Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Enbart för engångsbruk. Engångsprodukt. Får ej omsteriliseras. Var försiktig! Enligt amerikansk federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas och användas
av eller på ordination av läkare. Patentansökan inlämnad.
GARANTIFRISKRIVNING OCH BEGRÄNSNING AV ANSVARSSKYLDIGHET
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI, INBEGRIPET EVENTUELLT UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR
SÄRSKILDA ÄNDAMÅL, FÖR DEN/DE PRODUKTER FRÅN APOLLO ENDOSURGERY, INC. SOM BESKRIVS I DENNA PUBLIKATION. I DEN UTSTRÄCKNING DET ÄR TILLÅTET
ENLIGT GÄLLANDE LAGSTIFTNING FRÅNSÄGER SIG APOLLO ENDOSURGERY, INC. ALLT ANSVAR FÖR EVENTUELLA INDIREKTA, SÄRSKILDA, OFÖRUTSEDDA ELLER
FÖRUTSEBARA SKADOR, OAVSETT OM DETTA ANSVAR GRUNDAS PÅ KONTRAKT, FEL, SLARV, STRIKT ANSVARSSKYLDIGHET, PRODUKTANSVAR ELLER NÅGOT ANNAT.
DET ENDA OCH FULLA TOTALA ANSVAR SOM ÅLIGGER APOLLO ENDOSURGERY, INC., AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING, OCH DEN ENDA ERSÄTTNING SOM KÖPAREN
HAR RÄTT TILL AV NÅGON SOM HELST ANLEDNING SKA VARA BEGRÄNSAD TILL DEN SUMMA SOM KUNDEN HAR BETALAT FÖR DE SPECIFIKA VAROR SOM KÖPTS.
INGEN PERSON HAR BEFOGENHET ATT FÖRBINDA APOLLO ENDOSURGERY, INC. TILL NÅGON UTFÄSTELSE ELLER GARANTI FÖRUTOM VAD SOM UTTRYCKLIGEN ANGES
HÄR. BESKRIVNINGAR ELLER SPECIFIKATIONER I TRYCKT MATERIAL FRÅN APOLLO ENDOSURGERY, INC., INBEGRIPET DENNA PUBLIKATION, ÄR ENDAST AVSEDDA SOM
EN GENERELL BESKRIVNING AV PRODUKTEN VID TIDPUNKTEN FÖR TILLVERKNING OCH UTGÖR INGA UTTRYCKLIGA GARANTIER ELLER REKOMMENDATIONER FÖR
ANVÄNDNING AV PRODUKTEN UNDER SPECIFIKA OMSTÄNDIGHETER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLT ANSVAR FÖR BLAND ANNAT
DIREKTA, INDIREKTA, SÄRSKILDA, OFÖRUTSEDDA ELLER FÖRUTSEBARA SKADOR SOM UPPKOMMER TILL FÖLJD AV ÅTERANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.
Symbolförteckning
Beskrivning
Läs den elektroniska
bruksanvisningen
Får ej återanvändas
Steriliserad med användning av
etenoxid
Referensnummer
Medicinteknisk produkt
Unik identifiering av produkten
Ska användas med
MR-villkorad
Avsedd användning
X-Tack™-systemet är avsett för approximering av mjuk-
vävnad vid minimalt invasiva gastroenterologiska in-
grepp (t.ex. stängning och läkning av ESD/EMR-ställen
och stängning av fistlar, perforationer eller läckage).
X-Tack™-systemet är inte avsett för hemostas av akut
blödande sår.
Klinisk nytta
När det används för att stänga ESD/EMR-defekter är
det avsett att minska risken för fördröjd blödning eller
perforering. När det används för att stänga en fistel,
perforation eller ett läckage är avsikten vanligtvis att för-
hindra att innehållet i mag-tarmkanalen lämnar kanalen
och orsakar sepsis.
Sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda
Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda,
som krävs enligt den europeiska förordningen om med-
icintekniska produkter, finns att hämta på https://ec.eu-
ropa.eu/tools/eudamed.
