apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 104

7.12. Αφαιρέστε τη συσκευή ασφάλισης από το κανάλι του
ενδοσκοπίου.
Απόρριψη
Απορρίψτε τυχόν χρησιμοποιημένες ή εκφυτευμένες συσκευές ή εξαρτήματα συσκευών σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς για ιατρικά απόβλητα.
Πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σε
περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)
Ασφαλές σε περιβάλλον
MR Conditional
μαγνητικής τομογραφίας
(MR) υπό προϋποθέσεις
Οι μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι το ενδοσκοπικό
σύστημα συγκόλλησης HeliX X-Tack™ είναι ασφαλές σε
περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) υπό προϋποθέσεις.
Δήλωση CMR — Τα εξαρτήματα από ανοξείδωτο
χάλυβα εντός της παρούσας συσκευής περιέχουν την
ακόλουθη ουσία(ες) που ορίζεται ως CMR (καρκινογόνος,
Αντιμετώπιση προβλημάτων
Η επένδυση καναλιού προεξέχει από το ενδοσκόπιο
Αιτία
Αποκρύπτεται το οπτικό πεδίο από την προεξέχουσα επένδυση
καναλιού από το ενδοσκόπιο.
Αισθητή αντίσταση κατά την εισαγωγή της συσκευής
Αιτία
Αισθητή αντίσταση κατά την εισαγωγή της συσκευής.
Το εξάρτημα συγκόλλησης HeliX αποσυνδέεται από τον οδηγό ενώ βρίσκεται εντός του ασθενή, αλλά πριν από τον προβλεπόμενο χρόνο
Αιτία
Εάν ο χρήστης προσπαθήσει να επαναφέρει ένα εξάρτημα
συγκόλλησης HeliX πίσω στην επένδυση του ενδοσκοπίου, η
οπή του εξαρτήματος συγκόλλησης HeliX μπορεί να πιαστεί στην
επένδυση του ενδοσκοπίου και να αποσυνδέσει το εξάρτημα
συγκόλλησης από τον οδηγό.
Ένα εξάρτημα συγκόλλησης HeliX μπορεί να αποσυνδεθεί πρόωρα
εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στον οδηγό.
7.13. Αφαιρέστε τον βραχίονα από το ενδοσκόπιο.
Ένας ασθενής που φέρει αυτήν τη συσκευή μπορεί να
υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε ένα σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας (MR), υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και 3 Tesla μόνο.
- Μέγιστη χωρική κλίση πεδίου 25 T/m (κατά παρέκταση)
και λιγότερο.
- Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα MR, μεσοτιμημένος
ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) ίσος με
2 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά ακολουθία παλμών)
στον κανονικό τρόπο λειτουργίας.
μεταλλαξιογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή) 1A/1B ή/και
ως ενδοκρινικός διαταράκτης σε συγκέντρωση άνω του 0,1%
κατά βάρος:
Κοβάλτιο (Αρ. CAS 7740-48-4, Αρ. ΕΚ 231-158-0)
Λύση
Αποσύρετε τη χοάνη επένδυσης καναλιού από το καπάκι βιοψίας
Λύση
Σταματήστε την προώθηση του καθετήρα και ευθειάστε το ενδοσκόπιο για να διευκολύνετε τη διέλευση της συσκευής.
Επανατοποθετήστε το ενδοσκόπιο για τη θεραπεία.
Λύση
Μην επιχειρήσετε ποτέ να αποσύρετε ένα αποσυνδεδεμένο εξάρτημα συγκόλλησης HeliX μέσω της επένδυσης καναλιού, διότι μπορεί
να προκληθεί ζημιά στο ενδοσκόπιο.
Εάν αποδεσμευτεί το πρώτο εξάρτημα συγκόλλησης HeliX, το ράμμα μπορεί να τραβηχτεί έτσι ώστε το εξάρτημα συγκόλλησης HeliX
να συγκρατείται στο περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου. Στη συνέχεια, αποσύρετε το ενδοσκόπιο, την επένδυση του ενδοσκοπίου, τον
καθετήρα X-Tack και το εξάρτημα συγκόλλησης HeliX, μαζί ως ενιαία μονάδα. Επανατοποθετήστε το εξάρτημα συγκόλλησης HeliX, έξω
από τον ασθενή. Θα πρέπει να αισθανθείτε μια «εκτίναξη», καθώς θα συνδέεται με τον οδηγό. Τραβήξτε τον καθετήρα με το φορτωμένο
εξάρτημα συγκόλλησης HeliX προσεκτικά πίσω στην επένδυση του ενδοσκοπίου, προσέχοντας να μην αποσυνδέσετε το εξάρτημα
συγκόλλησης HeliX, και ξεκινήστε ξανά.
Εάν το δεύτερο ή τρίτο εξάρτημα συγκόλλησης HeliX αποδεσμευτεί στον ασθενή, προσαρμόστε το μοτίβο συρραφής και ασφαλίστε.
Αυτά τα εξαρτήματα συγκόλλησης HeliX δεν μπορούν να επανασυνδεθούν με τον οδηγό. Εάν αποσυνδεθεί το 4ο εξάρτημα
συγκόλλησης HeliX, αφήστε το και ασφαλίστε την κατασκευή. Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μια άλλη συσκευή X-Tack για να
ολοκληρώσετε τη σύγκλειση.
104
Σε μη κλινικές δοκιμές, το ενδοσκοπικό σύστημα συγκόλλησης
HeliX X-Tack™ παρήγαγε αύξηση της θερμοκρασίας κατά 1,5 °C
ή λιγότερο σε μέγιστο WBA SAR κατά παρέκταση 2,0 W/kg
για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης μαγνητικής τομογραφίας με
πηνίο σώματος τόσο σε σαρωτές συστήματος MR 1,5 T/64 MHz
όσο και σε σαρωτές συστήματος MR 3T/128 MHz.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το σφάλμα απεικόνισης που
προκαλείται από το σύστημα αγκύρωσης εκτείνεται σε
απόσταση περίπου 16 mm από αυτήν τη συσκευή κατά την
απεικόνιση με χρήση μιας βαθμιδωτής ακολουθίας παλμικής
ηχούς και ενός συστήματος απεικόνισης με μαγνητική
τομογραφία (MRI) 3 Tesla.
Τα τρέχοντα επιστημονικά στοιχεία υποστηρίζουν ότι τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται από
αυτά τα κράματα κοβαλτίου ή τους ανοξείδωτους χάλυβες
που περιέχουν κοβάλτιο δεν προκαλούν αυξημένο κίνδυνο
καρκίνου ή δυσμενείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή.
(συνέχεια στην επόμενη σελίδα)