Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
- Az endoszkópon keresztül történő szívás jelentősen csök-
kenhet, ha a szkópcsatorna bélése megfelelő helyzetben
van.
- Ne tolja előre vagy húzza vissza az X-Tack eszközt vissza-
hajlított szkópon (180 foknál jobban meggörbült szkópon)
keresztül. Ez károsíthatja az eszközt és/vagy az endoszkó-
pot. Ha az eszköz mozgatása a szkópban túlzott ellenállás-
ba ütközik, a folytatás előtt csökkentse a szkóp görbületét
(hajlítását). Ez csökkenti az ellenállást.
- Az X-Tack™ eszköz disztális végére kifejtett túlzott erő
összenyomhatja vagy károsíthatja a HeliX szegecset a
behelyezéskor.
- Ne húzza vissza az eszközt a szkópba, amíg HeliX
szegeccsel van felszerelve.
- Az
X-Tack™
rendszer
újrafelhasználása
újrafeldolgozása az eszköz meghibásodását, a beteg
fertőződését vagy betegség átvitelét eredményezheti.
Óvintézkedések
- A rendszer csak akkor használható, ha azt az Apollo Endo-
surgery, Inc. vállalattól vagy annak egyik meghatalmazott
képviselőjétől vásárolta.
Nemkívánatos események
Az X-Tack™ rendszer használatából származó lehetséges
szövődmények többek között a következők lehetnek:
- Pharyngitis/torokgyulladás
- Hányinger és/vagy hányás
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás
- Pericardialis tamponád
- Később jelentkező vérzés
- Vérzés
- Haematoma
- Laparoszkópos vagy nyitott eljárásra történő átállás
- Szűkület
- Gyulladás
- Fertőzés/szepszis
- Faringeális, gyomor-, vastagbél- és/vagy nyelőcső perfo-
ráció
- Nyelőcső-, gyomor-, vastagbél- és/vagy faringeális lacerá-
ció
- Hasüregen belüli (üreges vagy szilárd) zsigeri szerv sérülése
- Pancreatitis
- Aspiráció
- Sebszétnyílás
- Akut gyulladásos szövetreakció
- Elhalálozás
MEGJEGYZÉS: Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett
bármilyen súlyos incidenst be kell jelenteni az Apollo
Endosurgery számára (a dokumentum végén található
elérhetőségeken) és az illetékes kormányzati testületeknek.
Kompatibilitás
- A rendszer kompatibilis a 2,8 mm-es vagy nagyobb mun-
kacsatornával rendelkező endoszkópokkal (gasztroszkóp
vagy kolonoszkóp). A gyomorhoz és vastagbélhez való
X-Tack eszközök különböző hosszúságú csatornabélé-
sekkel rendelkeznek, amelyek megfelelő méretűek a
2,8 mm-es vagy nagyobb gasztroszkóp vagy kolonoszkóp
védelmére. A rendszer igazoltan kompatibilis az Olympus,
Pentax és Fuji gasztroszkópokkal. Vegye figyelembe, hogy
az X-Tack gasztroszkóp bélése körülbelül 2 hüvelykkel
(5 centiméterrel) rövidebb, mint a Fuji gasztroszkóp csator-
nája. Legyen óvatos, amikor az X-Tack eszközt Fuji gaszt-
roszkópba helyezi.
- A gyomorhoz való X-Tack eszközök (X-Tack-160-H) az
vagy
OverStitch varratcsomózóval (CNH-G01-000) használhatók.
- A vastagbélhez való X-Tack eszközök (X-Tack-235-H) a hosz-
szú varratcsomózóval (CNH-C01-213-L) együtt használha-
tók.
Implantátumanyagok
- A HeliX szegecsek rozsdamentes acélból készülnek. Min-
den egyes HeliX szegecs tömege 28 mg.
- A csomózóimplantátumokat poliéter-éter-éterketonból
(PEEK) gyártják. 0,020 g PEEK-et tartalmaz.
- Varróanyagok:
- A varratot polipropilén, szintetikus lineáris poliolefin
izotaktikus kristályos sztereoizomerjéből állítják elő.
- A varrat pigmentje CU-ftalocianin kék színezékkel
(0,5 tömeg% alatt) javítja a láthatóságot.
107
- A varróanyag megfelel az USP (Amerikai Gyógyszer-
könyv) által meghatározott követelményeknek.
- A fennmaradó varrat hossza általában 1 cm (0,43 mg).
- Az X-Tack rendszer természetes gumilatexet nem tartalmaz.
Élettartamra vonatkozó nyilatkozat
- Az eszköz élettartama várhatóan körülbelül 30 nap. Ez
elegendő idő ahhoz, hogy egy tipikus defektus gyógyuljon
és záródjon. Normális jelenség, hogy a HeliX szegecsek
egyesével leválnak a szövetről. Ez a varrat feszességétől (a
csomózás után) és az egyes HeliX szegecsek és a gyomor-
bél rendszer közötti rögzítés szilárdságától függ. Amint
egy szegecs leválik a szövetből, a fennmaradó szegecsek
feszültsége valószínűleg csökkenni fog. A progresszív
szegecsek ugyanígy, vagy a gyomor-bélrendszeri tartalom
konstrukción való áthaladása miatt válhatnak le. A
felszabadult szegecsek a varraton maradnak. Ha és amikor
az utolsó szegecs is leválik a szövetről, a teljes konstrukció
távozik a széklettel. Ha ez az utolsó szegecs nem válik le, a
konstrukció a gyomor-bélrendszerben maradhat.
Werbung
