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Verfügbare Sprachen
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- Verwenden Sie kein Produkt, bei dem die Unver-
sehrtheit der Sterilverpackung nicht mehr gegeben
ist oder das beschädigt erscheint.
- Endoskopische Eingriffe sollten nur von Ärzten
durchgeführt werden, die über ausreichende Kennt-
nisse und Erfahrungen in ähnlichen oder selbigen
Techniken verfügen.
- Der Kontakt von elektrochirurgischen Komponenten
mit anderen Komponenten kann zu Verletzungen
des Patienten und/oder des Anwenders sowie zu
Schäden an der Vorrichtung und/oder dem Endoskop
führen.
- Überprüfen Sie die Kompatibilität von Endoskop-
größe, endoskopischen Instrumenten und Zubehör
und stellen Sie sicher, dass die Leistung nicht beein-
trächtigt wird.
- Stellen Sie sicher, dass das Endoskop sauber, tro-
cken und frei von Schmiermitteln ist, bevor Sie die
Vorrichtung installieren.
- Vergewissern Sie sich vor der Verwendung, dass
sich alle Endoskope einschließlich Endoskopkanälen
in gutem Zustand befinden.
- Die Absaugung durch das Endoskop kann deutlich
gemindert werden, wenn sich die Endoskopkanal-
auskleidung in der richtigen Position befindet.
- Sehen Sie davon ab, die X-Tack-Vorrichtung durch ein
retroflexes Endoskop (d. h. ein Endoskop, das um
mehr als 180 Grad gebogen ist) vorzuschieben oder
zurückzuziehen. Andernfalls kann die Vorrichtung
und/oder das Endoskop beschädigt werden. Wenn
sich die Vorrichtung nur mit großem Widerstand
durch das Endoskop bewegen lässt, verkleinern Sie
die Krümmung im Endoskop (Tortuosität), ehe Sie
fortfahren. Damit sollte sich der Widerstand verrin-
gern.
- Wenn übermäßig viel Kraft auf das distale Ende der
X-Tack™-Vorrichtung ausgeübt wird, könnte die He-
liX-Heftnadel beim Platzieren zusammengedrückt
oder beschädigt werden.
- Ziehen Sie die Vorrichtung nicht in das Endoskop
zurück, während eine HeliX-Heftnadel platziert wird.
- Eine Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung
des X-Tack™-Systems kann Funktionsstörungen,
eine Infektion des Patienten oder die Übertragung
von Krankheiten nach sich ziehen.
Vorsichtsmaßnahmen
- Das System darf nur verwendet werden, wenn es
von Apollo Endosurgery, Inc. oder einem seiner au-
torisierten Vertreter erworben wurde.
Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen, die bei der Verwen-
dung des X-Tack™-Systems auftreten können, gehören
unter anderem:
- Pharyngitis/Halsschmerzen
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Abdominale Schmerzen und/oder Gefühl des Aufge-
blähtseins
- Perikardtamponade
- Verzögerte Blutung
- Blutung
- Hämatom
- Umstellung auf ein laparoskopisches oder offenes
Verfahren
- Striktur
- Entzündung
- Infektion/Sepsis
- Pharynx-, Magen-, Kolon- und/oder Ösophagusper-
foration
- Ösophagus-, Magen-, Kolon- und/oder Pharynxlaze-
ration
- Verletzung der intraabdominellen (hohlen oder soli-
den) Viszera
- Pankreatitis
- Aspiration
- Wunddehiszenz
- Akute entzündliche Gewebereaktion
- Tod
HINWEIS: Jeder schwerwiegende Vorfall, der in
Verbindung mit dem Produkt entstanden ist, sollte
Apollo Endosurgery (siehe Kontaktinformationen
am Ende dieses Dokuments) und den zuständigen
Behörden gemeldet werden.
Kompatibilität
- Das System ist mit einem Endoskop (Gastroskop
oder Koloskop) mit einem Arbeitskanal von 2,8 mm
oder größer kompatibel. Die X-Tack-Vorrichtungen für
den Magen- und Darmtrakt sind mit unterschiedlich
langen Auskleidungen für den Endoskopkanal ver-
sehen. Diese sind derart bemessen, ein Gastroskop
oder Koloskop mit einer Größe von 2,8 mm oder
mehr zu schützen. Das System ist nachweislich mit
Gastroskopen von Olympus, Pentax und Fuji kompa-
tibel. Beachten Sie, dass die Endoskopauskleidung
der X-Tack-Vorrichtung für den Magentrakt ungefähr
2 Zoll (5 cm) kürzer als der Fuji-Gastroskopkanal ist.
Gehen Sie achtsam vor, wenn Sie die X-Tack-Vorrich-
tung in Gastroskope von Fuji einführen.
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- Die X-Tack-Vorrichtungen für den Magentrakt (X-Tack-
160-H) sind für die Verwendung in Verbindung mit dem
OverStitch-Naht-Cinch (CNH-G01-000) vorgesehen.
- Die X-Tack-Vorrichtungen für den Darmtrakt (X-Tack-
235-H) sind für die Verwendung in Verbindung mit dem
Naht-Cinch in langer Ausführung (CNH-C01-213-L) vor-
gesehen.
Implantatmaterialien
- HeliX-Heftnadeln bestehen aus Edelstahl. Jede HeliX-
Heftnadel besitzt ein Gewicht von 28 mg.
- Cinch-Implantate bestehen aus Polyetheretherketon
(PEEK). Sie enthalten 0,020 g des PEEK-Werkstoffs.
- Nahtmaterialien:
- Das Nahtmaterial wird aus einem isotaktischen
kristallinen Stereoisomer von Polypropylen,
einem synthetischen linearen Polyolefin, herge-
stellt.
- Das Nahtpigment verwendet den blauen Farb-
stoff Kupferphthalocyanin (unter 0,5 Gew.-%) zur
Verbesserung der Sichtbarkeit.
- Das Nahtmaterial entspricht den von der USP
festgelegten Anforderungen.
- Die Länge der verbleibenden Naht beträgt übli-
cherweise 1 cm (0,43 mg).
- Das X-Tack-System besteht nicht aus Naturkautschuk-
latex.
Erklärung zur Lebensdauer
- Die funktionale Lebensdauer der Vorrichtung liegt
voraussichtlich bei etwa 30 Tagen. Diese Zeitspanne
reicht aus, um eine Einheilung und einen Verschluss ei-
nes typischen Defekts zu gewährleisten. Es kann vor-
kommen, dass sich die HeliX-Heftnadeln einzeln aus
dem Gewebe lösen. Ausschlaggebend hierfür sind die
Nahtspannung (nach Cinch-Platzierung) und die Stabili-
tät der Verbindung zwischen den einzelnen HeliX-Heft-
nadeln und dem Magen-Darm-Trakt. Sobald sich eine
der Heftnadeln aus dem Gewebe löst, lässt die auf die
übrigen Heftnadeln wirkende Spannung voraussicht-
lich nach. Nachfolgende Heftnadeln können sich auf
gleiche Weise oder aber durch die natürliche Passage
des Magen- und Darminhalts entlang des Konstrukts
lösen. Gelöste Heftnadeln verbleiben auf der Naht.
Falls und wenn sich die letzte Heftnadel aus dem Ge-
webe löst, wird das gesamte Konstrukt mit dem Stuhl
ausgeschieden. Sollte sich diese letzte Heftnadel nicht
lösen, kann das Konstrukt im Magen-Darm-Trakt ver-
bleiben.
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