Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Namijenjeno isključivo jednokratnoj upotrebi. Za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno sterilizirati. Oprez: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj proizvod smiju prodavati samo
liječnici ili se proizvod smije prodavati po njihovom nalogu. Čeka se upis patenta.
ODRICANJE OD JAMSTVA I OGRANIČENJE PRAVNOG LIJEKA
NEMA IZRIČITOG NI PODRAZUMIJEVANOG JAMSTVA, UKLJUČUJUĆI BEZ OGRANIČENJA BILO KOJE PODRAZUMIJEVANO JAMSTVO O PRODAJI ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU SVRHU, ZA PROIZVODE
TVRTKE APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI. U NAJVEĆOJ MJERI DOPUŠTENOJ MJERODAVNIM ZAKONOM, APOLLO ENDOSURGERY, INC. ODRIČE SE SVAKE ODGOVORNOSTI
ZA BILO KAKVU NEIZRAVNU, POSEBNU, SLUČAJNU ILI POSLJEDIČNU ŠTETU, NEOVISNO O TOME TEMELJI LI SE TAKVA ODGOVORNOST NA UGOVORU, ODŠTETI, NEMARU, STROGOJ ODGOVORNOSTI,
ODGOVORNOSTI ZA PROIZVODE ILI NEČEMU DRUGOME. ISKLJUČIVA I CJELOKUPNA MAKSIMALNA ODGOVORNOST TVRTKE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ BILO KOJEG RAZLOGA, I JEDINI I ISKLJUČIVI
PRAVNI LIJEK KUPCA IZ BILO KOJEG RAZLOGA OGRANIČAVA SE NA IZNOS KOJI JE KLIJENT PLATIO ZA KONKRETNE KUPLJENE STAVKE. NITKO NEMA OVLASTI OBAVEZATI TVRTKU APOLLO ENDOSURGERY,
INC. NA BILO KAKVO ZASTUPANJE ILI JAMSTVO OSIM KAKO JE OVDJE IZRIČITO NAVEDENO. OPISI ILI SPECIFIKACIJE U TISKANIM MATERIJALIMA TVRTKE APOLLO ENDOSURGERY, INC, UKLJUČUJUĆI
OVU PUBLIKACIJU, ZAMIŠLJENI SU ISKLJUČIVO KAO OPĆI OPIS PROIZVODA U VRIJEME PROIZVODNJE I NE PREDSTAVLJAJU NIKAKVA IZRIČITA JAMSTVA NI PREPORUKE ZA UPORABU PROIZVODA U
ODREĐENIM OKOLNOSTIMA. APOLLO ENDOSURGERY, INC. IZRIČITO SE ODRIČE SVAKE ODGOVORNOSTI, UKLJUČUJUĆI SVU ODGOVORNOST ZA BILO KAKVU IZRAVNU, NEIZRAVNU, POSEBNU, SLUČAJNU
ILI POSLJEDIČNU ŠTETU KOJA PROIZLAZI IZ PONOVNE UPORABE PROIZVODA.
Tablica simbola
Opis
Pogledajte elektroničke upute za
uporabu
Nemojte ponovno upotrijebiti
Sterilizirano s pomoću etilen-oksida
Referentni broj
Medicinski proizvod
Jedinstvena identifikacija uređaja
Za uporabu s
Uvjetno sigurno za MR
Namjena
Sustav X-Tack™ namijenjen je približavanju mekog tkiva u
minimalno invazivnim gastroenterološkim zahvatima (npr.
zatvaranje i cijeljenje područja ESD-a/EMR-a i zatvaranje
fistule ili perforacije ili zaustavljanje curenja).
Sustav X-Tack™ nije namijenjen za hemostazu čireva s akutnim
krvarenjem.
Klinička korist
Ako se upotrebljava za zatvaranje nedostataka ESD-a/EMR-a,
namijenjen je smanjenju rizika od naknadnog krvarenja
ili perforacije. Ako se upotrebljava za zatvaranje fistule,
perforacije ili zaustavljanje curenja, obično je namijenjen
sprječavanju izlaza sadržaja gastrointestinalnog trakta iz trakta
i sprječavanju sepse.
Sažetak sigurnosne i kliničke učinkovitosti
Sažetak dokumenta o sigurnosti i kliničkoj učinkovitosti, koji se
zahtijeva europskom Uredbom o medicinskim proizvodima,
nalazi se na web-mjestu https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Kontraindikacije
Među kontraindikacijama su one specifične za upotrebu
endoskopskih sustava kopči i bilo kojeg endoskopskog
zahvata, koje mogu, između ostalog, obuhvaćati sljedeće:
- Taj sustav nije namijenjen upotrebi kad su kontraindicirane
endoskopske tehnike.
- Taj sustav nije namijenjen upotrebi na zloćudnom tkivu.
