСЯ
ОТ ЛЮБОГО ВИДА ОТВЕТСТВЕННОСТИ, ВКЛЮЧАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРЯМОЙ, НЕПРЯМОЙ, КОНКРЕТНЫЙ, СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ, ВОЗНИКШИЙ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПОВТОРНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ.
Таблица символов
Описание
Обратитесь к электронной инструк-
ции по применению
Не использовать повторно
Стерилизовано с использованием
этиленоксида
Код изделия
Медицинское устройство
Уникальная идентификация устрой-
ства
Для использования с
Условно совместимо с МРТ
Предполагаемое использование
Система X-Tack™ предназначена для аппроксимации мяг-
ких тканей при малоинвазивных гастроэнтерологических
процедурах (например, закрытие и заживление мест ESD/
EMR, закрытие фистулы, перфорации или утечки).
Система X-Tack™ не предназначена для гемостаза острых
кровоточащих язв.
Клиническая польза
При использовании для закрытия дефектов ESD/EMR она
предназначена для снижения риска отсроченного крово-
течения или перфорации. При использовании для закры-
тия свища, перфорации или утечки, как правило, ставится
цель предотвратить выход содержимого желудочно-ки-
шечного тракта наружу и возникновение сепсиса.
Резюме по безопасности и клинической
эффективности
Документ «Резюме по безопасности и клинической
эффективности», как того требует Европейское поло-
жение о медицинских изделиях, находится по адресу
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Противопоказания
Противопоказания включают те, которые присущи ис-
пользованию эндоскопической системы фиксации и лю-
бой эндоскопической процедуры, которые могут вклю-
чать, помимо прочего, следующие:
- Эта система не предназначена для использования в тех
случаях, когда эндоскопические методы противопока-
заны.
Символ
Описание
Изготовитель
Внимание: Федеральное законодательство
(США) ограничивает продажу этого
устройства только врачам или по их заказу
Дата производства
Не стерилизовать повторно
Внимание, ознакомьтесь с
сопроводительными документами
Единая стерильная барьерная
UDI
система. Стерилизовано с
использованием этиленоксида
Значок желудка
Глобальный номер товарной
продукции
- Эта система не предназначена для использования со
злокачественными тканями.
Информация, которая должна быть предоставлена
пациенту
Система X-Tack™ поставляется с картой имплантации паци-
ента, которая содержит информацию о безопасности про-
ведения МРТ. Эту информацию необходимо предоставить
пациенту.
Предупреждения
- Устройство не следует использовать для лечения остро
кровоточащих язв, язв с признаками недавнего крово-
течения или любых язв с видимым сосудом.
- В X-Tack используется полипропиленовая шовная нить
3-0 с номинальным усилием растяжения около 1,5 фун-
тов. Если усилие, приложенное к шовной нити, превы-
шает это значение, шовная нить может порваться. Если
шов разойдется, разрежьте его с помощью эндоскопи-
ческих ножниц и оставьте развернутые спиральные
фиксаторы (Helix Tacks) на месте. Закрытие можно вы-
полнить с помощью другого устройства X-Tack или аль-
тернативного устройства для закрытия.
- Если спиральный фиксатор не полностью вошел в мы-
шечный слой, он может выскочить из ткани во время
натяжения шовного материала. Если это произойдет,
продолжайте размещать оставшиеся спиральные фик-
саторы, а затем закрепите их обычным способом. Оце-
ните целостность закрытия. При необходимости можно
применить дополнительную фиксацию с помощью дру-
гого устройства X-Tack или альтернативного устройства.
Символ
Описание
Срок годности
Номер партии
Не использовать, если повреждена
упаковка
Уполномоченный представитель в
Европейском Сообществе
Содержит опасное вещество
Содержание
Значок толстой кишки
- Не втягивайте X-Tack внутрь эндоскопа или через него,
пока на дистальном конце находится спиральный фикса-
тор. Это может привести к преждевременному отсоеди-
нению спирального фиксатора от спирального катетера.
Если это все-таки произошло, выньте X-Tack и продолжи-
те процедуру со следующим спиральным фиксатором.
Завершите закрытие обычным способом, закрепив остав-
шиеся спиральные фиксаторы в ткани. Отсоединенный
спиральный фиксатор будет находиться на шве, но не
будет способствовать его закрытию. Оцените целост-
ность закрытия. При необходимости можно применить
дополнительную фиксацию с помощью другого устрой-
ства X-Tack или альтернативного устройства.
- Если спиральный фиксатор отсоединится, находясь в эн-
доскопе, и застрянет в гильзе канала, попробуйте сначала
протолкнуть его вниз по каналу с помощью спирального
катетера. Если это невозможно сделать, удалите катетер
X-Tack и гильзу канала, оставив шовную нить на месте.
Если в ткани уже установлены спиральные фиксаторы,
закрепите конструкцию. Оцените целостность закрытия.
При необходимости можно применить дополнительную
фиксацию с помощью другого устройства X-Tack или аль-
тернативного устройства.
- Не используйте устройство, если целостность стериль-
ной упаковки нарушена или устройство имеет повре-
жденный вид.
- Эндоскопические процедуры должны выполнять только
врачи, обладающие достаточными навыками и опытом
работы с подобными или такими же методиками.
202
Символ
Werbung