Kontraindikationer
Kontraindikationer inkluderar de som är specifika för an-
vändning av ett endoskopiskt stiftssystem samt för alla
endoskopiska ingrepp, vilket kan inkludera men inte är
begränsat till följande:
- Systemet får inte användas när endoskopiska tekni-
ker är kontraindikerade.
- Systemet är inte avsett för att användas med malign
vävnad.
Beskrivning
Symbol
Tillverkare
Var försiktig! Enligt amerikansk federal
lagstiftning (USA) får denna produkt
endast säljas och användas av eller på
ordination av läkare.
Tillverkningsdatum
Får ej omsteriliseras
Var försiktig, läs medföljande
dokumentation
Enkelt sterilt barriärsystem.
UDI
Steriliserad med etenoxid
Magikon
GTIN
Information som ska lämnas till patienten
X-Tack™-systemet levereras med ett patientimplantat-
kort som innehåller MRT-säkerhetsinformation. Detta
ska tillhandahållas patienten.
Varningar
- Produkten ska inte användas för att behandla akut
blödande ulcus, ulcus med tecken på nyligen inträf-
fad blödning eller ulcus med synligt kärl.
- X-Tack använder en 3-0 polypropylensutur med en
nominell dragkraft på cirka 1,5 lb (4,4 N). Om kraf-
ten som appliceras på suturen överstiger detta kan
suturen gå sönder. Om suturen går sönder ska du
klippa suturen med en endoskopisk sax och låta de
utplacerade helixstiften sitta kvar. Förslutningen kan
utföras med en annan X-Tack-produkt eller en alter-
nativ förslutningsanordning.
- Om ett helixstift inte är helt inbäddad i muskelskiktet
kan det dras loss från vävnaden när suturen spänns.
Om detta händer fortsätter du att placera de åter-
stående helixstiften och spänner sedan fast dem på
vanligt sätt. Utvärdera förslutningens integritet. Vid
behov kan ytterligare fixering göras med en annan
X-Tack-produkt eller en alternativ enhet.
- Dra inte in X-Tack-produkten i eller genom skopet
om det finns ett helixstift på den distala änden. Detta
kan leda till att helixstiftet lossnar från produktens
kateter i förtid. Om detta händer, dra tillbaka X-Tack
och fortsätt med nästa helixstift. Slutför förslutning-
en på normalt sätt med de återstående helixstiften
Beskrivning
Symbol
Sista användningsdatum
Lotnummer
Får ej användas om förpackningen
är skadad
Auktoriserad representant inom
Europeiska gemenskapen
Innehåller farligt ämne
Innehåll
Tjocktarmsikon
inbäddade i vävnaden. Det borttagna helixstiftet sitter
på suturen men bidrar inte till förslutningen. Utvärde-
ra förslutningens integritet. Vid behov kan ytterligare
fixering göras med en annan X-Tack-produkt eller en
alternativ enhet.
- Om ett helixstift lossnar i skopet och fastnar i kanal-
fodret ska du först försöka trycka ned stiftet i kanalen
med produktens kateter. Om detta inte är möjligt, av-
lägsna X-Tack-katetern och kanalfodret och låt suturen
sitta kvar. Kläm konstruktionen om helixstiften redan
har placerats i vävnaden. Utvärdera förslutningens in-
tegritet. Vid behov kan ytterligare fixering göras med
en annan X-Tack-produkt eller en alternativ enhet.
- Använd inte en produkt om den sterila förpackningens
integritet har äventyrats eller om produkten verkar
skadad.
- Endast läkare som har tillräcklig kompetens och er-
farenhet av liknande eller samma tekniker bör utföra
endoskopiska ingrepp.
- Om elektrokirurgiska komponenter kommer i kontakt
med andra komponenter kan det leda till skador på pa-
tienten och/eller operatören samt skador på produkten
och/eller endoskopet.
- Verifiera att endoskopets storlek, de endoskopiska
instrumenten och tillbehören är kompatibla och säker-
ställ att prestandan inte äventyras.
- Säkerställ att endoskopet är rent, torrt och fritt från
smörjmedel innan produkten installeras.
- Se till att alla endoskop, inklusive skopkanaler, är i gott
skick före användning.
242
Symbol
Werbung
