apollo endosurgery X-Tack Gebrauchsanweisung Seite 211

pri provlačenju medicinskog sredstva kroz endoskop,
smanjite zakrivljenost endoskopa (tortuoznost) pre nego
što nastavite. Ovo bi trebalo da smanji otpor.
- Primena prekomerne sile na distalni kraj X-Tack™
medicinskog sredstva može da sabije ili ošteti HeliX
pričvršćivač prilikom postavljanja.
- Nemojte da uvlačite medicinsko sredstvo u endoskop sa
postavljenim HeliX pričvršćivačem.
- Ponovna upotreba ili ponovna obrada sistema X-Tack™
može da dovede do kvara medicinskog sredstva, infekcije
pacijenta ili prenošenja bolesti:
Mere opreza
- Sistem se može koristiti isključivo ako je kupljen od
kompanije Apollo Endosurgery, Inc. ili jednog od njenih
ovlašćenih agenata.
Neželjena dejstva
Moguće komplikacije koje mogu da nastanu usled korišćenja
sistema X-Tack™ uključuju, ali bez ograničenja:
- Faringitis/grlobolju
- Mučninu i/ili povraćanje
- Bol u trbuhu i/ili nadutost
- Tamponadu perikarda
- Odloženo krvarenje
- Krvarenje
- Hematom
- Prelazak na laparoskopski ili otvoreni zahvat
- Strikturu
- Upalu
- Infekciju/sepsu
- Perforaciju ždrela, želuca, debelog creva i/ili jednjaka
- Laceraciju jednjaka, želuca, debelog creva i/ili ždrela
- Povredu (šupljih ili čvrstih) organa u trbuhu
- Pankreatitis
- Aspiraciju
- Dehiscenciju rane
- Akutnu zapaljensku reakciju tkiva
- Smrt
NAPOMENA: Svaki ozbiljan incident do kog dođe u vezi
sa medicinskim sredstvom treba da se prijavi kompaniji
Apollo Endosurgery (videti podatke za kontakt na kraju
ovog dokumenta) i svakoj odgovarajućoj državnoj
ustanovi.
Kompatibilnost
- Sistem je kompatibilan sa endoskopom (gastroskopom
ili kolonoskopom) sa radnim kanalom od 2,8 mm ili
većim. X-Tack medicinska sredstva za želudac i debelo
crevo imaju obloge kanala endoskopa različitih dužina,
koje su odgovarajuće veličine za zaštitu gastroskopa ili
kolonoskopa od 2,8 mm ili većeg. Sistem je provereno
kompatibilan sa Olympus, Pentax i Fuji gastroskopima.
Imajte u vidu da je obloga X-Tack endoskopa za želudac
približno 2 inča (5 cm) kraća od kanala Fuji gastroskopa.
Budite pažljivi prilikom uvođenja X-Tack medicinskog
sredstva u Fuji gastroskope.
- X-Tack medicinska sredstva za želudac (X-Tack-160-H)
namenjena su za upotrebu sa OverStitch kolan šavom
(CNH-G01-000).
- X-Tack medicinska sredstva za debelo crevo (X-Tack-235-H)
namenjena su za upotrebu sa dugačkim kolan šavom
(CNH-C01-213-L).
Materijali implantata
- HeliX pričvršćivači su proizvedeni od nerđajućeg čelika.
Svaki HeliX pričvršćivač težak je 28 mg.
- Kolan implantati su proizvedeni od polietereterketona
(PEEK). Oni sadrže 0,020 g PEEK materijala.
- Materijali šava:
- Šav je proizveden od izotaktičnog kristalnog
stereoizomera polipropilena, sintetičkog linearnog
poliolefina.
- Pigment šava koristi CU-ftalocijaninsku plavu boju
(ispod 0,5 WT %) za povećanje vidljivosti.
211
- Materijal šava ispunjava zahteve koje uspostavlja USP.
- Dužina preostalog šava je obično 1 cm (0,43 mg).
- X-Tack sistem nije napravljen od prirodnog gumenog
lateksa.
Izjava o životnom veku
- Predviđa se da će funkcionalni životni vek medicinskog
sredstva biti približno 30 dana. To je dovoljno vremena
da se omogući zarastanje i zatvaranje tipičnog defekta.
Nije neobično da se HeliX pričvršćivači oslobađaju od
tkiva jedan po jedan. Ovo zavisi od napetosti šava (nakon
primene kolana) i robusnosti spoja između svakog
pojedinačnog HeliX pričvršćivača i gastrointestinalnog
trakta. Kada se jedan pričvršćivač oslobodi od tkiva, napetost
na preostalim pričvršćivačima će verovatno biti smanjena.
Progresivni pričvršćivači mogu da se oslobode na isti način
ili zbog prolaska gastrointestinalnog sadržaja pored sklopa.
Oslobođeni pričvršćivači će se zadržati na šavu. Ako i kada
se poslednji pričvršćivač oslobodi od tkiva, čitav sklop će se
eliminisati putem stolice. Ako se ovaj poslednji pričvršćivač
ne oslobodi, sklop može da ostane u gastrointestinalnom
traktu.