Informacije koje je potrebno dati pacijentu
Sustav X-Tack™ isporučuje se s karticom implantata za
pacijenta koja uključuje informacije o sigurnosti pri snimanju
magnetskom rezonancijom (MRI). Potrebno ju je dati
pacijentu.
Opis
Simbol
Proizvođač
Oprez: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj
proizvod smiju prodavati samo liječnici ili se
proizvod smije prodavati po njihovom nalogu
Datum proizvodnje
Nemojte ponovno sterilizirati
Oprez, pogledajte popratne doku-
mente
Jedan sustav sa sterilnom barijerom.
UDI
Sterilizirano etilen-oksidom
Ikona s prikazom želuca
Globalni broj trgovačke jedinice
Upozorenja
- Proizvod se ne smije upotrebljavati za liječenje čireva
s akutnim krvarenjem, čireva s obilježjima nedavnog
krvarenja ili bilo kakvih čireva s vidljivom žilom.
- Sustav X-Tack upotrebljava polipropilenski konac 3-0 s
nazivnom vlačnom silom od otprilike 1,5 lb (6,7 N). Ako
je sila koja djeluje na konac veća, može doći do pucanja
konca. Ako se konac slomi, izrežite ga endoskopskim
škarama i ostavite postavljene spiralne kopče na mjestu.
Za zatvaranje možete upotrijebiti i drugi proizvod X-Tack ili
alternativni proizvod za zatvaranje.
- Ako spiralna kopča nije u potpunosti umetnuta u sloj
mišićnog tkiva, može se izvući iz tkiva prilikom primjene
napetosti na konac. Ako se to dogodi, nastavite stavljati
preostale spiralne kopče, a zatim ih zategnite uobičajenim
postupkom. Procijenite cjelovitost zatvaranja. Ako je
potrebno, možete ga dodatno učvrstiti s pomoću drugog
proizvoda X-Tack ili alternativnog proizvoda.
- Nemojte uvlačiti proizvod X-Tack u ili kroz endoskop dok se
na distalnom kraju nalazi spiralna kopča. Time se spiralna
kopča može preuranjeno odvojiti od katetera proizvoda.
Ako se to dogodi, izvucite X-Tack i nastavite sa sljedećom
spiralnom kopčom. Dovršite zatvaranje uobičajenim
postupkom s preostalim spiralnim kopčama umetnutim
u tkivo. Odvojena spiralna kopča nalazit će se na koncu,
ali neće sudjelovati u zatvaranju. Procijenite cjelovitost
zatvaranja. Ako je potrebno, možete ga dodatno učvrstiti
s pomoću drugog proizvoda X-Tack ili alternativnog
proizvoda.
Opis
Simbol
Rok trajanja
Broj serije
Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje
oštećeno
Ovlašteni predstavnik u Europskoj
zajednici
Sadrži opasnu tvar
Sadržaj
Ikona s prikazom debelog crijeva
- Ako se spiralna kopča odvoji dok se nalazi u endoskopu i
zaglavi u zaštitnoj foliji kanala, prvo pokušajte gurnuti kopču
niz kanal s pomoću katetera proizvoda. Ako to ne možete
učiniti, uklonite kateter X-Tack i zaštitnu foliju kanala, a konac
ostavite na mjestu. Zategnite sklop ako su spiralne kopče već
postavljene u tkivo. Procijenite cjelovitost zatvaranja. Ako je
potrebno, možete ga dodatno učvrstiti s pomoću drugog
proizvoda X-Tack ili alternativnog proizvoda.
- Nemojte upotrebljavati proizvod ako je narušen integritet
sterilnog pakiranja ili ako se čini da je proizvod oštećen.
- Samo liječnici s odgovarajućom vještinom i iskustvom sa
sličnim ili istim tehnikama trebaju izvoditi endoskopske
zahvate.
- Dodir elektrokirurških dijelova s drugim dijelovima može
dovesti do ozljede pacijenta i/ili rukovatelja te oštećenja
proizvoda i/ili endoskopa.
- Provjerite kompatibilnost veličine endoskopa, endoskopskih
instrumenata i dodatne opreme te osigurajte da nije
ugrožena učinkovitost.
- Prije upotrebe uređaja provjerite da je endoskop čist, suh i
nepodmazan.
- Prije uporabe provjerite jesu li svi endoskopi, uključujući i
kanale, u dobrom radnom stanju.
- Učinkovitost usisavanja kroz endoskop može se značajno
smanjiti kada je zaštitna folija endoskopa pravilno
postavljena.
- Nemojte pomicati ili uvlačiti proizvod X-Tack kroz retrofleksni
endoskop (endoskop koji je zakrivljen više od 180 stupnjeva).
To može oštetiti proizvod i/ili endoskop. Ako nailazite na
prekomjeran otpor tijekom pomicanja proizvoda kroz
endoskop, smanjite zakrivljenost endoskopa (zakrenutost)
prije nego što nastavite s postupkom. Tako bi se otpor trebao
smanjiti.
34
Simbol
Werbung
