Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Drošības pasākumi
- Sistēmu drīkst izmantot tikai tad, ja tā ir iegādāta no
uzņēmuma Apollo Endosurgery, Inc. vai kāda tā pilnvarotā
pārstāvja.
Nevēlami notikumi
Iespējamās komplikācijas, kas var rasties, lietojot X-Tack™
sistēmu, var b t tostarp (bet ne tikai) tālāk norādītās.
- Faringīts/sāpes kaklā
- Slikta d ša un/vai vemšana
- Sāpes vēderā un/vai piep šanās
- Perikarda tamponāde
- Aizkavēta asiņošana
- Asiņošana
- Hematoma
- Proced ras maiņa uz laparoskopisku vai vaļēju proced ru
- Sašaurinājums
- Iekaisums
- Infekcija/sepse
- Rīkles, kuņģa, zarnu un/vai barības vada perforācija
- Barības vada, kuņģa, zarnu un/vai rīkles plīsums
- Vēdera (dobo vai parenhimatozo) orgānu trauma
- Pankreatīts
- Aspirācija
- Br ces atvēršanās
- Ak ta iekaisīga audu reakcija
- Nāve
PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar
šo ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet
kontaktinformāciju šī dokumenta beigās) un atbildīgajām
valsts iestādēm.
Saderība
- Sistēma
sader
ar
endoskopu
(gastroskopu
kolonoskopu), kura darba kanāla izmērs ir 2,8 mm vai
lielāks. Kuņģa un resnās zarnas X-Tack ierīcēm ir dažādu
garumu endoskopa kanāla ieliktņi, kas ir piemērota izmēra,
lai aizsargātu gastroskopu vai kolonoskopu, kura izmērs
ir 2,8 mm vai lielāks. Ir pārbaudīta sistēmas saderība ar
Olympus, Pentax un Fuji gastroskopiem. Ņemiet vērā, ka
kuņģa X-Tack endoskopa ieliktnis ir aptuveni par 2 collām
(5,08 cm) īsāks nekā Fuji gastroskopa kanāls. Uzmanieties,
ja X-Tack ievietojat Fuji gastroskopos.
- Kuņģa X-Tack ierīces (X-Tack-160-H) ir paredzētas lietošanai
kopā ar OverStitch šuvju skavām (CNH-G01-000).
- Zarnu X-Tack ierīces (X-Tack-235-H) ir paredzētas lietošanai
kopā ar garajām šuvju skavām (CNH-C01-213-L).
Implantu materiāli
- HeliX stiprinājumi ir izgatavoti no ner sējošā tērauda.
Katra HeliX stiprinājuma masa ir 28 mg.
- Skavu implanti ir izgatavoti no poliēterēterketona (PEEK).
Tas satur 0,020 g PEEK materiāla.
- Šuvju materiāli
- Šuve ir izgatavota no polipropilēna izotaktiskā
kristāliskā stereoizomēra, kas ir sintētisks lineārs
poliolefīns.
155
- Lai uzlabotu redzamību, šuves pigmentā tiek
izmantota CU-ftalocianīna zilā krāsviela (mazāk nekā
vai
0,5 masas daļas %).
- Šuves materiāls atbilst USP noteiktajām prasībām.
- Atlikušā šuvju diega garums parasti ir 1 cm (0,43 mg).
- X-Tack sistēma nav izgatavota no dabiskā kaučuka lateksa.
Paziņojums par kalpošanas laiku
- Paredzamais ierīces funkcionālais kalpošanas laiks ir aptuveni
30 dienas. Tas ir pietiekami ilgs laiks, lai sadzītu un slēgtos
tipisks bojājums. Tas ir normāli, ka HeliX stiprinājumi atdalās
no audiem pa vienam. Tas ir atkarīgs no šuves spriegojuma
(pēc nostiprināšanas) un katra atsevišķā HeliX stiprinājuma
un kuņģa un zarnu trakta piesaistes noturīguma. Tiklīdz no
audiem atdalīsies viens stiprinājums, pārējo stiprinājumu
spriegojums, iespējams, samazināsies. Nākamie stiprinājumi
var atdalīties tādā pašā veidā vai tāpēc, ka kuņģa un zarnu
trakta saturs pl st gar konstrukciju. Atdalījušies stiprinājumi
paliks uz šuvju diega. Ja un kad no audiem atdalīsies pēdējais
stiprinājums, visa konstrukcija tiks izvadīta ar izkārnījumiem.
Ja pēdējais stiprinājums neatdalās, konstrukcija var palikt
kuņģa un zarnu traktā.
Werbung
